【正文】 6 相關(guān)記錄 《跟蹤驗(yàn)證記錄》 9 附錄組織機(jī)構(gòu)圖董事會總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理總工程師技術(shù)質(zhì)量部管理部生產(chǎn)采購部市場部財務(wù)部生產(chǎn)分廠總經(jīng)理質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖管理者代表副總經(jīng)理副總經(jīng)理總工程師 生產(chǎn)采購部技術(shù)質(zhì)量部市場部管理部生產(chǎn)分廠質(zhì)量管理職能分配表質(zhì)量管理職能分配表標(biāo)準(zhǔn) 章節(jié)號標(biāo)準(zhǔn)條款主管 領(lǐng)導(dǎo)職能部門和生產(chǎn)單位管理部技術(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)采購部市場部生產(chǎn)分廠總要求總經(jīng)理▲△△△△質(zhì)量手冊總經(jīng)理△▲△△△文件控制管理者代表▲△△△△記錄控制管理者代表▲△△△△管理。5 要求 預(yù)防措施工作程序 制定預(yù)防措施的依據(jù)a）不合格審理單；b）質(zhì)量審核報告；c）服務(wù)報告；d）顧客反饋意見；e）質(zhì)量記錄；f）其他質(zhì)量信息。2 引用標(biāo)準(zhǔn)及文件GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》ZL01A 《質(zhì)量手冊》CX831《不合格品的控制程序》3 術(shù)語和定義本程序出現(xiàn)的術(shù)語和定義均采用GB/T190002000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語和定義。6 相關(guān)記錄：《跟蹤驗(yàn)證記錄》 CX853預(yù)防措施控制程序1目的和范圍本程序規(guī)定了產(chǎn)品研制、生產(chǎn)過程中和質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中采取預(yù)防措施的實(shí)施要求和工作程序，通過制定并實(shí)施預(yù)防措施，消除潛在的不合格因素，防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其他不希望情況的發(fā)生。 制定糾正措施的條件a）不合格審理員要求采取糾正措施的；b）批次性、重復(fù)性或損失金額一萬元以上的不合格品和不合格項(xiàng)；c）顧客反饋意見要求的；d）質(zhì)量審核發(fā)出的不合格報告。4 職責(zé)a）發(fā)生不合格的責(zé)任單位負(fù)責(zé)制定和實(shí)施相應(yīng)糾正措施，相關(guān)單位進(jìn)行舉一反三，并將發(fā)現(xiàn)的問題制定和實(shí)施相應(yīng)糾正措施；b）技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對糾正措施的實(shí)施及有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；c）技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對質(zhì)量審核不合格報告的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；d）其它相關(guān)單位按職能分工予以配合。本程序適用于公司的糾正措施制定、實(shí)施和驗(yàn)證。制定和執(zhí)行形成文件的程序，規(guī)定以下方面的要求：a）分析、確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求，選擇適宜的預(yù)防措施；c）確定和實(shí)施所需的預(yù)防措施；d）記錄所采取預(yù)防措施的結(jié)果；e）對預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，評價所采取預(yù)防措施的有效性。發(fā)現(xiàn)不合格（品或項(xiàng)）時，公司應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，開展持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的活動：a）分析質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀并進(jìn)行評價，明確需要改進(jìn)的方面或區(qū)域；b）依據(jù)改進(jìn)的需求，確定改進(jìn)目標(biāo)和指標(biāo)；c）制定改進(jìn)的方案，并對方案進(jìn)行評審，選擇最佳的改進(jìn)方案；d）落實(shí)職責(zé)及有關(guān)的資源，并實(shí)施改進(jìn)方案；e）對改進(jìn)方案的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)視和測量，確定改進(jìn)的有效性；f）對有效的措施進(jìn)行評審，并形成必要的文件；g）再評價，尋求新的改進(jìn)機(jī)會。公司應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a）顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度及主要變化趨勢的信息；b) 與產(chǎn)品要求的符合性信息，滿足要求的情況及存在的主要問題；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d）供方的產(chǎn)品質(zhì)量情況，能否持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足要求的采購產(chǎn)品。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。g）保持不合格品的記錄。 不合格品的審理、處置a）總經(jīng)理授權(quán)確定不合格品審理人員，不合格品審理人員負(fù)責(zé)審理批次性不合格品，做出處置決定；b）讓步使用、放行或接收不合格品時，應(yīng)經(jīng)不合格品審理人員批準(zhǔn)，合同或顧客要求時應(yīng)征得顧客或其代表同意； c）生產(chǎn)單位收到《不合格品處置報告單》后，應(yīng)按《不合格品處置報告單》規(guī)定進(jìn)行返工、返修。4 職責(zé)a）不合格品審理人員負(fù)責(zé)審理批次性不合格品；b）檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識、報告和記錄；c）發(fā)生不合格品的單位負(fù)責(zé)不合格品處置的組織實(shí)施工作。本程序適用于對采購產(chǎn)品、在制產(chǎn)品、最終產(chǎn)品以及交付后的各類不合格品的控制。公司應(yīng)通過下列途徑處置不合格品：a）采取措施，對發(fā)現(xiàn)的批次性不合格品，應(yīng)查明產(chǎn)生不合格的原因，針對原因制定糾正和預(yù)防措施，消除不合格原因，防止不合格品的重復(fù)產(chǎn)生；b）應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)不合格品審理人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取有效措施，防止不合格品的原預(yù)期使用或應(yīng)用；d）保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄，并具有可追溯性；e）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求；；f）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施；g）不合格品的控制應(yīng)制定和執(zhí)行形成文件的程序。