【正文】 的一部分，以證明過程的穩(wěn)定性和一致性。如果根據(jù)該控制圖表確定了改變（的發(fā)生），那么應(yīng)做一份關(guān)于改變原因的調(diào)查。該控制范圍代表了在過程不發(fā)生改變的情況下，平均值或范圍允許變化的最大值。而由獲取的范圍數(shù)據(jù)繪成的圖表則用來判定過程變化是否發(fā)生了改變。計算出每個樣品的平均值和范圍并繪制成圖。控制圖表——控制圖表是用來發(fā)現(xiàn)過程中的變化的。元件交換研究——一個將造成某兩個產(chǎn)品或某兩臺設(shè)備不同的原因查找（isolate）出來的研究。盤問測試——盤問測試指執(zhí)行一個測試或檢查來證明（產(chǎn)品的）特性或功能起效。（在整個過程確認(rèn)中）能力研究必須始終被頻繁地使用，直至確認(rèn)的結(jié)束，以證明輸出完全符合規(guī)格。最普遍使用到的能力指數(shù)是Cp和Cpk。如果是，必須結(jié)合樣品來確定該過程是否位于中心位置，其變化是否足夠小。對于每個子群，都必須計算（元件的）平均值和范圍。能力研究是通過定期選擇少量元件來進(jìn)行的。該工具是方法分析（ANOM）的替換方案。方差分析（ANOVA）——判定諧振器和儀器等之間是否存在著明顯區(qū)別的統(tǒng)計學(xué)研究。該工具有許多作用，包括在涉及操作人員時，決定該測量設(shè)備是否可改造，判定填充頭之間是否存在區(qū)別，等等。經(jīng)過抽樣方案做出的接收決定，可使人自信地說:“擁有95％的自信，缺陷率小于1％。接受抽樣方案普遍用于生產(chǎn)，以決定是否接受（發(fā)放）或拒絕（保留）該批產(chǎn)品。R或類似研究來評估測量系統(tǒng)。對變化進(jìn)行研究要求有精準(zhǔn)的測量。可通過控制或作用程度來調(diào)整過程，并將過程保持在控制范圍里。Control ChartWorst CaseUpper Spec (Acceptance) Limit Control (Action) LevelX X X X X XTarget X X X X X X X X X X X X X X X XControl (Action) LevelLower Spec (Acceptance) LimitWorst CaseTimeX = average of a set of observations圖10：控制圖表通過監(jiān)視控制圖表的輸入變化結(jié)果，可確定輸出變化和過程的內(nèi)在變化?，F(xiàn)有的幾個強化設(shè)計方案包括了Taguchi方法、雙特性曲線方案和強化容差分析。如下圖所示，強化設(shè)計工作（的原理）是通過選擇輸入目標(biāo)，使輸出對輸入的變化不那么敏感（更堅固）。這雖提高了質(zhì)量但也使成本上升了。結(jié)合這些信息，可使用強化設(shè)計方案來確定輸入的最優(yōu)目標(biāo)，并使用容差分析來建立操作窗口或控制方案，保證輸出一致符合要求。另一種試驗設(shè)計，稱為特性曲線研究，可用來具體了解主要輸入如何作用于輸出。這里，可以結(jié)合使用各種技術(shù)。圖8：變化的傳遞變化的減少要求確定影響輸出的主要輸入變量，設(shè)計利用相關(guān)輸入靈敏度（圓柱半徑、一次動作的長度、引擎速度和輸出的關(guān)系）的過程和建立對輸入變化（磨損、引擎速度、溫度或粘度等）的控制，以保證輸出符合規(guī)格。真實的流量將受到活塞磨損、軸承磨損和閥門磨損的影響，并隨引擎速度、液體溫度或粘度的改變而改變。流量取決于活塞半徑、一次動作的長度和引擎速度，而較少地受到閥門逆流影響。該泵使用一個活塞來抽取液體使其從一個開口進(jìn)入到泵室里，然后推動活塞使液體從另一個開口流出。輸出的變化是由輸入的變化引起的。盡管能力研究評估了過程連續(xù)生產(chǎn)好產(chǎn)品的能力，這些研究對于達(dá)到這些過程所起的作用是很小的。這兩個指數(shù)結(jié)合在一起被用來判定過程是否符合要求。一個Cp的指數(shù)被用來評估變化。如果是，該數(shù)據(jù)可被整合到簡單的矩形圖里來判定過程的能力。估計每段時期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，這些估計以控制圖表的形式體現(xiàn)出來。圖6：過程能力能力研究被用來決定過程是否是穩(wěn)定而有能力的。這樣一個過程就是既穩(wěn)定而有能力的。圖5：穩(wěn)定的過程但是，穩(wěn)定性不是唯一的一個要求。總變化是減少的。圖4：不穩(wěn)定過程圖5則顯示了希望得到的穩(wěn)定過程。變化有增有減。該過程總在不斷地變化。減少變化要求過程穩(wěn)定而有能力。對填充容積這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將過程放在中心位置；對密封強度這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最大化；對有害放射物這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最小化。3個標(biāo)準(zhǔn)偏差里。如下圖所示，矩形圖常帶有一個被稱作正常曲線的鈴形的外表。另一方面，該范圍代表了包含所有元件在內(nèi)的一個間距。這些元件大約半數(shù)是在平均值177。矩形的寬度是通過計算范圍或標(biāo)準(zhǔn)偏差來估計的。