新藥申報審批(藥品注冊流程)之總結(jié)版docdoc-文庫吧資料

【摘要】新藥申報審批一般程序圖　總則??第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。第二條新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

2025-07-21 05:26

新藥注冊申報資料-文庫吧資料

【摘要】新藥注冊申報資料講解1《藥品注冊管理辦法》法規(guī)要求：?申請注冊新藥：?按照《申報資料項(xiàng)目表》的要求報送資料項(xiàng)目1～30（資料項(xiàng)目6除外）?臨床試驗(yàn)完成后報送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資

2025-02-21 22:55

新藥申報-注冊管理-文庫吧資料

【摘要】第四講藥品注冊管理回顧?1、藥品的概念；?2、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念及分類；?3、藥品的特殊性與藥品質(zhì)量特性；?4、藥品不良反應(yīng)的概念與分

2025-02-21 22:55

新藥申報審批(藥品注冊流程)之總結(jié)版--新藥申報審批一般程序圖-文庫吧資料

【摘要】新藥申報審批一般程序圖　總則??第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。第二條新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

2024-08-19 01:28

新藥申報審批藥品注冊流程之總結(jié)版--新藥申報審批一般程序圖-文庫吧資料

【摘要】新藥申報審批一般程序圖　總則??第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。第二條新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

2024-08-19 01:17

新藥注冊特殊審批管理規(guī)定-文庫吧資料

【摘要】各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：　　為鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家局組織制定了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月七日

2024-08-29 15:54

新藥注冊特殊審批管理規(guī)定-文庫吧資料

【摘要】　　　　　　　　　　　　　　新藥注冊特殊審批管理規(guī)定　　第一條　為鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定?！　〉诙l　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實(shí)行特殊審批：　?。ㄒ唬┪丛趪鴥?nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；　?。ǘ┪丛趪鴥?nèi)外

2025-07-21 05:28

新藥申報流程簡介-文庫吧資料

【摘要】新藥（生物制品）申報流程簡介申請人提出申請（臨床）1、藥品注冊申請表2、《藥品研制情況申請表》（非臨床試驗(yàn)用）（國食藥監(jiān)注【2008】255號附件2）3、《新藥注冊特殊審批申請表》（國食藥監(jiān)注【2009】17號附件1）4、申報資料1~31號5、電子資料1~6+各部分綜述局行政許可受理中心簽收（即時）省局形式審查（5日）取得受

2024-08-07 22:00

新藥研發(fā)和注冊管理-文庫吧資料

【摘要】藥品的研發(fā)和注冊管理一、新藥研究開發(fā)的特點(diǎn)?是一個復(fù)雜的科學(xué)系統(tǒng)工程?耗資多、周期長?難度高、風(fēng)險大，附加值高?在美國，從構(gòu)想一種新的治療手段到實(shí)驗(yàn)性產(chǎn)品最終獲得FDA批準(zhǔn)，制藥公司平均耗費(fèi)10-15年的時間和8億美元的資金。?在中國，新藥研發(fā)周期也要6-10年?！於⑺幬镅芯块_發(fā)重

2025-01-07 21:11

手性新藥的注冊要求-文庫吧資料

【摘要】1手性藥物的注冊分析在開發(fā)外消旋體還是單一對映體的選擇問題上，全球范圍內(nèi)對手性藥物開發(fā)的指導(dǎo)原則中都推崇逐漸以生產(chǎn)單一對映體來取代外消旋體的藥物的趨勢。在申請注冊過程中需要對“以開發(fā)外消旋體取代單一對映體”這一選擇做出合理解釋，提供科學(xué)的依據(jù)。2理論上，以下情況可以以消旋體的形式開發(fā)當(dāng)對映體在體外構(gòu)象不穩(wěn)定或在體內(nèi)會發(fā)生消旋化

2024-10-24 15:17

藥品審評案例新藥注冊與審評-文庫吧資料

【摘要】欄目其他審評案例標(biāo)題化藥集中審評品種案例(一)作者過渡期集中審評化藥專項(xiàng)審評工作小組部門審評五部正文內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理局于2022年開展的過渡期品種集中審評工作已基本結(jié)束，在此項(xiàng)工作中，藥品審評中心組織大量藥品審評專家和相關(guān)技術(shù)人員對近6000個化學(xué)藥品5、6類的注冊申請進(jìn)行了資

2025-01-14 10:42

新藥采購流程docdoc-文庫吧資料

【摘要】新藥采購申請流程為了進(jìn)一步規(guī)范我院新藥采用申請、審批程序，依據(jù)我院藥事管理委員會有關(guān)制度，現(xiàn)將新藥申請流程進(jìn)一步說明如下：1.臨床一級業(yè)務(wù)科室均有新藥申請的資格，各業(yè)務(wù)科室不得分成門診、急診、病房及專業(yè)小組等亞單位提出申請。各臨床科室需經(jīng)過縝密調(diào)查、認(rèn)真研究，慎重提出新藥采用申請。2.新藥申請人需具備副主任醫(yī)師以上任職資格。申請科室審批人為該科室行政主任或主持工作的副主任。申請人

2025-07-21 06:19

中藥新藥注冊藥學(xué)申報資料-文庫吧資料

【摘要】2023/3/22版中藥注冊申請藥學(xué)申報資料的要求主要內(nèi)容?相關(guān)法規(guī)文件?申報資料主要內(nèi)容2023/3/222相關(guān)法規(guī)文件?藥品注冊管理辦法?中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定?指導(dǎo)原則?技術(shù)要求?其他有關(guān)文件2023/3/223相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊

2025-03-08 12:08

新藥研究與注冊信息檢索-文庫吧資料

【摘要】新藥研究與注冊信息檢索1我想給大家講講藥是怎么來的新藥研究與注冊信息檢索1.國內(nèi)外新藥注冊分類2.新藥研究一般流程3.新藥信息查詢分享2中國藥品注冊管理法規(guī)的歷史沿革我國建立藥品注冊管理制度的時間比較短大體可以劃分為五個階段：第一階段：1963年10月25日，由衛(wèi)生部、化

2025-01-07 21:11

新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程-文庫吧資料

【摘要】藥品生產(chǎn)許可證申請相關(guān)手續(xù)及資料1、行政許可內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)2、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：　?。?）《中華人民共和國藥品管理法》　?。?）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》　　（3）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》3、行政許可條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；?（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

2024-08-30 13:19

新藥注冊流程-文庫吧

新藥注冊流程-wenkub

新藥注冊流程(已修改)

新藥注冊流程(編輯修改稿)