【摘要】清潔驗(yàn)證文件中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案TS5-901-A2目錄驗(yàn)證方案審批……………………………………………………4驗(yàn)證方案及報(bào)告……
2024-10-21 16:30
【摘要】阮正幗***************1一、概述二、GMP對(duì)驗(yàn)證的要求三、驗(yàn)證分類方式四、中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容五、回顧性驗(yàn)證方法的應(yīng)用中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證2一、概述(一)含義
2025-03-13 20:26
【摘要】生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案固體制劑車間2012廣西*****集團(tuán)有限公司驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案名稱 審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注方案起草審核質(zhì)管部固體車間
2025-05-21 03:06
【摘要】中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理前言?描述了藥物質(zhì)量良好操作的規(guī)范,強(qiáng)調(diào)提高產(chǎn)品質(zhì)量的理念,有利于幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,降低藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié),針對(duì)中藥飲片GMP的檢查條款細(xì)則,制訂更嚴(yán)格和詳細(xì)的操作規(guī)范,標(biāo)志著我國(guó)在GMP規(guī)范的具體要求上與國(guó)際GMP接軌。中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量
2025-03-13 20:24
【摘要】1中藥飲片*****************GMP2一、概述(一)產(chǎn)生背景1、法律依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法已明確規(guī)定中藥飲片要納入批準(zhǔn)文號(hào)管理。
2025-03-13 20:20
【摘要】中藥(飲片)生產(chǎn)企業(yè)GMP經(jīng)驗(yàn)交流藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)?總則?質(zhì)量管理?機(jī)構(gòu)與人員?廠房與設(shè)施?設(shè)備?物料與產(chǎn)品?確認(rèn)與驗(yàn)證?文件管理?生產(chǎn)管理?質(zhì)量控制與質(zhì)量保證?委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)檢驗(yàn)?產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回?
2025-03-13 15:49
【摘要】附件1中藥飲片第一章范圍第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過(guò)程。第二條產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的,按照本附錄執(zhí)行。第三條民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章原則第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān),應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制;在炮制、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染,防止變質(zhì),避免交叉污染、
2025-07-24 06:19
【摘要】中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目說(shuō)明,其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)18項(xiàng),一般項(xiàng)目93項(xiàng)。:項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過(guò)GMP認(rèn)證0≤18019-37限期6個(gè)月整改后追蹤檢查≤3≤18≤3>18不通過(guò)GMP認(rèn)證>3條款檢查內(nèi)容解讀*0301中
2025-07-21 05:03
【摘要】生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案固體制劑車間2012貴州……藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案名稱 審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注方案起草審核質(zhì)量部固體車間
2025-05-09 12:49
【摘要】中藥飲片GMP檢查指南一、機(jī)構(gòu)與人員*0301中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)1.檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)。1.1組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系,其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。1.2組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1.3組
2025-07-21 04:33
【摘要】葛強(qiáng)中藥飲片第1頁(yè)共11頁(yè)飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理文件川芎炮制工藝驗(yàn)證方案文件編碼STP3034-00復(fù)制號(hào)復(fù)制份數(shù)授權(quán)協(xié)調(diào)人驗(yàn)證小組會(huì)簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人日期驗(yàn)證協(xié)調(diào)員日期QC負(fù)責(zé)人日期生產(chǎn)設(shè)備部負(fù)責(zé)人日期QA負(fù)責(zé)人日期批準(zhǔn)人日期
2025-05-23 11:08
【摘要】藥品GMP檢查指南中藥飲片目錄·1·目錄·中藥飲片·一、機(jī)構(gòu)與人員…………………
2025-07-21 05:42
【摘要】中藥飲片GMP認(rèn)證的政策及我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀廣東省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處二OO五年五月.....大量資料天天更新一、實(shí)施中藥飲片GMP工作的背景二、實(shí)施中藥飲片GMP工作的重要性三、實(shí)施中藥飲片GMP的法律、法規(guī)四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀一、實(shí)施中藥飲片GM
2025-03-13 20:18
【摘要】中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目培訓(xùn)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過(guò)GMP認(rèn)證0≤18019-37限期6個(gè)月整改后追蹤檢查≤3≤18≤318不通過(guò)GMP認(rèn)證3說(shuō)明1、中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共111項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)
2025-06-03 01:26
【摘要】中藥飲片GMP檢查指南一、機(jī)構(gòu)與人員*0301中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)1.檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)。1.1組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系,其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。1.2組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1.3組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確各
2025-07-21 04:48