【正文】 發(fā)更改的控制 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更應(yīng)受到控制并形成文件，生產(chǎn)部確認(rèn)與產(chǎn)品的功能、性能、可用性、安全和使用的法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 生產(chǎn)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換形程序成文件，以保證產(chǎn)品的設(shè)計(jì)能夠正確的轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的規(guī)范，需要確保：a 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；b 生產(chǎn)能力滿足產(chǎn)品的要求。 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶之前完成。a 用于臨床評(píng)價(jià)和性能評(píng)價(jià)的產(chǎn)品不視作交付；b 相關(guān)產(chǎn)品結(jié)合使用時(shí)，確認(rèn)證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性。 形成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)文件，對(duì)確認(rèn)方法、接收準(zhǔn)則予以規(guī)定，適當(dāng)時(shí)，包括為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和原理。 驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存，并按本手冊(cè)記錄管理?xiàng)l款進(jìn)行控制。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 生產(chǎn)部按照設(shè)計(jì)計(jì)劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足該階段輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證，制定驗(yàn)證計(jì)劃文件，包括：a 驗(yàn)證方法；b 接收準(zhǔn)則；c 為確定抽樣所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理；d 相關(guān)產(chǎn)品配套使用時(shí)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)考慮/采納設(shè)計(jì)評(píng)審意見(jiàn)，實(shí)施評(píng)審中提出的必要的措施。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 生產(chǎn)部按照設(shè)計(jì)計(jì)劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的能力；b 識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中的任何問(wèn)題，提出必要的解決措施。 設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前（包括產(chǎn)品總圖），應(yīng)由授權(quán)部門(mén)的責(zé)任人進(jìn)行審批。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成圖樣和設(shè)計(jì)文件，應(yīng)能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并在發(fā)布前經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 銷(xiāo)售部和生產(chǎn)部應(yīng)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，確定顧客需求，對(duì)確定產(chǎn)品要求有關(guān)輸入信息應(yīng)保持記錄，并按本手冊(cè)記錄控制條款進(jìn)行控制，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括：a 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能、可用性和安全要求；b 適用的法律法規(guī)要求；c 適用時(shí)，以前類(lèi)似的設(shè)計(jì)提供的信息d 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求e 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和顧客需求，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的輸出應(yīng)形成文件，編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施，計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a 設(shè)計(jì)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)；b 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段c 每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段需要的評(píng)審d 該項(xiàng)目設(shè)計(jì)的各階段及應(yīng)開(kāi)展的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的要求；e 參加該項(xiàng)目的部門(mén)和人員及其相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限；f 確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入到輸出可追溯適用的方法g 項(xiàng)目的進(jìn)度要求及所需資源； 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)明確規(guī)定參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的各部門(mén)之間的職責(zé)分工、接口關(guān)系和信息傳遞渠道、傳遞方式，確保各部門(mén)之間的有效溝通。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 總則 公司建立《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》，對(duì)產(chǎn)品和開(kāi)發(fā)過(guò)程的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行有效地控制，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的要求及有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。應(yīng)針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的溝通活動(dòng)： 顧客有關(guān)產(chǎn)品要求的信息； 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客報(bào)怨、滿意信息等。 按記錄控制程序的要求保留評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起措施的記錄。 在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 為保證產(chǎn)品被安全有效的使用所需要的的用戶培訓(xùn) 產(chǎn)品為增強(qiáng)顧客滿意而確定的其他附加要求。 研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量各部門(mén)按需要參與與顧客有關(guān)過(guò)程的活動(dòng)，負(fù)責(zé)對(duì)合同草案中的質(zhì)量管理體系要求、技術(shù)要求、質(zhì)量要求、自身生產(chǎn)與檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娴姆治雠c審查 銷(xiāo)售部通過(guò)對(duì)市場(chǎng)的調(diào)研和分析、與顧客溝通等形式，充分識(shí)別顧客的要求和期望。同時(shí)保持與顧客間的溝通，確保顧客要求得到識(shí)別和滿足。