【正文】 保證過程始終保持在規(guī)定的參數(shù)范圍里。該評估應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品改變、過程改變、外部要求（法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)）和其它類似環(huán)境改變的歷史結(jié)果。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書、批次記錄、控制圖表、測試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報告、服務(wù)報告和評審報告中找到。過程的發(fā)展和優(yōu)化可直接引起對過程的確認(rèn)。要獲得一個完全符合要求的過程需要使用一個結(jié)合了防故障法和減少變化工具的平衡方案。能力研究測定的是過程完全符合規(guī)格的能力。例如，一個將電線切成100cm的操作，其容差是100177。這些元件大約半數(shù)是在平均值177。對填充容積這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將過程放在中心位置；對密封強(qiáng)度這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最大化；對有害放射物這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最小化。圖4：不穩(wěn)定過程圖5則顯示了希望得到的穩(wěn)定過程。圖6：過程能力能力研究被用來決定過程是否是穩(wěn)定而有能力的。這兩個指數(shù)結(jié)合在一起被用來判定過程是否符合要求。流量取決于活塞半徑、一次動作的長度和引擎速度，而較少地受到閥門逆流影響。另一種試驗設(shè)計，稱為特性曲線研究，可用來具體了解主要輸入如何作用于輸出?，F(xiàn)有的幾個強(qiáng)化設(shè)計方案包括了Taguchi方法、雙特性曲線方案和強(qiáng)化容差分析。R或類似研究來評估測量系統(tǒng)。方差分析（ANOVA）——判定諧振器和儀器等之間是否存在著明顯區(qū)別的統(tǒng)計學(xué)研究。如果是，必須結(jié)合樣品來確定該過程是否位于中心位置，其變化是否足夠小。元件交換研究——一個將造成某兩個產(chǎn)品或某兩臺設(shè)備不同的原因查找（isolate）出來的研究。該控制范圍代表了在過程不發(fā)生改變的情況下，平均值或范圍允許變化的最大值。該方法包含分別模擬平均值和輸出變化的特性曲線研究。典型地看，F(xiàn)MEA執(zhí)行的對象是（產(chǎn)品的）組成元件，以潛在故障開始，一直上溯到結(jié)果。 測量儀表Ramp。其它方法包括通過進(jìn)行自我檢查，減輕缺陷造成的影響（汽車的安全帶）和降低人為失誤的機(jī)率。但是，錯漏任何一個主要輸入都可以影響到結(jié)果的可靠性。通過調(diào)整目標(biāo)來減少變化稱為強(qiáng)化設(shè)計。篩選試驗也被稱為分段析因試驗或Taguchi L排列。 Taguchi方法——強(qiáng)化設(shè)計三個方法之一。為了保證生產(chǎn)能力，輸入容差應(yīng)首先以車間和供應(yīng)商的控制能力為基礎(chǔ)。 附錄B 確認(rèn)的舉例前言如本部分舉例所述，熱封過程使用設(shè)備對一次性醫(yī)療器材的無菌塑料袋進(jìn)行封裝。可能還存在有許多的輸入變量，如操作人員培訓(xùn)、材料厚度和塑料袋熔化指數(shù)。應(yīng)適當(dāng)?shù)剡\用到SOP 3xx中的統(tǒng)計方法。應(yīng)完成對夾子合閉時間、溫度上升和壓力的記錄。使用SOP 3912的加速抽樣方案1A，并把結(jié)果繪成控制圖表。應(yīng)以1）最佳的設(shè)置，2）短停頓、低溫和低壓，以及3）長停頓、高溫和高壓來運轉(zhuǎn)（該熱封機(jī)）。確認(rèn)完成后，應(yīng)更新生產(chǎn)設(shè)備注冊證MER 981248，新注冊內(nèi)容包含了對該熱封機(jī)的保養(yǎng)和校準(zhǔn)。該設(shè)備的粉塵問題應(yīng)按照SOP 91584的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)視，暫時還沒有發(fā)現(xiàn)正常水平上的任何改變。對設(shè)置進(jìn)行修改，計算了10個袋子的密封強(qiáng)度。結(jié)果： 。確認(rèn)小組操作鑒定結(jié)果審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心操作鑒定結(jié)果登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任性能鑒定結(jié)果PVP 98101采用袋子PN 96122和PN 88010來進(jìn)行編號為12345和12789的正常生產(chǎn)過程。 