【正文】 80%的種子炒開花。各種輔料制：應(yīng)色澤均勻，并有輔料的氣味。煮制品：煮透、無生心。C、炮制飲片的驗(yàn)收：炒制品：清炒或輔料炒均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2%。以上均要求片型均勻，無整體片、連刀片、斧頭片。B、切制飲片的驗(yàn)收：切片：極薄片（鎊片）為1毫米以下；薄片為1~2毫米；厚片為2~4毫米。E、毒、麻、貴細(xì)藥材驗(yàn)收，必須兩人以上在場，逐件逐包進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)原箱短少，驗(yàn)收員應(yīng)寫出報(bào)告，查明原因。D、包裝檢查：包括包裝完整性、清潔度、有無水污、霉變及其他污染情況，凡有異樣包裝應(yīng)單獨(dú)存放，以便查明原因。C、外觀性狀鑒定：觀察藥材的性狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味。5．2．中藥材的驗(yàn)收： A、數(shù)量驗(yàn)收：檢查來貨與原始憑證的貨源單位、貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合要查明原因。E、特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的包裝、標(biāo)簽，必須印有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥還必須印有相應(yīng)的警示語和忠告語。C、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。5．2．藥品內(nèi)外包裝和標(biāo)識(shí)的主要檢查內(nèi)容：A、藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。在驗(yàn)收記錄中填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論，并簽章，同時(shí)通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。5．2．驗(yàn)收的場所、步驟于方法： 開箱及外包裝驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，內(nèi)在質(zhì)量的驗(yàn)收應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5．2．驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 驗(yàn)收員依據(jù)購進(jìn)合同所標(biāo)明的質(zhì)量條款，抽取規(guī)定數(shù)量的藥品，進(jìn)行外觀性狀的檢查（藥品外觀性狀的檢查按《中華人民共和國藥典》對各類別、各記性的外觀要求，或該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“性狀”的描述，進(jìn)行藥品的外觀質(zhì)量檢查。5．1．藥品保管員應(yīng)將所購進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，將銷后退回的藥品放置于退貨區(qū)，并做好進(jìn)貨、退貨記錄，即使通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收。 所收的貨為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對照實(shí)物，收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原紅色印章的，該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件；對預(yù)防性生物制品、血液制品，還必須審核加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原紅色印章的，該批號(hào)藥品的《生物制品進(jìn)口批件》的復(fù)印件；對進(jìn)口藥材，還必須審核加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原紅色印章的，該批號(hào)藥材的《進(jìn)口藥材批件》。 程序：5．保管員收貨：5．1．保管員收到業(yè)務(wù)員傳交的《藥品購進(jìn)記錄、入庫通知、請驗(yàn)單》后，應(yīng)及時(shí)作好收貨準(zhǔn)備。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 范圍：適用于公司購進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。5．6．《藥品購進(jìn)記錄、入庫通知、請驗(yàn)單》一式三份，倉庫留存一份，兩份返回業(yè)務(wù)部，經(jīng)業(yè)務(wù)部對照《藥品采購計(jì)劃表》審核計(jì)價(jià)簽名后，業(yè)務(wù)部存檔一份，交財(cái)務(wù)一份。5．檔案管理要求5．6．《藥品購進(jìn)記錄、入庫通知、請驗(yàn)單》由業(yè)務(wù)部和倉庫分別存檔備查。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5．4．1．購入進(jìn)口藥品，供貨單應(yīng)提供符合規(guī)定證書和文件。5．4．1．藥品附有產(chǎn)品合格證。5．4．對供貨單位及其所供貨品種的，合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員，就購進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同。、購進(jìn)的藥品是否曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反映報(bào)道的藥品。5．3．2．了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件。b)、所購進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的經(jīng)營方式，是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；c）、所購進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)；d)、所購進(jìn)的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。5．3．對購進(jìn)藥品合法性的審核。5．根據(jù)季度采購幾乎或臨時(shí)采購計(jì)劃，在本公司的合格供方中選擇合適供方，需要從未列入合格供方的企業(yè)采購時(shí)，應(yīng)安《首營企業(yè)審批過程》進(jìn)行審核批準(zhǔn)；是首營品種的還需按《首營品種審批程序》進(jìn)行審核批準(zhǔn)。 職責(zé)藥品購進(jìn)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。相關(guān)記錄 編號(hào)6．《首營企業(yè)審批表》（一）、（二） GDZGYYQR02025016．