對(duì)于長(zhǎng)期生產(chǎn)的批量定型產(chǎn)品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿足要求，可不編質(zhì)量計(jì)劃 經(jīng)識(shí)別，確認(rèn)本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的全部要求； 針對(duì)產(chǎn)品，確立過(guò)程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)、處理、貯存、銷(xiāo)售和追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)和人員對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的全部產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃，并將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相應(yīng)過(guò)程形成文件，對(duì)過(guò)程的活動(dòng)作出具體規(guī)定； 研發(fā)部、質(zhì)量部參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。適當(dāng)時(shí)，可直接引用這些要求。 《污染控制程序》10 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 范圍 組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃，建立《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃控制程序》，策劃的對(duì)象是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的實(shí)際過(guò)程。 《基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)定》 支持性文件 污染控制 為防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，制定《污染控制程序》，對(duì)污染產(chǎn)品或潛在污染產(chǎn)品進(jìn)行控制。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和庫(kù)房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。 新員工進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)過(guò)安全部的安全教育，上崗操作工均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行控制，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類(lèi)物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理，符合生產(chǎn)工藝要求。廠區(qū)、車(chē)間及庫(kù)房保持清潔、明亮。 工作環(huán)境應(yīng)滿足國(guó)家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，滿足生產(chǎn)需要，配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，配備必要的勞動(dòng)保護(hù)用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。當(dāng)環(huán)境參數(shù)不能滿足要求，所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向生產(chǎn)部或安全部提出改進(jìn)建議。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。a 生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制，并在有關(guān)文件中確定。a 人的因素：工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施的利用、人體工效、和諧氣氛等； 工作環(huán)境和污染控制 工作環(huán)境 制定《環(huán)境控制程序》，公司應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 職責(zé) 生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制，在有關(guān)文件中識(shí)別并予以確定； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)廠房、庫(kù)房的修繕工作； 各相關(guān)部門(mén)、崗位參與基礎(chǔ)設(shè)施的管理，并負(fù)責(zé)正確使用和保持。建立《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》識(shí)別設(shè)施對(duì)產(chǎn)品的影響程度，對(duì)設(shè)施加以確定、提供和維護(hù)。 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗?。同時(shí)，通過(guò)培訓(xùn)使每位員工意識(shí)到自己工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 依據(jù)人員能力驗(yàn)證結(jié)果，識(shí)別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施，并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足需求，如補(bǔ)充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。 按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。 相關(guān)部門(mén)配合生產(chǎn)部對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 人力資源管理 制定《人力資源控制程序》，按員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)定，制定和提供所需的培訓(xùn)，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、環(huán)保、消防、房屋修繕工作；職責(zé)公司各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源。 管理評(píng)審的相關(guān)記錄按《記錄控制程序》要求進(jìn)行控制。 管理評(píng)審報(bào)告發(fā)給參加評(píng)審的人員和所涉及的有關(guān)部門(mén)。 評(píng)審輸出 評(píng)審輸出應(yīng)形成記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括：a 管理評(píng)審的目的、內(nèi)容、時(shí)間、參加管理評(píng)審的人員；b 評(píng)審會(huì)議的主要內(nèi)容及對(duì)體系適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)要求；c 進(jìn)一步滿足顧客要求的有關(guān)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)要求；d 對(duì)質(zhì)量管理體系資源的需求及提供資源的措施；e 為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更。 評(píng)審實(shí)施 管理評(píng)審采用會(huì)議形式進(jìn)行，由總經(jīng)理組織召開(kāi)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加評(píng)審會(huì)議。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次：a 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或者投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)；e 即將進(jìn)行第二、三方審核和法律、法規(guī)規(guī)定的評(píng)審時(shí)；f 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：評(píng)審時(shí)間、評(píng)審目的、評(píng)審范圍及重點(diǎn)、參加評(píng)審部門(mén)（人員）、評(píng)審依據(jù)和評(píng)審內(nèi)容。 評(píng)審策劃 根據(jù)總經(jīng)理的要求，管理者代表組織指定年度管理評(píng)計(jì)劃。 管理者代表負(fù)責(zé)組織制定管理評(píng)審計(jì)劃及管理評(píng)審所需文件，向管理評(píng)審會(huì)議報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，跟蹤并驗(yàn)證對(duì)評(píng)審提出的糾正和改進(jìn)措施。 