PN 88010: , , , , . 所得結(jié)果的中心位置與目標(biāo)十分接近：。確認(rèn)小組性能鑒定結(jié)果審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心性能鑒定結(jié)果登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任最終報告PVP 98101 我們已評審了該方案中的所有要求；IQ、OQ和PQ報告，并將這些報告與參考資料的要求進(jìn)行了比較。 更新熱封過程程序SOP 201214，將新型熱封機(jī)和修改的加熱操作程序，以及更低的溫度控制范圍——由150℃下調(diào)到155℃的內(nèi)容包含進(jìn)新程序里。對比每天產(chǎn)生的Cp值，證明了該過程是穩(wěn)定而有能力的。其變化應(yīng)達(dá)到3σ。階段三在正常的生產(chǎn)過程中封裝袋子，熱封機(jī)設(shè)置分別為1）最佳設(shè)置；2）低溫、低壓和短時間；3）高溫、高壓和長時間。 初始的最佳熱封機(jī)設(shè)置為：，壓力325kPa。問題或評注 沒有出現(xiàn)新問題。當(dāng)證明了過程的穩(wěn)定性、過程變化證明了按照SOP 31381計算的Cpk值都1時，應(yīng)考慮對該過程進(jìn)行確認(rèn)并使用SOP 201214來控制該過程。應(yīng)培訓(xùn)生產(chǎn)人員使用該新型熱封機(jī)。應(yīng)完成對袋子PN 96122和PN 88010的熱封。第一階段，在生產(chǎn)停歇期間，熱封機(jī)應(yīng)經(jīng)過初始預(yù)燒，測定夾子的合閉時間、溫度的上升和壓力，以觀察它們的穩(wěn)定性。該過程的目標(biāo)能力Cpk必須大于1。對于現(xiàn)實中的熱封過程確認(rèn)，還必須考慮到許多其它的環(huán)境因素和變量。例如，一個多頭填充器的變化可以是過程平均值相對于時間的移動、填充頭的區(qū)別和同一個填充頭短期變化的結(jié)果。執(zhí)行容差分析要求使用一個方程式來反映輸入如何作用于輸出。以更多的變量開始(的研究)降低了錯漏一個重要變量的機(jī)率。其替換選擇是Taguchi方法和雙特性曲線方法。結(jié)果，盡管輸入還在繼續(xù)變化著，但這個變化轉(zhuǎn)換到輸出是較小的。特性曲線研究要求的試驗次數(shù)會隨著輸入數(shù)量的增加而呈指數(shù)增長。如果不能做到這一點，那么要保證發(fā)現(xiàn)缺陷。 缺陷樹狀分析（FTA）——故障分析的替換方案。它還包含了對糾正措施或?qū)嵤┛刂扑龅挠涗?，（該記錄）最終形成一份詳細(xì)的控制方案。一般說來，試驗設(shè)計包含了有目的地改變一個或多個輸入，并測定由此引起的對一個或多個輸出的影響。而由獲取的范圍數(shù)據(jù)繪成的圖表則用來判定過程變化是否發(fā)生了改變。盤問測試——盤問測試指執(zhí)行一個測試或檢查來證明（產(chǎn)品的）特性或功能起效。對于每個子群，都必須計算（元件的）平均值和范圍。該工具有許多作用，包括在涉及操作人員時，決定該測量設(shè)備是否可改造，判定填充頭之間是否存在區(qū)別，等等。對變化進(jìn)行研究要求有精準(zhǔn)的測量。如下圖所示，強(qiáng)化設(shè)計工作（的原理）是通過選擇輸入目標(biāo)，使輸出對輸入的變化不那么敏感（更堅固）。這里，可以結(jié)合使用各種技術(shù)。該泵使用一個活塞來抽取液體使其從一個開口進(jìn)入到泵室里，然后推動活塞使液體從另一個開口流出。一個Cp的指數(shù)被用來評估變化。這樣一個過程就是既穩(wěn)定而有能力的。變化有增有減。3個標(biāo)準(zhǔn)偏差里。矩形的寬度是通過計算范圍或標(biāo)準(zhǔn)偏差來估計的。這些差別，無論多小，都稱為變化。確認(rèn)的最后階段要求證明該控制方案起效，例如它使過程能夠完全符合要求。 本附錄描述了許多可用于確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具。不管使用什么術(shù)語，任何確認(rèn)都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)。由于可能不能完全了解新的原材料和過程的相互作用，部分OQ和PQ可能要進(jìn)行重新確認(rèn)。對于這類過程，應(yīng)考慮實行定期再確認(rèn)。應(yīng)得出關(guān)于過程確認(rèn)狀態(tài)的結(jié)論。應(yīng)對過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以決定和過程輸出相對應(yīng)的變化的正常范圍。在日常生產(chǎn)和過程控制當(dāng)中，需要做的是測量過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個作用程度上對生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)整，并保持一個控制狀態(tài)。 