《首營企業(yè)審批記錄》（一）、（二） GDZGYYQR0202701題目首營購進(jìn)管理程序編號(hào)GDZGYY00601起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期20050218審核日期20050228批準(zhǔn)日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、變更記錄 目的：為了建立藥品購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，特制定本程序。5．6．藥品購進(jìn)人員對不同意購進(jìn)的，應(yīng)向齊說明原因。5．6藥品購進(jìn)和資料歸檔：5．6．藥品購進(jìn)人員根據(jù)有關(guān)部門及經(jīng)理審批同意購進(jìn)銷售的意見，辦理具體購進(jìn)手續(xù)，并對第一批來貨，向該企業(yè)索取該批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書，同時(shí)通知驗(yàn)收員按首營品種驗(yàn)收。5．理的審批程序和要求：5．5．審核上述各部門的簽署意見，如有疑問的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部不同意購進(jìn)的，可對原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購進(jìn)的意見。3。5．財(cái)務(wù)部的審查程序和要求：財(cái)務(wù)部門按照國家有關(guān)物價(jià)管理法規(guī)，對首營品種的定價(jià)是否符合國家和地方物價(jià)管理部門的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行審核。5．3．資料審查符合規(guī)定的，在《首營品種審批表》上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進(jìn)”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，或本公司的經(jīng)營范圍、切沒有其他有效的證明文件，或其他證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署：“符合規(guī)定，不得購進(jìn)”的具體意見。5．3．3．藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律法規(guī)要求。5．3．審查資料的合法性。5．質(zhì)量管理部審查程序和要求：5．3．檢查資料是否齊全。5．1．有關(guān)部門如對資料有其他要求，由藥品購進(jìn)人員負(fù)責(zé)向?qū)Ψ絾挝凰魅。Y料完備后再送相應(yīng)部門審批。5．1．1．國家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門的登記證明資料。5．1．1．藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GSP或GMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書、企業(yè)稅務(wù)登記證及一般納稅人資格證的復(fù)印件。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)， 職責(zé)：企業(yè)主管負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)員、質(zhì)量管理人員和相關(guān)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署日期。5．質(zhì)量管理部將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核不合格”。5．2．2．考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量各類體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。5．2．實(shí)地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力作1步確認(rèn)十，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地觀察。5．1．3．首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?．1．填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見，經(jīng)業(yè)務(wù)部們主觀加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和公司主管負(fù)責(zé)人等審批。5．1．2．企業(yè)稅務(wù)登記證及一般納稅人資格證的復(fù)印件。5．1．首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料（附近件均加蓋企業(yè)原紅色印章）5．1．2．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本的復(fù)印件。5．1．1．企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。 職責(zé)： 公司主觀負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員及其相關(guān)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。相關(guān)記錄： 編號(hào)6．《質(zhì)量管理制度考核表》 GDZGYYQR02101題目首營企業(yè)審核程序編號(hào)GDZGYY00401起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期20050218審核日期20050228批準(zhǔn)日期20050301頒發(fā)部門辦公室生效日期20050301制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、變更記錄 目的： 為了建立首營企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)的審核工作，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，特制定本程序。5．檢查方法及要求：5．5．檢查應(yīng)采取現(xiàn)場隨機(jī)的方式，并將檢查情況詳細(xì)記錄，對存在問題的，應(yīng)給予提出改進(jìn)和預(yù)防措施，同時(shí)跟蹤落實(shí)。、檢查考核各類人員是否熟悉掌握本崗位職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)、工作標(biāo)準(zhǔn)及操作要求。5．檢查、考核的主要內(nèi)容：、檢查本公司制定的質(zhì)量方針及目標(biāo)、規(guī)范、規(guī)章制度等落實(shí)執(zhí)行情況。本部門人員不得參加對本部門的檢查考核。參加檢查人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部有關(guān)人員，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人及其他執(zhí)行人員。4．個(gè)崗位人員負(fù)責(zé)各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用與公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的檢查和考核。 