膠體金-申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)-xxxx-在線瀏覽
2024-08-25 22:22本頁(yè)面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的企業(yè)質(zhì)控品進(jìn)行檢定。外觀平整，物料貼附牢固，內(nèi)容齊全。：20份陰性參考品，檢測(cè)符合率應(yīng)為（/）20/20。：adr亞型：10分鐘判斷結(jié)果， ng/ml；adw亞型：10分鐘判斷結(jié)果， ng/ml；ay 亞型：10分鐘判斷結(jié)果， ng/ml；用1份精密性參考品平行檢測(cè)10次，均應(yīng)顯陽(yáng)性，且顯色度均一。5. 檢驗(yàn)方法 外觀目測(cè)其外觀。在試劑條樣品端加入正常人血清或血漿，用秒表和直尺計(jì)算。 陽(yáng)性參考品符合率取同一批號(hào)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，按說(shuō)明書進(jìn)行檢測(cè)，分別加入3份陽(yáng)性參考品 (P1～P3)樣本。 精密性取同一批號(hào)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)10袋，按說(shuō)明書進(jìn)行檢測(cè)，分別加入HBsAg國(guó)家精密性參考品樣本。6 檢驗(yàn)規(guī)則 組批以同批原料一次性生產(chǎn)的同種規(guī)格的試劑為同一組批。 檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)每組批產(chǎn)品在試劑組裝完成后均需要由企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門逐批檢驗(yàn)合格后方可出廠。a) 新產(chǎn)品注冊(cè)，包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)；b) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c) 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；d) 在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；e) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)。檢驗(yàn)結(jié)果中如有任何一項(xiàng)不合格，允許從該組批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，若復(fù)驗(yàn)仍不合格，則判定該組批產(chǎn)品不合格。 ： 1） 生產(chǎn)單位名稱、地址； 2） 生產(chǎn)許可證證號(hào)； 3） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； 4） 生產(chǎn)批號(hào)、有效期限； 5） 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)； 6） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)； 7） 貯存條件。 8包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存 產(chǎn)品為鋁箔袋包裝，每個(gè)鋁箔袋包裝內(nèi)裝一人份試紙和干燥劑，單包裝試紙可組裝成：1人份/袋；50袋/盒、100袋/盒。在外包裝箱內(nèi)應(yīng)包括產(chǎn)品合格證，合格證應(yīng)包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)員代號(hào)和“合格”字樣內(nèi)容。本產(chǎn)品允許使用一般交通運(yùn)輸工具，但須防止運(yùn)輸過(guò)程中的劇烈沖擊、包裝破損及雨雪淋濕。原包裝于2－30℃干燥保存，不得冷凍。 附錄A：（ 規(guī)范性附錄）主要原材料、工藝和半成品的技術(shù)要求包括氯化鈉、碳酸鈉、磷酸鹽等，參照2000年版的《中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)》分析純級(jí)別檢定。生物輔料指的是在生產(chǎn)過(guò)程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。 鼠抗HBsAg單克隆抗體A和鼠抗HBsAg單克隆抗體B由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所提供。外觀：無(wú)色透明液體、無(wú)渾濁、無(wú)沉淀純度：SDSPAGE純度≥90%
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