制定對所有產(chǎn)品和過程的要求，規(guī)定對每個要求的具體標(biāo)準(zhǔn)以及以產(chǎn)品規(guī)格和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的上下范圍，這些都將有助于制定接受或拒絕標(biāo)準(zhǔn)。可測量參數(shù)包含了封裝厚度、密封強(qiáng)度、壓力測試和樣品直觀缺陷等。（制定）一個小組工作步驟將有助于保證確認(rèn)過程的順利進(jìn)行，方案（編制）的全面性，把最終確定的整個過程形成文件并方便追溯。同時，生產(chǎn)過程的改進(jìn)促進(jìn)了對該過程進(jìn)行確認(rèn)的需要，盡管之前，該過程僅要求驗證和控制。每個應(yīng)用于生產(chǎn)過程的糾正措施應(yīng)包含過程確認(rèn)的實施或進(jìn)行再確認(rèn)的理由。3 質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)過程確認(rèn)是質(zhì)量管理體系總體要求的一部分。 2 定義對于本文件，以下的定義均適用。 許多過程都是由電腦控制的。廠商可以也應(yīng)該找出或選擇專門的技術(shù)指南，將過程確認(rèn)應(yīng)用到實際情形里。對于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過破壞性試驗來保證的，過程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。 本文件的印制、發(fā)售或使用是不受限制的。、圖一到附錄B都進(jìn)行了修改。 醫(yī)療器械行業(yè)包含了許多的技術(shù)和應(yīng)用，從簡單的手工工具到復(fù)雜的數(shù)控外科儀器，從嵌入式螺釘?shù)饺嗽炱鞴?，從血糖試紙到診斷成像系統(tǒng)和實驗室測試設(shè)備。除了用于過程確認(rèn)的方法外，所有確認(rèn)活動的記錄都應(yīng)保持下來，并將最終結(jié)果形成文件。有些管理要求規(guī)定了所有的不能由后續(xù)的監(jiān)控來驗證，或由措施來確認(rèn)的過程。 操作鑒定（OQ）：有客觀證據(jù)支持，即使產(chǎn)品符合所有預(yù)定要求的過程控制范圍和作用程度。而對其它的，則可能是不相關(guān)的。每個過程都應(yīng)制定一個規(guī)格，該規(guī)格規(guī)定了過程參數(shù)和希望的輸出。（1） 應(yīng)確認(rèn)的過程l 消毒過程l 清潔室的環(huán)境條件l 無菌填充過程l 無菌包裝密封過程l （低壓）凍干過程l 熱處理過程l 電鍍過程l 注塑成形過程（2） 可以經(jīng)驗證便成功覆蓋的過程l 手動切割過程l 溶液的顏色、混濁度、總pH值的測試方案l 印制板的目測檢查l 電纜線束的制造和測試 （3） 以上模式中可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過程l 清潔過程l 手工裝配過程l 數(shù)控切割過程l 填充過程在驗證某個過程輸出的同時，應(yīng)確認(rèn)用于該過程的軟件應(yīng)用，確定軟件符合其預(yù)期用途。確認(rèn)小組的成員可包含來自以下專業(yè)領(lǐng)域的代表或?qū)ｉT從事下列工作的人員：l 質(zhì)量保證l 工程l 生產(chǎn)l 其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型：l 實驗室l 技術(shù)服務(wù)l 研發(fā)l 管理業(yè)務(wù)l 臨床工程l 采購或計劃一旦已組成確認(rèn)小組，下一步便是制定步驟和規(guī)定要求。同樣重要的一點是，保證檢測方法是模擬真實使用條件的。供應(yīng)商鑒定資料的拷貝應(yīng)用作指導(dǎo)文件，以獲取基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和補(bǔ)充安裝鑒定。 性能鑒定（PQ）這個階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下，過程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。同時，應(yīng)分析過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)，來確定任何可以通過可控制原因進(jìn)行調(diào)整的變化。當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)視數(shù)據(jù)顯示出一個相反的動向時，應(yīng)調(diào)查原因，可以采取糾正措施并考慮進(jìn)行再確認(rèn)。如果狀況不要求重復(fù)原始確認(rèn)的所