(膠體金法)生產(chǎn)工藝規(guī)程模板-文庫吧資料
2025-05-21 01:42本頁面
【正文】 不干膠13mm，搭上露出的NC膜2mm。樣品墊制備鋪墊、干燥鋪墊應(yīng)均勻，干燥時間18～24小時、溫度37～40℃、濕度30%以下，儲存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。1mm。177。鋪金、干燥鋪金應(yīng)均勻，干燥時間18～24小時、溫度37～40℃、濕度30%以下，儲存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。穩(wěn)定性將成品于37℃放置10天后，按以上方法檢測上述各項，應(yīng)符合上述規(guī)定貯藏條件2～30℃常溫密封保存依據(jù)《成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程》 ：按生產(chǎn)工序和工藝特點規(guī)定生產(chǎn)過程中的主要質(zhì)量控制點，如下表所示：工序生產(chǎn)內(nèi)容質(zhì)量控制點配液按照配方稱量配制一人稱量一人復(fù)核金標墊制備膠體金制備燒金容器潔凈、加液量準確、迅速，應(yīng)在沸騰時加液重組乙肝表面抗原膠體金復(fù)合物制備加液量、標記時間30分鐘、終止時間30分鐘、離心時應(yīng)保持平衡、離心轉(zhuǎn)速9000轉(zhuǎn)/分鐘、時間10分鐘。最低檢出量抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。液體移行速率液體移行速率不低于10mm/min。樣品稀釋液裝量2ml177。貯藏條件常溫密封保存依據(jù)《半成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程》 ：質(zhì)量標準外觀試劑盒外觀整齊，組件齊全，數(shù)量準確包裝整潔，生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰正確。功能性試驗與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。包被膜干燥后，在C、T線處均沒有明顯的痕跡。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)《半成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程》 （3）包被膜質(zhì)量標準外觀膜表面應(yīng)潔凈，無污染、破損等，如有，需用筆標出。功能性試驗與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。貯藏條件2～8℃冷藏儲存依據(jù)《半成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程》 （2）膠金墊質(zhì)量標準外觀膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅暗紫色，無藍變等異常。貯藏條件常溫密封干燥儲存依據(jù)《包裝材料質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程》 ：（1）膠體金質(zhì)量標準外觀目視膠體金外觀，呈紫紅色，液面無油狀漂浮物，容器底部無黑色顆粒物凝集。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性，且呈色度均一。吸水性≥30mg/cm2功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。貯藏條件常溫密封干燥儲存依據(jù)《包裝材料質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程》 （7） 玻璃纖維紙質(zhì)量標準外觀表面平整、無污跡，纖維結(jié)構(gòu)均勻、致密。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性，且呈色度均一。功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。毛細遷移速率每4cm，水的層析時間是135177。20181。血球被結(jié)合，背景干凈貯藏條件20℃凍存依據(jù)《抗體質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程》 （6） 硝酸纖維素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纖維素膜質(zhì)量標準外觀膜條平整，無彎曲褶皺，表面無污跡,液體表面流速穩(wěn)定、遷移均勻。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性，且呈色度均一。貯藏條件20℃凍存依據(jù)《抗體質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程》 （4） 兔抗RBC純度用SDSPAGE蛋白電泳法測定，每個泳道加樣量10μg，電泳帶顯示無雜蛋白活性瓊脂免疫雙擴試驗，測定效價應(yīng)不低于1：8。穩(wěn)定性試驗：置37℃放置10天，進行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測，應(yīng)符合要求。純度用SDSPAGE蛋白電泳法測定，每個泳道加樣量10μg，電泳帶顯示無雜蛋白功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。且背景干凈，質(zhì)控線2分鐘內(nèi)顯出，在1030ug/ml包被時具有活性標記
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