藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)-文庫吧資料
2025-06-03 01:57本頁面
【正文】 專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。 5．承擔(dān)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。 2．對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請 GMP、 GAP、GCP、 GLP認(rèn)證的單位實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。 （二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 辦公室，基本藥物處，藥品臨床評價處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處，醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處。 3．承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 八、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（ Center for Drug Reevaluation, CDR） （一）主要職責(zé) 1．承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 。 7．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 5． 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品 技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 3．配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序，監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。 國家藥典委員會組織結(jié)構(gòu) 六、國家中藥品種保護(hù)審評委員會 （ National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products , NPTMP） （一）主要職責(zé) 1．負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。 （ 11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物 標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類實驗動物保種、育 種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測的工作。 （ 9） 綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。 （ 7）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門 的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管 理人員。 （ 5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收 集、鑒定審核、保存和分發(fā)。 （ 3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或 起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥 品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。 （ 1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品 的檢驗和技術(shù)仲裁。 8. 領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，組織培訓(xùn)轄 區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。 6. 對轄區(qū)內(nèi)違反 《 藥品管理法 》 及相關(guān)法規(guī)的 行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。 4. 對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。 2. 核發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可 證 》 、 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 ；組織藥品 GMP （除另有規(guī)定外）、 GSP認(rèn)證。 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)職責(zé) ?藥品注冊司 ?藥品安全監(jiān)管司 ?藥品市場監(jiān)督司 ?政策法規(guī)司 （三）省級藥品監(jiān)督管理部門的職能 負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。 10. 組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面 的國際交流，承辦有關(guān)國際合作事項。 8. 擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指 導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 6. 對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督；實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質(zhì)量公報；對違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗，不合格的，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。 4. 制定、修訂 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP）、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP），并組織實施； 核發(fā) 《 藥品 GMP認(rèn)證證書 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范 》 認(rèn)證證書。審定并公布處方藥和 非處方藥物目錄；批準(zhǔn)并公布中藥保護(hù)品種；制定 并公布國家基本藥物目錄。 2. 制定、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括 《 中華人 民共和國藥典 》 、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 1. 執(zhí)行 《 藥品管理法 》 、 《 藥品管理法實施條例 》及相關(guān)行政法規(guī)。市地藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部， 以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）為主管理 ，地方協(xié)助管理 。 省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費和罰沒收入 ， 按規(guī)定上繳到省財政或省級財政專戶 ， 涉及中央財政收入的上繳到中央財政或中央財政專戶 。 編制管理 ： 省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng) 人員編制的審批權(quán)限上收到省一級 ，其藥品監(jiān)督機構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機構(gòu)編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。
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