總經(jīng)理依據(jù)《管理評(píng)審程序》對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行策劃，評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會(huì)議溝通、口頭溝通、書(shū)面溝通（文件、板報(bào)、報(bào)表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確，及時(shí)傳遞。 內(nèi)部溝通 公司各類(lèi)人員應(yīng)通過(guò)學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊(cè)等文件，了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門(mén)人員的職責(zé)及相互關(guān)系。d 各部門(mén)負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)。b 管理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 為促進(jìn)有效的管理，應(yīng)明確規(guī)定各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢，管理有序。c 質(zhì)量部對(duì)各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況每季度進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)、考核，并上報(bào)總經(jīng)理，每半年總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展進(jìn)行評(píng)審，做出改進(jìn)的指示。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量、可統(tǒng)計(jì)分析。 質(zhì)量目標(biāo)策劃a 質(zhì)量目標(biāo)是公司的承諾和聲明，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)指定并展開(kāi)。 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：a 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c 資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；d 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。c 質(zhì)量部組織各部門(mén)進(jìn)行管理策劃，編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)a 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門(mén)編制的質(zhì)量策劃輸出文件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，以確定實(shí)現(xiàn)的程度。c 相關(guān)職能和各層次按其質(zhì)量管理體系中的活動(dòng)，在管理者代表和質(zhì)量部的組織下對(duì)總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo) 職責(zé)a 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，依此配備必要資源，確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。 策劃為識(shí)別顧客要求，達(dá)到顧客滿意，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致。 為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對(duì)質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。 各部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)人員實(shí)施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。 職責(zé) 總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針。 對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量、分析、并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。 開(kāi)展以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的活動(dòng)，通過(guò)職責(zé)的確立，確保員工間的相互關(guān)系，過(guò)程的方法、法規(guī)的方法管理各項(xiàng)工作，落實(shí)每個(gè)員工對(duì)顧客的責(zé)任。如，通過(guò)合同、訂單、顧客反饋等，確保識(shí)別顧客明示的或隱含的需求和期望。 對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 按策劃的時(shí)間間隔組織管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 制定質(zhì)量方針，通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，是全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 各相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 質(zhì)量記錄的銷(xiāo)毀處理a 質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷(xiāo)毀時(shí)，由檔案室填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》交質(zhì)量部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，又授權(quán)人執(zhí)行銷(xiāo)毀。 質(zhì)量部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱(chēng)、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期 各部門(mén)必須把現(xiàn)有質(zhì)量記錄分類(lèi)，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。如因某種原因不能填寫(xiě)的項(xiàng)目，應(yīng)該能說(shuō)明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件控制程序》中規(guī)定執(zhí)行。 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 記錄控制 目的a 建立并保持記錄，以便為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的符合性要求提供驗(yàn)證的證據(jù)。 質(zhì)量管理體系文件的編碼a 質(zhì)量手冊(cè)的編碼規(guī)定：V—QM—01 章節(jié)號(hào)，為質(zhì)量手冊(cè)第一章 質(zhì)量管理手冊(cè)Quality Management ManualVV為韋拓生物的簡(jiǎn)寫(xiě)b 二級(jí)程序文件的編碼規(guī)定V—QP—001—01/00版本號(hào)為01版，第0次修改順序號(hào)為001模塊代號(hào)為QP質(zhì)量程序文件VV為韋拓生物的簡(jiǎn)寫(xiě)c 三級(jí)作業(yè)文件編碼規(guī)定HR—SMP—001—01/00版本號(hào)為01版 ，第0次修改順序號(hào)為001號(hào)文件類(lèi)別SMP為標(biāo)準(zhǔn)管理程序HR為部門(mén)人事部的縮寫(xiě) 公司將作廢的文件至少保存一份存檔，至少保存兩年。 職責(zé)a 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊(cè)，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目b 管理者代表負(fù)責(zé)審查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件c 各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管d 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審及日常管理 公司質(zhì)量管理體