圖2：數(shù)據(jù)矩形圖特別要注意的是矩形是否有適當(dāng)?shù)貙χ?、是否足夠狹窄以放置在規(guī)格的范圍里。隨機選出一個由12條電線組成的樣品，以下是所獲得的結(jié)果： 以下顯示了由這些數(shù)據(jù)構(gòu)成的矩形圖。例如，一個將電線切成100cm的操作，其容差是100177。這些差別，無論多小，都稱為變化。接受抽樣方案可能有利于優(yōu)化被測試的樣品數(shù)量并證明（產(chǎn)品的）規(guī)格一致性。所進(jìn)行的測試應(yīng)不僅是名義上的，同樣還要在最壞情況的條件下進(jìn)行。能力研究測定的是過程完全符合規(guī)格的能力。確認(rèn)的最后階段要求證明該控制方案起效，例如它使過程能夠完全符合要求。減少變化和制定合適的過程目標(biāo)要求確定主要的輸入變量，并控制這些輸入以保證輸出符合要求。防故障法著重于使錯誤不可能發(fā)生，或至少能夠被發(fā)現(xiàn)。要獲得一個完全符合要求的過程需要使用一個結(jié)合了防故障法和減少變化工具的平衡方案。 本附錄描述了許多可用于確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具。這些過程可能已經(jīng)使用到這里所描述的方法和工具。因此，過程發(fā)展和過程確認(rèn)之間往往不存在明顯的區(qū)別。過程的發(fā)展和優(yōu)化可直接引起對過程的確認(rèn)。不管使用什么術(shù)語，任何確認(rèn)都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)。該分析應(yīng)形成文件。一份合格或不合格的歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)往往是不充分的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書、批次記錄、控制圖表、測試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報告、服務(wù)報告和評審報告中找到。由于可能不能完全了解新的原材料和過程的相互作用，部分OQ和PQ可能要進(jìn)行重新確認(rèn)。PQ的某些內(nèi)容可能還要重復(fù)（確認(rèn)），這取決于新設(shè)備的影響程度。如果為某個確認(rèn)過程購買了一臺新設(shè)備，那么很明顯，確認(rèn)的IQ部分必須重復(fù)。該評估應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品改變、過程改變、外部要求（法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)）和其它類似環(huán)境改變的歷史結(jié)果。對于這類過程，應(yīng)考慮實行定期再確認(rèn)。（例如消毒過程。 過程和（或）產(chǎn)品的改變應(yīng)評估過程和（或）產(chǎn)品的改變，包括程序、設(shè)備、人員上的改變，以確定這些改變所帶來的效應(yīng)并考慮再確認(rèn)的范圍。6 保持確認(rèn)狀態(tài) 監(jiān)視和控制應(yīng)監(jiān)視過程的動向，以保證過程始終保持在規(guī)定的參數(shù)范圍里。應(yīng)得出關(guān)于過程確認(rèn)狀態(tài)的結(jié)論。 最終報告確認(rèn)活動結(jié)束時，應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報告。依過程性質(zhì)和其靈敏性而定，可控制原因包括了：l 溫度l 濕度l 電源改變l 振動l 環(huán)境污染l 加工水的純度l 光線l 人的因素（培訓(xùn)、人機工程學(xué)因素、壓力等等）l 材料的可變性l 設(shè)備的磨損和破壞應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣硐鹱兓目煽刂圃?。OQ和PQ的輸出之一是使連續(xù)監(jiān)控和（設(shè)備）保養(yǎng)的好處得到發(fā)展。應(yīng)對過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以決定和過程輸出相對應(yīng)的變化的正常范圍。調(diào)整應(yīng)包含如在OQ階段建立的，通過書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序允許的作用程度所確立的條件范圍。請關(guān)注過程穩(wěn)定性方面的指導(dǎo)，見附錄A和B的“過程確認(rèn)的方法和工具”。OQ考慮事項包括：l 過程控制范圍（時間、溫度、壓力、線速度、啟動條件等）l 軟件參數(shù)l 原材料規(guī)格l 過程操作程序l 材料處理要求l 過程修改控制l 培訓(xùn)l 短期穩(wěn)定性和過程能力（橫向研究或控制圖表）l 可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞情況條件（故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析）l 統(tǒng)計學(xué)有效技術(shù)的使用，如采取篩選試驗來規(guī)定主要過程參數(shù)，采取統(tǒng)計學(xué)試驗設(shè)計來優(yōu)化過程，使其能在這個階段中使用。