【正文】 的新產(chǎn)品需求信息，一律由市場部填寫《設計和開發(fā)建議書》（內(nèi)容包括需求廠家、產(chǎn)品用途、市場價格、市場狀況、銷售預測及緊急程度等），連同新品樣品和有關技術文件報送技術質量部。隨設計和開發(fā)的進展，可能發(fā)生設計要求的變更或情況的變化，因此須適時修改策劃的輸出。公司應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設計和開發(fā)過程的控制。 7．2．3相關記錄 a）《合同評審記錄》 b）《與顧客溝通記錄》技術質量部負責歸口管理，并實施設計和開發(fā)活動。對顧客抱怨要采取糾正措施，以便持續(xù)地滿足顧客要求；d）在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，公司應不斷地征求顧客的意見和要求。評審應在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行，并應確保：a）對銷售合同、技術協(xié)議、訂單或標書，在正式簽約或更改前進行評審；b）制定評審工作程序，確定參與評審活動的部門和人員，以保證評審活動得以落實；c）確保合同、技術協(xié)議、訂單或標書中產(chǎn)品的各項要求得到明確的、合適的規(guī)定；d）與以前表述不一致的合同、技術協(xié)議、訂單或標書的要求已得到解決；e）確保公司具有（或通過采取措施后具有）滿足產(chǎn)品要求和合同、技術協(xié)議、訂單或標書要求的能力；f）評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持；g）產(chǎn)品要求發(fā)生更改，在修訂合同、技術協(xié)議、訂單時，應對修訂的內(nèi)容重新評審，并將更改信息及時傳遞到有關部門，確保有關人員獲悉已變更的要求，有關文件（質量計劃、工藝文件等）得到相應更改；i）若顧客的要求是口頭的，沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認；h）公司確定的附加要求也應與顧客的要求同時進行評審，并保存相應記錄。公司應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付后活動的要求；b）顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d）由公司確定的任何附加要求?！顿|量計劃》市場部負責歸口管理。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，公司應確定以下方面的適當內(nèi)容：a）依據(jù)顧客、市場要求確定產(chǎn)品質量目標和要求，并滿足顧客和法律法規(guī)要求；b）針對產(chǎn)品確定所需的過程和文件，以及資源和實施的需求，并實施監(jiān)控；c）根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其特點，確定必要的評審、驗證、確認及過程和產(chǎn)品監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品驗收準則；d）應有適當?shù)挠涗?，以充分地證實產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程滿足要求。a）技術質量部組織編寫設計文件、工藝文件，確認生產(chǎn)過程；負責編制質量工作計劃；b）生產(chǎn)采購部負責編制綜合計劃、生產(chǎn)計劃；c）各生產(chǎn)單位、職能部門按規(guī)定要求組織實施。副總經(jīng)理負責管理，生產(chǎn)采購部負責實施。以確保：a）對建筑物、工作場所、水電供應、過程設備、運輸、通訊等設施定期檢修維護，以保證產(chǎn)品研制、生產(chǎn)正常進行；b）對過程設備從設備選型、入公司驗收、安裝調(diào)試、鑒定、保養(yǎng)、檢修等實施全過程控制，并明確有關部門和人員的職責、權限；c）對過程設備通過合格證或設備標簽管理，明示設備的狀態(tài)；d）對過程設備建立臺帳并保持其鑒定、保養(yǎng)、檢修等相關記錄，以備查詢。副總經(jīng)理負責管理，生產(chǎn)采購部負責實施。、員工檔案、特殊工種的培訓）公司應：a）確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必需的能力要求；由管理部依據(jù)法律法規(guī)的要求和企業(yè)的發(fā)展需求編制《年度培訓計劃》；根據(jù)年度計劃實施培訓工作并驗證其培訓效果；b）對培訓教育涉及到的職能部門和生產(chǎn)單位，明確其職責、任務和要求；c）通過多種方式對人員的崗位任職情況進行評價，采取理論考試、操作考核、業(yè)績評定或考察等方法，驗證教育培訓或其他措施的有效性；d）進行教育培訓，確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻；e）建立人員培訓教育和考核記錄，包括員工的教育、培訓、崗位認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗?，將教育培訓資料檔案妥善保存，以備查詢；f）對產(chǎn)品質量有直接影響的人員進行有關質量管理知識和崗位技能的培訓、考核，持證上崗；g）按國家規(guī)定對從事特殊工種的人員進行培訓。確保從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力，提供必要的培訓，使其能夠勝任職責所規(guī)定的工作。