【正文】 分）。顧客包裝標準指顧客特殊的包裝標準／指南，包括適用的維修件包裝標準。庫存應建立形成文件的庫存管理系統(tǒng)，以便不斷地優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，保證貨物周轉(zhuǎn)并最大限度減少庫存量。應規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦法。 搬運供方應提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)搬運方法。 預防措施預防措施的程序應包括：a) 利用適當?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因；b) 對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟；c) 采取預防措施并實施控制，以確保有效性；確保所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審（）。 糾正措施糾正措施的程序應包括：a) 有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告；b) 調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（）；c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施；d) 實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。解決問題的方法當外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范及要求不一致的情況時，供方應采取有效的解決問題方法，當出現(xiàn)外部不符合時，供方應參照顧客規(guī)定的方法作出反應。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預防措施，應與問題的重要性及所承受的風險程度相適應。被批準裝運的物資，應在谷裝運箱上加適當?shù)臉俗R。供方應保存經(jīng)過認可的失效日期和數(shù)量方面的記錄。 技術(shù)更改需得到工程部授權(quán)只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先有顧客的書面批準（見生產(chǎn)件審批程序手冊），此規(guī)定也同樣適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務。在沒有得到顧客維修用零件部門批準前，不準將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。供方應定量分析不合格品并制定一個不合格品優(yōu)先降低計劃。返修和／或返工后的產(chǎn)品應按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序重新檢驗。合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品（），應向顧客或其代表提出讓步申請。有疑問產(chǎn)品：此要素適用于有疑問產(chǎn)品和不合格品。13不合格品的控制供方應建立并保持不合格品控制的形成義件的程序，以防止不合格品的非預期使用或安裝。補充驗證如顧客要求，應對產(chǎn)品進行附加的驗證／標識。產(chǎn)品存放位置：產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中所處位置并不能表明檢驗和試驗狀態(tài)的應對其進行適當標識。標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。如經(jīng)顧客批準，也可采用其它分析方法及驗收準則。此要求適用于顧客批準控制計劃中提到的所有測量系統(tǒng)。如有疑問物料已被發(fā)運，通知顧客。按工程更改進行的修訂（如果必要）；注18:ISO I0012所提供的測量設備的計算確認體系可以用作指南。g) 確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件h) 確保檢驗、測量和試驗設備在搬運、防護和儲存期間，其準確度和適用性保持完好。e) 保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄（）。c) 規(guī)定校準檢驗、測量和試驗設備的過程，其內(nèi)容包括設備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應采取的措施。b) 確認影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認的有關(guān)基準有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設備進行校準和調(diào)整。注17：在本標準中，術(shù)語“測量設備”包括測量裝置。如果試驗軟件或比較標準（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復驗。記錄應注明負責產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者（）檢驗、測量和試驗設備的控制供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測世和試驗設備（包括試驗軟件）應建立并保持控制、校準和維修的形成文件的程序。這些記錄應清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標準通過了檢驗和／或試驗。如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核。只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。供方應按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。除非有可靠追回程序時（）才可例外放行，但仍應執(zhí)行（)的規(guī)定。由認可的承包方或檢測試驗室進行零件的評估進貨檢驗和／或試驗（抽樣方法基干質(zhì)量記錄）進貨產(chǎn)品的質(zhì)量供方進貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應采用以下一種或多種方法：并作好記錄（）。4 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應考慮在分承包方處進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。 進貨檢驗和試驗 供方應確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4. ）。認可的試驗室當顧客要求時，供方應使用認可的試驗室設施。接收準則對計數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計劃的接收準則應為零缺陷。如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的“外觀項目”的部件，供方應提供：．產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源；．適當?shù)臋z查顏色、紋路、織構(gòu)的標準樣件；．外觀標準佯件和鑒定用設備的維護；．對外觀檢驗人員資格進行驗證。注：鼓勵促進持續(xù)改進的更改。供方應保存一份過程更改生效日期記錄。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生產(chǎn)件審批部門的批準。作業(yè)準備人員應備有指導書，推薦進行未件比較。這時“控制計劃”應做相應標注。必要時，這些計劃應由顧客評審并批準。正確的反應計劃可包括輸出結(jié)果100％的檢驗。如果控制計劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應根據(jù)控制計劃采取正確的反應計劃。重要的過程事件（如：工具更換、機器維修）應在控制圖上標明。對于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預測的過程， 現(xiàn)行過程能力要求現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應用以下經(jīng)驗值：計數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應用于初始統(tǒng)計研究。對不可接受的初始能力結(jié)果，需要對錯誤預防活動重新進行評價。如果這些要求沒有達訓，參見“生產(chǎn)件審批程序”手冊。這些數(shù)據(jù)應滿足顧客要求。目檢樣件糾正措施指導書相關(guān)的工程和制造標準顧客和供方規(guī)定的重要特性所需的工具、量具和其他設備零件名稱和編號必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導書還應包括或參考以下內(nèi)容：過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可采取下列形式。（）過程監(jiān)視和作業(yè)指導書供方應為所有負責進行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作場所上應易于得到。注16：這些要求預先鑒定的過程能力的過程，通常被認為是“特殊過程”。