【正文】 附加之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求 的符合性 . 測量、分析和改進(jìn) ? 制造 過 程 審 核 ? 組織 須審 核其每一制造流程以決定其有效性 . 審 核內(nèi)容提示 ： 作業(yè)人員對于指導(dǎo)書之了解 管制計畫中規(guī)定之檢查運行資料 儀器校正狀況 統(tǒng)計技術(shù)運用及作業(yè)員之解讀能力 不合格品處理 、標(biāo)識 與追朔等 設(shè)備保養(yǎng)狀況 ,作業(yè)環(huán)境維護(hù) 產(chǎn)品檢驗實況與識別 ,作業(yè)設(shè)置與交接等 ? 產(chǎn)品 審 核 ? 組織應(yīng)在生產(chǎn)與交付之適當(dāng)階段 ,在一定頻度下 進(jìn)行產(chǎn)品審核， 以確認(rèn) 產(chǎn)品 符合所有 規(guī) 定要求 ,諸如產(chǎn)品尺寸 ,功能,包裝 ,標(biāo)簽 . 測量、分析和改進(jìn) ? 內(nèi)部 審 核計劃 ? 內(nèi)部 審 核應(yīng)涵蓋所有質(zhì)量管理相關(guān) 過 程 ,活動與班 次 ,且應(yīng)依照年度計劃 進(jìn)行 安排 . ? 當(dāng)內(nèi)部 /外部不合格或客戶抱怨發(fā)生時 ,審 核頻度應(yīng) 適 當(dāng)?shù)脑黾?. 注： 每次 審 核應(yīng)使用特定查檢表 . ? 內(nèi)部 審 核員資格 ? 組織應(yīng)有內(nèi)部 審 核人員具資格 審 核本技術(shù)規(guī)范之要求 ( see ). 參考 課堂說明 GM ISO1901122/4 Ford Direct supplier－ AIAG certified 測量、分析和改進(jìn) ? 制造 過 程之監(jiān)督與測量 ? 組織應(yīng)對所有新流程 (包括組裝 和排序 )進(jìn)行 過程 研究 ， 以確認(rèn)其制程能力 并為過程 控制 提供補(bǔ)充 輸入 。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 試驗室要求 ISO/TS16949 第 7章 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)之核心重點 FMEA Control Plan 作業(yè)指導(dǎo)書 客戶要求 防錯法 Error Proofing PPAP Production 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 統(tǒng)計工具 有 確定 ? 在先期質(zhì)量規(guī)劃中每一流程之適當(dāng)統(tǒng)計工具應(yīng)被決定且包括在管制計劃 。實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定的實施技術(shù)要求： 實驗室程序的充分性 產(chǎn)品試驗 根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) (如 ASTM、 EN等 )，正確實施這些服務(wù)的能力，和 有關(guān)記錄的評審。如果得到客戶的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法的接收準(zhǔn)則 ? 校 準(zhǔn) /驗證 記 錄 ? 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工自備和客戶所有的設(shè)備，其校準(zhǔn) /驗證活動記錄必須包括： 設(shè)備 標(biāo)識，校準(zhǔn)的設(shè)備所用的測量標(biāo)準(zhǔn) 工程變更 所發(fā)生的修訂 校正 /確認(rèn)要求時任何 偏離 規(guī)格之讀 數(shù) 對 超出規(guī)格狀況之 影響 的評估 , 校正后符合規(guī)格之 說明 , 及 通知客戶 ， 若可疑產(chǎn)品或材料已被送出 . 產(chǎn)品實現(xiàn) 內(nèi)部實驗室 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 試驗室要求 ? 組織內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。如果狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用其它方法來標(biāo)識 產(chǎn)品實現(xiàn) ? .1 標(biāo)識和可追溯性 補(bǔ)充 ? “ 適當(dāng)時 ” ,本規(guī)范不適用 . ? 客戶財產(chǎn) 注： 客戶所有可回收的包材包含在此要求中 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 客戶所有 的生產(chǎn)工裝 ? 客戶所有之工具 ,用于 制造 ,測試 ,檢驗工具與設(shè)備 須 標(biāo)上永久 性的 標(biāo)記 ,以使 每一項 的 所有權(quán)可以被視別與決定 . ? 貯 存與庫存 ? 須按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 . ? 組織 必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周圍期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如 “ 先進(jìn)先出 (FIFO)。 注： 將 “ 服務(wù)問題 ” 增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格 ? 與客戶的服務(wù)協(xié)議 ? 當(dāng)與客戶 達(dá)成 服務(wù)協(xié)議時 ,組織應(yīng)確認(rèn)下列項 目之有效性 組織的 任一服務(wù)中心 , 任何特定用途工具或量測設(shè)備 ,及 服務(wù)人員之培訓(xùn) . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn) 和 服務(wù)提供 過程的確認(rèn) 補(bǔ)充 ? 的要求須適用于所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。 ? 生產(chǎn) 計劃 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 為滿足客戶要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 預(yù)防 性和 預(yù) 知性維護(hù) ? 組織應(yīng)鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機(jī)器 /設(shè)備保養(yǎng) ,及 建立 一套有效 的有計劃 的全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng) . 此系統(tǒng)至少須 包括下列 : 有計劃的維護(hù)活動 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù) 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) ? 