資源是滿足產(chǎn)品和質量管理體系要求能力的重要組成部分，包括人力資源、資金、基礎設施、技術和方法、軟硬件、工作環(huán)境等有形資源和無形資源。a）《管理評審計劃》b）《管理評審報告》6資源管理提供實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性和通過滿足顧客要求、增強顧客滿意程度所需的資源。管理評審的輸入應包括以下方面信息：a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；g）改進的建議。a）最高管理者（總經(jīng)理）應保證每年至少進行一次質量管理體系評審，間隔不超過12個月，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；b）評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。評價質量管理體系改進的機會和變更的需求，包括公司現(xiàn)實的質量方針和目標。組織機構圖見附錄1；質量管理體系結構圖見附錄2；質量管理職能分配表見附錄3。最高管理者（總經(jīng)理）應確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。最高管理者（總經(jīng)理）應在管理人員中任命一名人員為公司的管理者代表，管理者代表受最高管理者（總經(jīng)理）委托對質量管理體系所需過程的建立、實施和保持負責，管理者代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。a）組織市場調(diào)研與市場開發(fā)的管理工作；b）組織合同評審，簽訂銷售合同；c）負責銷售和服務過程控制；d）負責收集、傳遞、統(tǒng)計、分析顧客反饋信息；e)負責售后服務實施。e)負責組織管理評審工作。a）編制并實施內(nèi)部質量審核計劃；b）負責質量審核日常管理工作；c）對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格的糾正和預防措施跟蹤驗證。a) 遵守工藝紀律、執(zhí)行工藝規(guī)程；b）負責生產(chǎn)準備、生產(chǎn)操作；c）負責自檢和生產(chǎn)記錄。a）嚴格執(zhí)行庫房管理制度和安全管理制度；b）填寫和保存產(chǎn)品入庫、貯存和發(fā)放記錄，負責產(chǎn)品的標識和防護；c）控制產(chǎn)品貯存環(huán)境，掌握產(chǎn)品質量狀況。a）負責制定設備、工裝管理制度，編制年度大、中修計劃；b）負責建立設備臺帳；c）組織設備的驗收、鑒定、檢定、維護。a）堅持檢驗原則，嚴格按檢驗規(guī)程操作,實施產(chǎn)品檢驗工作；b）對檢驗記錄的完整性、正確性負責，對錯、漏檢負責；c）匯總檢驗數(shù)據(jù)、報告，填寫產(chǎn)品質量證明文件。、工藝人員a）負責編寫設計文件、工藝文件、技術文件；b）參與設計活動；c）進行工藝審查、工藝論證和工藝改進。a）貫徹執(zhí)行公司的質量方針、目標；b）主管產(chǎn)品的開發(fā)過程和工藝過程設計工作；c）審批設計、工藝技術文件；d）主管技術管理、技術攻關、工藝研究工作。（總經(jīng)理）的職責a）負責執(zhí)行國家有關的質量方針、政策、法規(guī)，確保產(chǎn)品質量符合顧客要求和國家有關規(guī)定要求，對最終產(chǎn)品質量負責；b）組織制定和批準發(fā)布公司的質量方針、質量目標、質量手冊，對質量管理體系的建立和有效運行負責；c）建立與公司質量管理體系運行相適應的組織機構，明確其職責與權限，確保質量管理部門獨立行使職權,為開展質量活動提供充分的資源；d）任命管理者代表，授權管理者代表獨立開展質量工作中的全部活動；e）任命不合格品審理人員并授權；f）確定從事與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的職責、權限和相互關系；g）主持管理評審，審批管理評審計劃、管理評審報告；a）確保本公司質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c）確保在本公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；d）負責就質量管理體系有關事宜與外部聯(lián)絡。a）質量管理體系的變更應預先進行更改策劃；b）變更過程不應影響質量管理體系的完整性。策劃的內(nèi)容應包括：a）質量管理體系所需的過程，允許的刪減及說明；b）質量管理體系所需的資源；c）質量管理體系的持續(xù)改進。最高管理者（總經(jīng)理）應確保：a）對質量管理體系進行策劃，；b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。在管理評審時，管理者代表負責向最高管理者報告質量目標考核評價情況。公司各部門應對本部門的質量目標的實現(xiàn)情況在年終進行總結，評價質量目標的實施情況（含實施有效性評價、取得的成績、薄弱環(huán)節(jié)等，對過程中產(chǎn)生的問題進行原因分析，提出改進措施），以書面形式報管理部，供主管領導考核評價。d）本公司的質量目標：質量事故為零，產(chǎn)品一次交檢合格率98％合同履約率100%,顧客滿意度97%，%。最高管理者（總經(jīng)理）要確保在公司的相關職能和層次上建立質量目標，并在相關職能和層次上得到體現(xiàn)：a）在質量方針所提供的框架內(nèi)展開；b）質量目標包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容；c）包括滿足顧客要求、服務要求和適用的法律法規(guī)要求；d）包括對持續(xù)改進的承諾；e）質量目標應具有可測量性，并與質量方針保持一致；f）質量目標應具有可實現(xiàn)性，并按年度監(jiān)視測量。 