當過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操縱者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。定期的維護活動這個體系最少應包括：e) 需要時，對過程和設備進行認可；f) 以最清楚實用的方式（如文字標準、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準則；g) 對設備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。但是，有些特性在此稱為“重要”特性的需要特別注意。當顧客要求時，供方應提供表明能符合這些要求的文件。c) 符合有關(guān)標準／法規(guī)。政府的安全和環(huán)保法規(guī)供方應有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。供方應確定并策劃直接影響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進行。在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應有唯一性標識。（） 產(chǎn)品標識和可追溯性必要時，供方應建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。（）供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。如有丟失、損壞成不適舊的情況。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。限用的物質(zhì)供方應在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。，可包括：a) 類別、形式、等級或其他準確的標識方法；b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序，過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。供方應提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。有關(guān)特殊的要求參見本標準中顧客具體要求附頁。注：對上述審核或取得ISO注冊的認可并不限制對具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。供方應以適當?shù)摹⒁?guī)定的頻次對分承包方進行評審。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄；c) 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（）。 分承包方的評價供方應：a) 據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來評價和選擇分承包商；b) 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。如顧客有經(jīng)過批準的分供方名單，供方應從名單上的分供方購買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準并列入名單后，方可選用。 采購 總則供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3．1）符合規(guī)定要求。若制定其他部門／組織審批時，該組織／部門應獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料。注：對適當?shù)摹凹皶r評審期”計算單位應詳細到工作日，并不是周或月。供方應記錄每次更改在生產(chǎn)中實施的日期井加以保存（見4．16記錄控制）。這種控制應確保：a) 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，部能得到相應文件的有效版本；b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c) 為法律和／或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應進行適當標識。 文件和資料的批準和發(fā)布文件、資料發(fā)布前應由授權(quán)人員審批其適用性。（參見附表C)注15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。但是，顧客的源文件資料應易于得到。質(zhì)量保證程序質(zhì)量手冊作業(yè)指導書檢驗指導書工程標準這些文件上要應包括如： 文件和資料控制 總則供方應建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當范圍的外部文件，如標準和顧客提供的圖樣。設計更改補充所有的設計更改（包括分供方提出的），在生產(chǎn)實施之前，應有顧客的書面批準或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊和本文中顧客具體要求附頁。如果有不同的預期用途，也可進行多次確認。確認通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。 設計確認應進行設計確認，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和／或需求。所有的性能試驗都應跟蹤，以監(jiān)控及時完成和與要求的相符。供方應盡可能采用與將來生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過程。（）注10：除實施設計評審（）之外，設計驗證還可包括如下活動：——變換方法進行計算；——可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；——進行試驗和證實；——對發(fā)布前的設計階段文件進行審查。（見4．16）設計驗證在設計的適當階段，應進行設計驗證，以保證設計階段的輸出滿足設計階段輸入要求每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。使用設計失效模式及結(jié)果分析。設計輸出補充供方的設計輸出應是如下過程的結(jié)果，包括：．簡化、優(yōu)化、改進及減少浪費（如：質(zhì)量功能展開、制造設計／裝配設計、價值工程、試驗設計、公差研究、外形響應方法或其他可行方案等）設計輸出應：a) 滿足設計輸入的要求；b) 包括或引用驗收準則；c) 標出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求）。顧客可放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。如果這些工作由分供方承擔，供方應提供技術(shù)指導。設計輸入應考慮合同評審活動的結(jié)果。 設計輸入供方應確定與產(chǎn)品有關(guān)的設計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。計算機輔助設計（CAD）／計算機輔助工程（CAE）實體造型價值工程（VE）．試驗設計（田口方法與傳統(tǒng)方法）．失效模式和結(jié)果分析（DFMEAlPFMEA等）質(zhì)量功能展開（QFD）所需技能如必要，供方的設計活動在下列技術(shù)上應達到要求：并為其配備充分的資源。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。 總則供方應建立并保持產(chǎn)品設計控制和驗證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。（見4．16）注9：供方應與顧客建立有關(guān)事項的聯(lián)絡渠道和接口。合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。 評審在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書、合同或訂單進行評審，以確保；a) 各項要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊和生產(chǎn)件審批程序手冊。有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計劃。供方應建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計劃。試生產(chǎn)——在試制之后、大批量生產(chǎn)之前，要進行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述；樣件——在樣品試制過程中，要進行的尺寸＊V量、材料及性能試驗的描述；注：并非所有供方都需要樣件控制計劃。如適用，控制計劃應包括三個不同階段。控制訓寸＊丁依據(jù)現(xiàn)有的計劃（對成熟產(chǎn)品和工藝）。控制計劃的要求包括原材料（鋼，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)。（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊。而不只是檢查缺陷。可行性評審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中?？尚行栽u審供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應分析并確定制造該產(chǎn)品的可行性。注：橫向小組通常