藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)-wenkub
2023-06-12 01:57:58 本頁面
【正文】 指導(dǎo)關(guān)系 一、藥品監(jiān)督管理組織體系 省級人民政府 衛(wèi)生部 我 國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng) 藥品監(jiān)督管理 行政機構(gòu) 藥品監(jiān)督管理 技術(shù)機構(gòu) 藥品監(jiān)督管理 行政 機構(gòu) ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 ? 市藥品監(jiān)督管理局 ? 縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu) ? 藥品檢驗機構(gòu) ? 國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)： ? 國家藥典委員會 (The Commission of Pharmacopoeia) ? 國家中藥品種保護(hù)審評委員會 (NPTMP) ? 藥品審評中心 (CDE) ? 藥品評價中心 (CDR) ? 藥品認(rèn)證管理中心 (CCD) 藥品監(jiān)督管理的 技術(shù) 機構(gòu) 機構(gòu)管理 ： 省和省以下的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及內(nèi)設(shè)機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由 省藥品監(jiān)督管理部門 提出意見，省機構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、報批? 總經(jīng)理 副總 副總 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 QC QA 人事部 后勤保障 生產(chǎn)部 設(shè)備部 供應(yīng)部 二 、藥事組織 （一）藥事組織的含義 狹義 :為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人 為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。 ?組織 是指有意識形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。 ?組織結(jié)構(gòu) (Structure)： 組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個部分間所確定的關(guān)系的形式。 廣義 :以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體； 藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)； 運用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)； 人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。 編制管理 ： 省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng) 人員編制的審批權(quán)限上收到省一級 ，其藥品監(jiān)督機構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機構(gòu)編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。市地藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部， 以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）為主管理 ，地方協(xié)助管理 。 2. 制定、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括 《 中華人 民共和國藥典 》 、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 4. 制定、修訂 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP）、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP），并組織實施； 核發(fā) 《 藥品 GMP認(rèn)證證書 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范 》 認(rèn)證證書。 8. 擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指 導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)職責(zé) ?藥品注冊司 ?藥品安全監(jiān)管司 ?藥品市場監(jiān)督司 ?政策法規(guī)司 （三）省級藥品監(jiān)督管理部門的職能 負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。 4. 對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。 8. 領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，組織培訓(xùn)轄 區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。 （ 3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或 起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥 品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。 （ 7）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門 的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管 理人員。 （ 11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物 標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類實驗動物保種、育 種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測的工作。 3．配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序，監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。 7．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 八、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（ Center for Drug Reevaluation, CDR） （一）主要職責(zé) 1．承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 （二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 辦公室，基本藥物處，藥品臨床評價處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處，醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處。 5．承擔(dān)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。 3．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 ? 4. 具有法人資格地位。 （ 3）政企明確分開。 （二）藥品經(jīng)營企業(yè) ? 藥品經(jīng)營企業(yè) : 經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。 第四節(jié)
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