膠體金-申請注冊產品的標準-xxxx-展示頁
2024-07-30 22:22本頁面
【正文】 天后，檢測陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密性，各項檢測結果同上。3份陽性參考品，檢測符合率應為（+/+）3/3。膜條應寬于3mm，液體移行速度應不低于10mm/min。它們是：中國藥品生物制品檢定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)試劑的國家參考品。、工藝和半成品的技術要求應符合附錄A的要求。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。2. 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)本標準規(guī)定了《乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）》的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸及貯存。本標準主要起草人：高克謹、余俊森、陳靜娜、朱慶宣。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄。本標準主要原材料、工藝及半成品的技術要求全面貫徹2000年版、2002年增補本《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定，并將其內容列為附錄A的形式。潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司 發(fā)布20080601實施20080320發(fā)布乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）YZB/國 XXXX200X YZB醫(yī)療器械注冊產品標準9 / 12前 言根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》特制訂本注冊產品標準作為該產品生產、檢驗、銷售的質量依據(jù)。本標準性能指標參照中國藥品生物制品檢定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原試劑國家參考品的標準制訂。本標準編寫格式遵循了《醫(yī)療器械標準編寫規(guī)范》和GB/T 《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》。本標準由潤和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司提出并負責起草。本標準首次發(fā)布于2008年03月。本標準適用于《乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）》（以下簡稱試劑）。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準。GB/T191—2000《包裝儲運圖示標志》 《中國生物制品規(guī)程》（2000年版） 《中國生物制品主要原輔材料質檢標準》（2000年版）3. 產品分類 分類本試劑是與致病性病原體抗原相關的檢測試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第十二條“(一)第三類產品：、抗體以及核酸等檢測相關的試劑”的相關規(guī)定，本試劑應為體外診斷試劑第三類。4. 要求檢定用
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1