最高管理者要確保在公司的相關職能和層次上建立質量目標，并對實現(xiàn)公司的質量目標進行管理策劃。最高管理者（總經(jīng)理）負責制定與發(fā)布公司的質量方針，并組織宣傳和貫徹，確保質量方針在公司內(nèi)部得到溝通，使全體員工理解、掌握質量方針及其內(nèi)涵，全員參與貫徹實施。最高管理者（總經(jīng)理）要確保質量方針：a）與公司的宗旨相適應；b）包括對滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和其他相關方面要求的承諾，以及對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c）為制定質量目標提供框架和依據(jù)；d）在公司內(nèi)部得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量方針應能闡明公司在質量方面運作的策略和意圖，體現(xiàn)公司的宗旨和發(fā)展方向，明確公司在質量方面的追求，并為質量目標的制定提供框架。最高管理者（總經(jīng)理）負責管理。通過管理評審來評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促進質量管理體系的持續(xù)改進；d）確保必要資源的獲得，以滿足建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系的需求，以及增強顧客滿意所需資源的獲得。職責最高管理者（總經(jīng)理）負責履行管理。 質量記錄的填寫a）質量記錄必須簽署完整、填寫正確、格式規(guī)范、字跡清晰、保護得當、便于檢索；b）質量記錄一般情況下不允許追記，必須追記時要有可靠的證據(jù)并經(jīng)主管領導批準；c）質量記錄形成后發(fā)現(xiàn)記錄錯誤時，由原記錄人員進行更改，只允許采用劃改的方式，并按要求做更改標記。b）合同要求時，可提供給顧客查閱。 質量記錄的標識、分級、貯存、保護、檢索、保存期限和處置a）質量記錄應有準確說明其屬性和內(nèi)容的名稱/標題，作為標識；b）質量記錄實行按部門分別控制管理，由產(chǎn)生記錄的單位分別控制管理；c）職能部門收集本部門質量管理體系運行過程中產(chǎn)生的質量管理體系運行記錄和產(chǎn)品質量記錄，負責整理、編目、歸檔、貯存和保管；d）生產(chǎn)單位收集生產(chǎn)過程中本單位形成的質量記錄、并負責整理、編目、歸檔、貯存和保管；e) 質量記錄的保存期限不得少于產(chǎn)品的壽命周期；f）對已超過保存期限或已失去利用價值的質量記錄，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由保存單位銷毀。4 職責a）技術質量部負責監(jiān)督、管理各部門質量記錄的使用情況，并建立、控制和管理計量檢定和計量管理記錄；b）生產(chǎn)采購部負責建立、控制和管理采購產(chǎn)品所形成的相關質量記錄；c）各生產(chǎn)單位負責建立、控制和管理本單位生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的質量記錄；d）各職能部門負責建立、控制和管理相關的質量記錄。本程序適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)全過程與產(chǎn)品質量形成以及與質量管理體系運行相關的質量記錄的控制。應編制《記錄控制程序》，規(guī)定對記錄的控制，以確保：a）記錄必須保持清晰，簽署完整、填寫正確、格式規(guī)范、字跡清晰、保護得當、易于識別和檢索；b）執(zhí)行《記錄控制程序》，對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置加以控制；c）公司的記錄實行分類控制管理，由相關職責的單位分別控制管理。建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。 6 相關記錄a）《文件發(fā)放登記簿》 b）《文件更改登記簿》 c) 《受控文件清單》 d) 《文件更改通知單》 對記錄進行控制和管理，為產(chǎn)品質量滿足規(guī)定要求的程度、質量管理體系運行的有效性提供客觀證據(jù)，為證實可追溯性采取預防和糾正措施提供依據(jù)，為保持和改進質量管理體系提供信息。 文件的更換和作廢a）文件換版或替代時，原版或被替換的文件即時收回，加蓋“作廢”章，并在“文件發(fā)放登記簿”上作收回記錄；b）管理部收回的作廢文件，經(jīng)主管領導批準后統(tǒng)一銷毀；c）失效和作廢的文件由原發(fā)放單位從發(fā)放和使用場所及時收回，以防誤用；d）為法律或積累知識的目的所保留的作廢或失效文件，管理部分門別類收集、整理后作為檔案資料備查，采用專柜存放，并加蓋標識章標識、建立作廢保留文件清單。 文件的發(fā)放a）文件的發(fā)放由審批文件的部門確定發(fā)放范圍，管理部按要求執(zhí)行，設計文件和其他外來技術文件由總工程師確定發(fā)放范圍；b）發(fā)放的文件必須是現(xiàn)行有效的，并有受控標識；c）領取受控文件時，領用人須在“文件發(fā)放登記簿”上簽名；d）領用人不得擅自將文件轉借或復印，需要時，須經(jīng)本部門負責人批準和管理部負責人批準，按管理部規(guī)定辦理登記手續(xù)；e）現(xiàn)場使用的文件破損、污染，影響正常使用時，使用人應及時到管理部辦理更換手續(xù)。 文件的編寫a）質量管理體系文件由管理部負責組織編寫；b）技術文件由技術質量部負責組織編寫；c）管理性文件由各相關職能部門負責組織編寫。 文件的標識a）