記錄的保存：質(zhì)量管理部將評審記錄，從品身年度起保存5年。7．4．接受整改指示的部門，按照指示進(jìn)行整改，并將其措施內(nèi)容記錄在《質(zhì)量管理體系評審記錄》中，切向質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。7．評審結(jié)果報(bào)告與整改：7．4．評審人員總結(jié)《質(zhì)量管理體系評審記錄》的評審結(jié)果，向質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。7．評審過程： 7．3．召開首次會(huì)議→檢查取證（包括資料審查、現(xiàn)場檢查、詢問等一種或多種方式）→與有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)交換檢查情況→末次會(huì)議。評審工作的重點(diǎn)應(yīng)防在對要批和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。評審時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，找出問題的焦點(diǎn)。7．1．部分（如部分文件、環(huán)節(jié)等）或臨時(shí)評審根據(jù)管理需要，由種類領(lǐng)導(dǎo)小組決定。6．質(zhì)量管理部保存評審結(jié)果。6．質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)評審結(jié)果。6．評審人員評審工作實(shí)施。 評審程序：6．質(zhì)量管理部提出評審建議。 評審的類型： 5．部分評審。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于用公司內(nèi)對質(zhì)量體系的評審，主要包括組織機(jī)構(gòu)、人員的素質(zhì)、文件管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作程序與經(jīng)營條件及經(jīng)營服務(wù)過程等。5．質(zhì)量管理部、辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小族定期檢查各部門質(zhì)量管理文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。銷毀文件時(shí)，應(yīng)有專人（質(zhì)量管理部人員）復(fù)核監(jiān)督。忘記交回時(shí)，質(zhì)量管理部質(zhì)管員應(yīng)逐份檢查，并填寫《質(zhì)量管理文件廢除清單》，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。5．8．文件的廢除，由質(zhì)量管理部提出書面意見，交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。C、新版本文件生效后，對原版文件收回。5．8．在下列情況下，應(yīng)對文件進(jìn)行廢除與收回處理：A、經(jīng)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行必要時(shí)。5．7．文件的修訂應(yīng)在《質(zhì)量管理文件狀態(tài)檔案》上登記備查。5．7．對文件進(jìn)行修訂后，按文件的編制、審核、審定、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)程序進(jìn)行。質(zhì)量管理部對修訂申請進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，組織對文件進(jìn)行修訂。C、根據(jù)對文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。5．7．在下列條件下應(yīng)對文件進(jìn)行修訂：A、法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。5．6．質(zhì)量管理部質(zhì)管員應(yīng)將忘記復(fù)審結(jié)果，在《質(zhì)量管理文件狀態(tài)檔案》上登記備查。B、認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進(jìn)行修訂。B、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)每年的檢查評審結(jié)果，決定對文件進(jìn)行復(fù)審。5．5．自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件的有關(guān)規(guī)定。文件原稿由質(zhì)量管理部存檔。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對無誤。5．5．質(zhì)量管理部質(zhì)管員擬訂批準(zhǔn)后的文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由辦公室對文件進(jìn)行復(fù)制。5．4．主要負(fù)責(zé)人審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽名、填好生效日期，并授權(quán)有關(guān)部門執(zhí)行，該文件自規(guī)定的生效日期生效。5．質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)和生效：5．4．總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)性文件的審批和生效。5．3．經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后的文件，如需進(jìn)一步修改，返回原編制部門修改。E、文件形式的規(guī)范性和內(nèi)容的可操作性。C、與國際通行慣例的一致性。審核的要點(diǎn)包括：A、與現(xiàn)行的GSP標(biāo)準(zhǔn)一致性。5．質(zhì)量管理文件的審核：5．3．質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)性文件。5．2．6．3．文件序號(hào)： 按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編號(hào)。5．2．6．質(zhì)量管理文件編號(hào)規(guī)則： 文件編號(hào)由6個(gè)漢字拼音字母的公司代碼，2個(gè)英文字母的文件類別代碼，3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)加2位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件編制版本號(hào)組合而成。5．2．質(zhì)量管理文件的編號(hào)：5．2．6． 為規(guī)范公司內(nèi)部質(zhì)量管理文件的管理，便于分類、檢索和識(shí)別、控制及追蹤，避免使用或發(fā)放時(shí)文件的雜亂，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一系統(tǒng)的編號(hào)。 5．2．質(zhì)量管理文件編制的時(shí)間要求”新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)：組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)：使用