【正文】 已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)且不穩(wěn)定或能力不足的特性，初步擬定適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。在控制圖（見4．16）上應(yīng)注出重要的過程活動(dòng)（如更換工裝、修理機(jī)器等）。為此，供方必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括但不局限如下規(guī)定：
——測(cè)量技術(shù)；
——抽樣計(jì)劃； ——接收準(zhǔn)則（見4．1．1）；
——當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可為下列形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其他通常由供方為提供必要信息使用的文件。注：這些指導(dǎo)書，應(yīng)在需要時(shí)，不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。 ——為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序； ——關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達(dá)性；——形成文件、評(píng)價(jià)并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)；★ 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書?！?br /> 供方必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：——描述有計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序；——定期的維護(hù)活動(dòng)；——預(yù)防性維護(hù)方法。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都受控。★ 供方必須在特殊特性的確定、形成文件和控制方面滿足顧客的所有要求?！?br /> 供方必須制定偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下保證顧客的產(chǎn)品供應(yīng)?！锕┓奖仨毐３稚a(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)。注1：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常稱為是“特殊過程”。當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。★供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄（）。然而，通過互相參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方使用的編號(hào)也是符合此要求的方法。顧客所有的工裝和設(shè)備必須予以永久性標(biāo)記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見。供方的驗(yàn)證不能免除顧客提出可接收產(chǎn)品的責(zé)任。★供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)?！? 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式?！锊少徫募?yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括：a) 類別、型式、等級(jí)或其他準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)方法；b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要時(shí)采取的糾正措施。★供方必須要求分承包方具有100％準(zhǔn)時(shí)交付能力。注：分承包方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于分承包方對(duì)OS9000要求的需要和他們所提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。整車廠（OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見附錄B）按QS9000對(duì)分承包方進(jìn)行的評(píng)定將被承認(rèn)，并可代替供方的審核。并以分承包方符合為QS9000目標(biāo)。★供方必須以QS9000第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄；c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（）?！锕┓綉?yīng)：a)根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評(píng)價(jià)和選擇分承包方；b)明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）中查到。 注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮?！? 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（）符合規(guī)定要求。若指定其他部門／組織審批時(shí)，該部門／組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程（PPAP）文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAS）等等，對(duì)這些規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)（PPAP）的記錄。供方必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄（）。 供方必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日，而不是幾周或幾個(gè)月。這種控制應(yīng)確保：a) 在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本；b) 從所有發(fā)放或使用場所及時(shí)撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c)為法律和／或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性?！锕┓綉?yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性等?！锂?dāng)顧客要求時(shí)，供方必須有全面的樣件試制計(jì)劃。對(duì)有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對(duì)外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評(píng)價(jià)所有結(jié)果。．1設(shè)計(jì)更改——補(bǔ)充 所有的設(shè)計(jì)更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄的批準(zhǔn)。注4：如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。注2：確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。 注1：除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審（）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括以下活動(dòng)： ——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； ——對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。★ 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì)階段輸入的要求。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。供方設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果,包括：——努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)，如質(zhì)量功能展開（QFD）、制造性設(shè)計(jì)（DFM）、裝配性設(shè)計(jì)（DFA）、價(jià)值工程（VE）、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）、公差研究或其他適用的替代方法；——適用時(shí)，使用幾何尺寸和公差；——成本／性能／風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析；——使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息；——使用設(shè)計(jì)FMEAS。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；b) 包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”—見附錄C）的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。顧客可以放棄對(duì)使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果?！锕┓綉?yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。T）； ——質(zhì)量功能展開（QFD）； ——制造性設(shè)計(jì)（DFM）／裝配性設(shè)計(jì)（DFA）； ——價(jià)值工程（VE）； ——試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）； ——失效模式及后果分析（DFMEA／PFMEA等）； ——有限元分析（FEA）； ——實(shí)體造型； ——仿真技術(shù)； ——計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）／計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）； ——可靠性工程計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)?！铮?設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和資料的使用供方必須建立從原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序，并應(yīng)用于與其性質(zhì)相似的現(xiàn)行和未來的項(xiàng)目中。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方有設(shè)計(jì)責(zé)任。注1：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。4．3．2評(píng)審在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保：a) 各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要求b) 沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；c) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；d) 供方具有滿足合同或訂單的要求的能力?！?．3合同評(píng)審4．3．1總則供方應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的程序。如果這些中任何一項(xiàng)工作被分包，供方應(yīng)實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的系統(tǒng)?！铮?工裝管理供方應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果的方法，應(yīng)考慮以下因素：總體工作計(jì)劃；適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化；人機(jī)工程與人的因素；操作者與生產(chǎn)線的平衡；貯存與周轉(zhuǎn)庫存量；增值勞動(dòng)含量等。4．2．6設(shè)施和工裝管理4．2．6．1設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性供方應(yīng)采用多方論證的方法，制定工設(shè)施、過程和設(shè)備的計(jì)劃以與質(zhì)量先期策劃相結(jié)合。注1：以下列出了可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子。臨界測(cè)量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO100121）過多的搬運(yùn)和貯存不良質(zhì)量的成本累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力場地空間的非增值使用過長的循環(huán)時(shí)間計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間2）★4．2．5．2質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項(xiàng)目。（見4。