【正文】 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心安裝鑒定結(jié)果的登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任操作鑒定結(jié)果PVP 98101階段一在初始熱封的時間、溫度和壓力設(shè)置下，測量夾子的合閉時間、溫度的上升和壓力，測量時間為四小時。完整的控制圖表如下：Clamp Closure Time in SecondsX X X X X X X X X X X X X X X X X X X Target SecondsUpper Limit SecondsLower Limit SecondsTemperature in Degrees Centigrade Centigrade X X X X X X X X X X X X X X X Target 160oCUpper Limit 170 oCLower Limit 150oCX X X X X X XX X X X X X X X X X X X X X X X Target – 325 kPaUpper Limit 350 kPaLower Limit – 300 kPaX X X X X XPressure in kPa經(jīng)分析，溫度在其上下限范圍內(nèi)的變化是最明顯的。前15到20分鐘里，溫度是處于范圍以下的，因為這段時間里，熱封機正在進行加熱。這個篩選試驗證明了溫度可能是影響密封性的首要因素。 初始的最佳熱封機設(shè)置為：，壓力325kPa。階段二 進行特性曲線研究來判定主要輸入對密封強度的影響。對設(shè)置進行修改，計算了10個袋子的密封強度。以下表格列出了結(jié)果：試驗次數(shù)袋子尺寸時間溫度壓力密封強度1小150300，2大150300，3小150300，4大150300，5小150300，6大150300，7小160300，8大160300，9小160300，10大160300，11小160300，12大160300，13小170300，14大170300，15小170300，16大170300，17小170300，18大170300，19小150325，20大150325，21小150325，22大150325，23小150325，24大150325，25小160325，26大160325，27小160325，28大160325，29小160325，30大160325，31小170325，32大170325，38大150350，39小150350，40大150350，41小150350，42大150350，43小160350，44大160350，45小160350，46大160350，47小160350，48大160350，49小170350，50大170350，51小170350，52大170350，53小170350，54大170350，從這些結(jié)果可以很明顯地看出，較低的溫度下限150℃，將對密封強度產(chǎn)生不可接受的變化（，）。而在規(guī)定范圍內(nèi)的時間和壓力變化，則對密封強度沒有造成什么影響。 以較低的溫度限制155℃，和類似于前54次的時間和壓力變化，再另外重新進行了36次試驗。得到的數(shù)據(jù)沒有包含在本報告里，但可在以下的實驗室記錄本查閱一項看到。該熱封機的最佳設(shè)置為：，壓力325kPa。階段三在正常的生產(chǎn)過程中封裝袋子，熱封機設(shè)置分別為1）最佳設(shè)置；2）低溫、低壓和短時間；3）高溫、高壓和長時間。在每個設(shè)置組合下分別產(chǎn)出了190個產(chǎn)品。結(jié)果： 。實驗室記錄本查閱質(zhì)量工程實驗室記錄本JWS 984，第6398頁。問題或評注熱封過程中，轉(zhuǎn)換成最大變化的輸入是溫度。溫度下限從150℃下調(diào)到155℃。熱封機必須至少有20分鐘正常運轉(zhuǎn)的預(yù)熱階段，以達到穩(wěn)定的溫度控制。 從這些結(jié)果可看出，當(dāng)輸入設(shè)置在規(guī)定范圍內(nèi)來運行該過程時，而根據(jù)SOP 。，其變化應(yīng)達到3σ。該熱封機操作鑒定成功。確認小組操作鑒定結(jié)果審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心操作鑒定結(jié)果登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任性能鑒定結(jié)果PVP 98101采用袋子PN 96122和PN 88010來進行編號為12345和12789的正常生產(chǎn)過程。使用最佳的熱封機設(shè)置。使用半小時前，熱封機以正常運轉(zhuǎn)來進行預(yù)熱。每個編號的生產(chǎn)以一周時間完成。該過程采用了根據(jù)SOP 3912制定的加速抽樣方案2C，并把結(jié)果繪成控制圖表。以下是典型的控制圖表：X X X X X X X X X X X X X X X X Target kgUpper Acceptance Limit kgLower Acceptance Limit kgX X X X X XSeal StrengthAction Level kgAction Level kg在這個性能鑒定中。對比每天產(chǎn)生的Cp值，證明了該過程是穩(wěn)定而有能力的。完成對以下數(shù)據(jù)的計算： PN 96122: , , , , 。 PN 88010: , , , , . 所得結(jié)果的中心位置與目標(biāo)十分接近：。所得結(jié)果沒有達到作用程度，因此，不需要進行任何調(diào)整和確定根本原因。實驗室記錄本查閱 質(zhì)量工程實驗室記錄本JWS 991，第148頁。問題或評注該過程被證明是穩(wěn)定而有能力的。更新生產(chǎn)設(shè)備注冊證MER 981248，新注冊內(nèi)容包含了對該熱封機的保養(yǎng)和校準(zhǔn)。 更新過程確認主要方案PVP98001，在再確認過程中，將新型熱封機的內(nèi)容包含進去。 更新熱封過程程序SOP 201214，將新型熱封機和修改的加熱操作程序，以及更低的溫度控制范圍——由150℃下調(diào)到155℃的內(nèi)容包含進新程序里。 依次對所有的生產(chǎn)和QA員工培訓(xùn)以及SOP 201214的培訓(xùn)進度表進行修改。確認小組性能鑒定結(jié)果審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心性能鑒定結(jié)果登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任最終報告PVP 98101 我們已評審了該方案中的所有要求；IQ、OQ和PQ報告，并將這些報告與參考資料的要求進行了比較。所有要求均符合，該過程確認完成。確認小組最終報告審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心最終報告登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任