在日常生產(chǎn)和過程控制當(dāng)中，需要做的是測量過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個作用程度上對生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)整，并保持一個控制狀態(tài)。該評估可能會引起對設(shè)備或過程的修改。但是，僅立足設(shè)備供應(yīng)商的確認(rèn)結(jié)果往往是不足夠的。設(shè)備供應(yīng)商可在他們的機構(gòu)內(nèi)（對設(shè)備）進(jìn)行測試并分析結(jié)果，以決定該設(shè)備的發(fā)運。 制定對所有產(chǎn)品和過程的要求，規(guī)定對每個要求的具體標(biāo)準(zhǔn)以及以產(chǎn)品規(guī)格和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的上下范圍，這些都將有助于制定接受或拒絕標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)規(guī)定和評估每個偏差，并做出接受或拒絕結(jié)果的結(jié)論。在各個確認(rèn)階段的實施中，該方案應(yīng)規(guī)定出誤差概率（resolution）。利用如國際或國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)測試方法來指導(dǎo)如何測量具體參數(shù)?？蓽y量參數(shù)包含了封裝厚度、密封強度、壓力測試和樣品直觀缺陷等。以下是活動清單，可用于對確認(rèn)活動進(jìn)行回顧：l 形成確認(rèn)的多功能小組l 制定步驟和規(guī)定要求l 確定和描述過程l 規(guī)定過程參數(shù)和希望的輸出l 就驗證和（或）確認(rèn)做出決定l 制定一個主要確認(rèn)方案l 選擇確認(rèn)的方法和工具l 編制確認(rèn)方案l 執(zhí)行IQ、OQ、PQ并將結(jié)果形成文件l 決定連續(xù)的過程控制l 連續(xù)地控制過程 方案編制執(zhí)行確認(rèn)的詳細(xì)方案對于保證過程的正確確認(rèn)是相當(dāng)重要的。許多廠商都制定了主要確認(rèn)方案，該方案明確了哪些要確認(rèn)的過程，確認(rèn)（過程）的進(jìn)度表，要求確認(rèn)的過程和再確認(rèn)（過程）時間選定上的相互關(guān)系。同時，對于主要的功能范圍，該小組（要能夠）提供這樣一個機會，及早地就重要的新產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品和過程進(jìn)行交流，并促進(jìn)合作。（制定）一個小組工作步驟將有助于保證確認(rèn)過程的順利進(jìn)行，方案（編制）的全面性，把最終確定的整個過程形成文件并方便追溯。其中，包括了控制圖表、能力研究、試驗設(shè)計、容差分析、強化設(shè)計方案、故障狀態(tài)、效應(yīng)分析、抽樣方案和反正法。4 過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具用于過程確認(rèn)的工具和方法有很多種。 舉例以下內(nèi)容是關(guān)于過程舉例的清單：（1）應(yīng)確認(rèn)的，（2）可以經(jīng)驗證便成功覆蓋的，和（3）可以被驗證的過程，但是，出于商業(yè)目的，可以選擇確認(rèn)或不確認(rèn)。同時，生產(chǎn)過程的改進(jìn)促進(jìn)了對該過程進(jìn)行確認(rèn)的需要，盡管之前，該過程僅要求驗證和控制。如果是，應(yīng)對輸出進(jìn)行驗證，并且正確地控制該過程（C）。廠商應(yīng)考慮該輸出是否可通過后續(xù)的監(jiān)控或測量來驗證（A）。上圖表示的過程可能是最簡單的，許多過程可能更大，和（或）有復(fù)雜的支干過程。每個應(yīng)用于生產(chǎn)過程的糾正措施應(yīng)包含過程確認(rèn)的實施或進(jìn)行再確認(rèn)的理由。日常測量和監(jiān)控活動的實施是根據(jù)過程控制方案的規(guī)定來進(jìn)行的，過程控制方案往往在過程確認(rèn)當(dāng)中得到很大地改進(jìn)。產(chǎn)品的堅固性應(yīng)設(shè)計得足以承受住生產(chǎn)過程的變化，生產(chǎn)過程的能力和穩(wěn)定性應(yīng)保證連續(xù)（產(chǎn)出）的安全產(chǎn)品運行正常。對某些技術(shù)來說，設(shè)計控制和過程開發(fā)可能是緊密相聯(lián)的。3 質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)過程確認(rèn)是質(zhì)量管理體系總體要求的一部分。 過程確認(rèn)方案：說明如何實施確認(rèn)的文件，包含了測試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測試結(jié)果的判斷要點。 性能鑒定（PQ）：有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條