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。以確保：a）保持符合接收的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員；b）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)；c）公司對檢驗(yàn)印章建立臺帳，實(shí)施控制。，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 審核程序a）審核組制定審核計劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行，審核計劃內(nèi)容包括:審核的目的、范圍、依據(jù)、審核程序、審核時間和日程安排，審核組成員、審核報告發(fā)布日期和范圍；b）審核員根據(jù)職責(zé)和分工編制檢查表，確定檢查方法；c）審核組長主持召開審核首次會議，說明審核計劃、明確審核目的、范圍、依據(jù)、審核程序、審核時間和日程安排，向受審核部門介紹審核組成員及審核員的分工；d）審核員按檢查表規(guī)定的審核內(nèi)容和日程安排進(jìn)行檢查，并做好現(xiàn)場檢查記錄；e）召開審核組內(nèi)部會議，分析評價檢查結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確定不符合項(xiàng)，有異議時，由審核組長裁決；f）審核員根據(jù)審核組會議確定的不符合事實(shí)編寫不符合項(xiàng)報告，經(jīng)審核員簽署后交責(zé)任單位負(fù)責(zé)人確認(rèn)；g）審核組長主持召開末次會議，向受審核部門報告審核結(jié)果，提出糾正措施建議，規(guī)定糾正措施完成日期； h）審核報告由審核組長根據(jù)審核結(jié)果編寫，經(jīng)審核組討論通過，總經(jīng)理審批后發(fā)布；i）責(zé)任單位針對不符合項(xiàng)原因分析結(jié)果，制定糾正措施并按規(guī)定的時間完成整改，相關(guān)單位也應(yīng)按舉一反三要求落實(shí)糾正措施，審核員按規(guī)定要求對不符合項(xiàng)整改有效性實(shí)施驗(yàn)證并簽署驗(yàn)證結(jié)論。 審核要求a）內(nèi)部審核員應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)方可參加內(nèi)部審核工作。5 要求 審核依據(jù)GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》ZL01A《質(zhì)量手冊》、程序文件及工廠現(xiàn)行有效的質(zhì)量體系文件。2 引用標(biāo)準(zhǔn)及文件GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》ZL01A《質(zhì)量手冊》CX424《質(zhì)量記錄控制程序》CX852《糾正措施控制程序》3 術(shù)語和定義本程序出現(xiàn)的術(shù)語和定義均采用GB/T190002000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語和定義。CX822《內(nèi)部審核程序》附：CX822《內(nèi)部審核程序》CX822內(nèi)部審核程序1 目的和范圍本程序規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和要求，通過內(nèi)部審核，確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排，是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司所確定的要求，質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施和保持，及時發(fā)現(xiàn)問題采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系能持續(xù)有效運(yùn)行。獲取顧客的信息的方式可以是口頭或書面的，利用召開顧客座談會、走訪顧客、問卷調(diào)查、顧客來信來訪及利用各種媒體的報告等；d）對獲得的信息進(jìn)行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的變化趨勢，找到持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會；e）保留所有關(guān)于收集、分析和使用顧客滿意度信息的記錄，滿意度信息的內(nèi)容、信息評價分析結(jié)果等；f）有關(guān)分析結(jié)果的信息應(yīng)作為管理評審的輸入。，公司應(yīng)對顧客和有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并規(guī)定獲取和利用這種信息的方法。公司應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；d）確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。對尚無測量標(biāo)準(zhǔn)的測量裝置，按自行編制的檢定規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)，并予以記錄；b）在校準(zhǔn)或檢定過程中進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整，確保測量設(shè)備在使用時完全可靠；c）受控的測量裝置應(yīng)有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適標(biāo)識，當(dāng)有期限控制要求時，應(yīng)能識別其有效期；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整，測量裝置在經(jīng)過校準(zhǔn)后，采取必要的封簽或其他防錯措施等，防止隨意的啟封或調(diào)整；e）測量裝置在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間應(yīng)加以防護(hù)，防止其損壞或失效；f）當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求，失準(zhǔn)或損壞時，必須立即采取糾正措施，包括對該裝置以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄，對該裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證記錄應(yīng)予以保持；g）當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)對計算機(jī)軟件在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時定期或有懷疑時進(jìn)行再確認(rèn)，確保其滿足預(yù)期用途的能力。建立過程，確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)歸口管理。