【正文】 容： ? 過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號 ? 零件名稱和編號 ? 目前的工程階段／日期 ? 所需的工具、量具和其他設(shè)備 ? 材料的標(biāo)識和處置指導(dǎo)書 ? 顧客和供方規(guī)定的重要特性 ? 統(tǒng)計過程控制（ SPC）要求 ? 相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn) ? 檢驗和試驗指導(dǎo)書（見 ） ? 糾正措施指導(dǎo)書 ? 修訂日期和批準(zhǔn) ? 目檢樣件 ? 工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書 初始過程能力要求 ? 新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進(jìn)行初始過程能力研究。 ? 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。（見 ） 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書： ? 供方應(yīng)為所有負(fù)責(zé)進(jìn)行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所上應(yīng)易于得到。對過程運行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見 ）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。 ? 隨時可獲得重要生產(chǎn)設(shè)備備件。 預(yù)防性維護： ? 供方應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器／設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并制定一個有效的、有計劃的全面預(yù)防維護體系。當(dāng)顧客要求時，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。 ? c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)。 ? 政府的安全和環(huán)保法規(guī) ? 供方應(yīng)有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。 1030028: 1030028: ? 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 ?在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識。（見 ） ? 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。如有丟失、損壞成不適舊的情況。 ? 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 ? 當(dāng)合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證。 ? 限用的物質(zhì) ? 供方應(yīng)在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。 ，可包括： ? a) 類別、形式、等級或其他準(zhǔn)確的標(biāo)識方法； ? b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序，過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本； ? c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。供方應(yīng)提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。 ? 有關(guān)特殊的要求參見本標(biāo)準(zhǔn)中顧客具體要求附頁。顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或一個已認(rèn)可的第三方注冊機構(gòu)（見附錄 B）根據(jù) QS 9000對分承包方進(jìn)行的評審是將被承認(rèn)的，并可代替供方的評審。分承包方的開發(fā)： ? 供方應(yīng)以 QS 9000第 和第 部分做為基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。 ? 用于部件生產(chǎn)的所有材料應(yīng)滿足對關(guān)于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售。 ? 現(xiàn)行生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)。 ?可行時，應(yīng)在文件或個相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 文件和資料的更改 ?除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門 /組織進(jìn)行審批。供方應(yīng)記錄每次更改在生產(chǎn)中實施的日期井加以保存（見 4． 16記錄控制）。這種控制應(yīng)確保： ? a) 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本； ? b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； ? c) 為法律和／或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。（參見附表 C) 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 ? 文件、資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。 ? 參考文件 ? 如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的生產(chǎn)地點提供這些文件的最新版本。 ? 對有專有權(quán)的設(shè)計，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計，對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結(jié)果。 設(shè)計更改 ? 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。 ?確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 ? 當(dāng)上述工作要分包時，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。性能試驗應(yīng)考慮和適當(dāng)包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。 設(shè)計驗證一補充： ? 除非顧客放棄此要求或提供的產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制定全面的樣件試制計劃。（見 4． 16） ? 設(shè)計驗證 ? 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以保證設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計階段輸入要求 ? 設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。 ? 使用設(shè)計失效模式及結(jié)果分析。 ? 成本／性能／風(fēng)險的權(quán)衡分析。 ? 設(shè)計輸出文件發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行評審。 設(shè)計輸出 ? 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。計算機 CAD／ CAE系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。 設(shè)計輸入 補充： ? 供方應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以開展計算機輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。 ? 所需技能 ? 如必要，供方的設(shè)計活動在下列技術(shù)上應(yīng)達(dá)到要求： ? 幾何尺寸和公差（ GD＆ T） ? 質(zhì)量功能展開（ QFD） ? 制造設(shè)計（ DFM）／裝配設(shè)計（ DFA） ? 價值工程（ VE） ? 試驗設(shè)計（田口方法與傳統(tǒng)方法） ? 失效模式和結(jié)果分析（ DFMEAlPFMEA等） ? 有限元分析（ FEA） ? 實體造型 ? 仿真技術(shù) ? 計算機輔助設(shè)計（ CAD）／計算機輔助工程（ CAE） ? 可靠性工程規(guī)劃 組織和技術(shù)接口 ?應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。并為其配備充分的資源。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。 總則 ? 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。 ? 記錄 ? 應(yīng)保存合同評審的記錄。 ? 所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第 2部分的要求。 ? b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。 合同評審 ? 總則 ?供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。 ? 過程失效。 ? 過程改變。 ? 控制計劃應(yīng)為動態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情況發(fā)生時，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審和更新。除非顧客放棄對控制計劃的批準(zhǔn)權(quán)力，控制計劃需得到相應(yīng)的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員的認(rèn)可。 ? 試生產(chǎn) ——在試制之后、大批量生產(chǎn)之前，要進(jìn)行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述； ? 大量生產(chǎn) ——在大批量生產(chǎn)過程中，要進(jìn)行的產(chǎn)品、過程特性、過程控制、試驗及測量系統(tǒng)的詳實文件。 ? 如適用，控制計劃應(yīng)包括三個不同階段?？刂朴?xùn)寸＊丁依據(jù)現(xiàn)有的計劃（對成熟產(chǎn)品和工藝）。 ? 控制計劃的要求包括原材料（鋼，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)。（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊。而不只是檢查缺陷。 ? 可行性評審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中。 可行性評審： ? 供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定制造該產(chǎn)品的可行性。優(yōu)先減少風(fēng)險大的潛在的失效模式。 小組活動可包括： ? 重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄 C) ? 失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評審。供方應(yīng)建立內(nèi)部的橫向協(xié)調(diào)小組，為新產(chǎn)品及變更產(chǎn)品的生產(chǎn)做準(zhǔn)備。以達(dá)到所要求的質(zhì)量； ? c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和