膠體金-申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)-xxxx(專業(yè)版)
【正文】 《中國生物制品規(guī)程》（2000年版、2002年增補(bǔ)本）有關(guān)規(guī)定確定的。用適當(dāng)體積膠體金標(biāo)記物稀釋液復(fù)溶沉淀，2～8℃冰箱存放。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDSPAGE純度≥90%濃度：紫外分光度計測蛋白濃度≥2mg/ml活性：檢測參考品，符合標(biāo)準(zhǔn)要求. 羊抗鼠IgG多克隆抗體由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所提供。 ： 1） 生產(chǎn)單位名稱、地址； 2） 生產(chǎn)許可證證號； 3） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； 4） 生產(chǎn)批號、有效期限； 5） 產(chǎn)品注冊號； 6） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號； 7） 貯存條件。5. 檢驗方法 外觀目測其外觀。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2008年03月。乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了《乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）》的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貯存。 物理檢查使用卡尺檢測寬度。 ： 1) 產(chǎn)品名稱和包裝規(guī)格； 2) 預(yù)期用途； 3) 測定原理 4） 使用方法 (其中應(yīng)注明多長時間內(nèi)閱讀結(jié)果有效；如果是測試條，需注明放入樣本內(nèi)多長時間后取出)； 5) 主要組成成分； 6) 結(jié)果判定； 7) 生產(chǎn)單位名稱、地址、聯(lián)系方式； 8) 貯存條件和有效期； 9) 生產(chǎn)許可證證號； 10) 產(chǎn)品注冊號及執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號； 11）注意事項； 12）說明書批準(zhǔn)及修改日期。用于質(zhì)控線包被。(c)膠體金標(biāo)記物固相無紡布將膠體金標(biāo)記的鼠抗HBsAg單克隆抗體B標(biāo)記物稀釋液調(diào)整至適當(dāng)濃度，按一定比例均勻地涂布固相于無紡布上，室溫干燥。4規(guī)范性引用文件和其它相關(guān)參考資料 GB/T1912000 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》《中國生物制品規(guī)程》（2000年版 2002年增補(bǔ)本）《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）《體外診斷試劑臨床技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》（國食藥監(jiān)械[2007]240號）《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(試行)》（國食藥監(jiān)械[2007]240號）主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)：(1) 化學(xué)性能方面：本產(chǎn)品不包括任何具有污染的材料。3主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。在規(guī)定時間后高速冷凍離心，棄上清。用于制備HBsAg檢測試劑；前者用于包被，后者用于膠體金標(biāo)記。7標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書 包裝盒上應(yīng)有下列標(biāo)志： 1） 生產(chǎn)單位名稱、地址、聯(lián)
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