適時檢查產(chǎn)品貯存狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。本公司無顧客財產(chǎn)，此條款予以刪減。針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。公司應(yīng)對這些過程做出安排，適用時包括：a）對特殊過程的控制，主要控制工藝參數(shù)及影響參數(shù)波動的各種因素；b）使用的設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行認(rèn)可，確保滿足使用要求，操作人員必須經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)并按崗位要求進(jìn)行資格認(rèn)可；c）依據(jù)設(shè)計技術(shù)文件規(guī)定的產(chǎn)品特性要求，對過程進(jìn)行分析并確定特殊過程的范圍，按《特殊過程確認(rèn)表》的規(guī)定要求實(shí)施確認(rèn)，并作為評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，編制特殊過程工藝文件，規(guī)定工藝參數(shù)控制要求，對過程參數(shù)實(shí)施連續(xù)的監(jiān)控；d）所用的工藝材料、被加工產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格控制，工作介質(zhì)要定期分析確保合格；e）做好受控參數(shù)的實(shí)測記錄；f）當(dāng)材料、過程參數(shù)改變、設(shè)備更新等情況下，應(yīng)對過程再次確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。采購產(chǎn)品必須進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，在制品和最終產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格不得放行或交付，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品按規(guī)定要求交付顧客并做好售后服務(wù)。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息，試制生產(chǎn)必須有符合技術(shù)狀態(tài)、完整有效的設(shè)計文件，如圖紙、技術(shù)文件等；b）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和設(shè)計文件，編制有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)文件，工藝規(guī)程、操作規(guī)程等。 對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行有效控制，確保滿足顧客的要求。對緊急放行情況應(yīng)保持記錄，當(dāng)后續(xù)的檢驗(yàn)結(jié)果為合格時，恢復(fù)正常生產(chǎn)過程控制，當(dāng)后續(xù)的檢驗(yàn)結(jié)果為不合格時，應(yīng)立即追回，按不合格控制程序處理。與供方溝通時，應(yīng)明確對采購產(chǎn)品的所有要求，確保采購要求的準(zhǔn)確、詳實(shí)。生產(chǎn)采購部負(fù)責(zé)向供方提供采購信息，簽訂采購合同。如生產(chǎn)急需，必須從未經(jīng)評審的供方采購時，需報總工程師批準(zhǔn)。根據(jù)采購產(chǎn)品對產(chǎn)品的影響程度編制《供方評價與再評價準(zhǔn)則》，并依據(jù)其對供方進(jìn)行評價；根據(jù)評價結(jié)果選擇合格供方，編制《合格供方名錄》。對采購過程和外包過程及供方進(jìn)行控制，確保所有采購資料符合規(guī)定要求，所采購的產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定要求，對供方及采購的產(chǎn)品或服務(wù)控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品或服務(wù)對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。a）應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，更改主要指對已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果的更改；對這些更改應(yīng)保持記錄；b）根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，需要時對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)以及適當(dāng)?shù)淖龇ǎ籧）更改的評審結(jié)果和決定的措施必須保持記錄。當(dāng)確認(rèn)的結(jié)果表明設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施。a）應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保所設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求。a）應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；b）當(dāng)驗(yàn)證的結(jié)果表明設(shè)計和開發(fā)的輸出未能滿足輸入的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施。新產(chǎn)品需批量供貨時，由總經(jīng)理組織進(jìn)一步評審，技術(shù)質(zhì)量部制定正式設(shè)計、工藝文件，生產(chǎn)采購部組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，其他部門按要求配合。試制任務(wù)完成后，由試制組寫出技術(shù)報告，總工程師組織有關(guān)人員評審。這些準(zhǔn)則包括在采購、生產(chǎn)或服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；d）在所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定對產(chǎn)品安全性有影響的特性和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。設(shè)計和開發(fā)的輸出采取能對照輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，本公司通常采用《部品規(guī)格書》的形式，適用時，也可以采取其他形式，設(shè)計和開發(fā)的輸出在發(fā)布前應(yīng)由總工程師審查批準(zhǔn)。試制過程中，由總工程師統(tǒng)一協(xié)調(diào)，各有關(guān)部門配合。技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品類別、特點(diǎn)擬制《試制任務(wù)書》，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)，下達(dá)至有關(guān)部門和人員。技術(shù)質(zhì)量部審核后，上報總工程師。無論何種渠道獲得