供方必須利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn)工 工裝和管理 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源 ? 組織須建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員 貯存與修復(fù) 工裝準(zhǔn)備 工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級 適當(dāng)時，工具調(diào)整及其文件的修訂 工裝標(biāo)識、明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢 ? 如果工裝被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。這些作業(yè)指導(dǎo)書必須能在作業(yè)現(xiàn)場得到。 客戶所同意其他之方法 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 供方監(jiān)測 ? 供方 之績效應(yīng)由下列之指針作監(jiān)督 : 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效 , 對 客戶 造成的中斷 干擾 上， 包括市場退回 , 交貨 時間 績效 (包括額外運費事件 ), 客戶對于質(zhì)量或交付之特別通 知 . ? 組織 須促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn) . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 控 制計劃 ? 組織 須 開發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng) ,子系統(tǒng) ,組件及 /或原物料層級之 控 制計劃 ,包括散裝材料流程及零件等 ,及 有考慮了設(shè)計 FMEA和制造過程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。 第二或第三者稽核供應(yīng)商場所 ,伴隨可允收之質(zhì)量績效的紀(jì)錄 。 注： 供方開發(fā)的優(yōu)先順序，由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定 ? 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)的 ISO9001： 2022認(rèn)證 ? 客戶認(rèn)可之供 方 ? 合約有規(guī)定時 (. 客戶工程圖面 ,規(guī)范 ),組織應(yīng)從客戶認(rèn)可供應(yīng)商采購產(chǎn)品 ,原物料或服務(wù) . ? 使用客戶指定之 供方 ,包括工具 /量規(guī)供應(yīng)商 ,并不免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量之責(zé)任 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 入 廠 產(chǎn)品 的 質(zhì)量 ? 組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購產(chǎn)品之質(zhì)量 (see ) 利用下列之一或多種方法 : 接收 ,與評估 ,其統(tǒng)計資料數(shù)據(jù) 。 ? 須監(jiān)督所有性能測試試驗活動，以便及時完成并符合要求 ? 產(chǎn)品核準(zhǔn) 過程 ? 組織 須 符合被客戶認(rèn)可的產(chǎn)品與流程核準(zhǔn)程序 . 注： 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制造流程確認(rèn)后 ? 產(chǎn)品與制造 過程 核準(zhǔn)程序應(yīng)運用到供應(yīng)商 ? 注 ：設(shè)計與開發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更 (see ). 產(chǎn)品實現(xiàn) FMEA之角色 ? FMEA決定 于 APQP, 而 FMEA由日常系統(tǒng)落實來決定 客戶需求 FMEA 管制計畫 SOP 裝入 原因鑒別 跨功能組 問題鑒別 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 采購流程 ? 注 1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響到客戶要求的產(chǎn)品與服務(wù) ,如子組裝 ,后續(xù)加工 ,選別 ,重工與校正服務(wù) . ? 注 2：當(dāng)供方發(fā)生合并 ,收購 ,或從屬時 ,組織應(yīng)確認(rèn)供方質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 法規(guī) 的 符合 性 ? 所有采購的產(chǎn)品和原物料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 . ? 供 方 質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā) 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 組織須以符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 ? 設(shè)計與開發(fā) 確認(rèn) ? 注 1：確認(rèn)過程應(yīng)包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析 ? 注 2： 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 確認(rèn) ﹣ 補(bǔ)充 ? 設(shè)計與開發(fā)驗證應(yīng)依照客戶的要求 ， 包括 項目時間 ? 樣件計劃 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 當(dāng)客戶有要求時，組織須制定樣件計劃及控制計劃。 信息的運用 :組織應(yīng)設(shè)有流程展開由之前設(shè)計 項目 ,競 爭者 分析 ,供 方 回饋 ,內(nèi)部輸入 ,市場數(shù)據(jù)和其他來源 獲得之信息 ， 運用在現(xiàn)有及未來類似項目 。 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 ﹣ 補(bǔ)充 ? 客戶要求與其參照的技術(shù)規(guī)范應(yīng)包括在產(chǎn)品實現(xiàn)當(dāng)為質(zhì)量規(guī)劃的一個要件 ? 允收準(zhǔn)則 ? 允收準(zhǔn)則應(yīng)由組織訂立 ,有要求時 ,應(yīng)由客戶核準(zhǔn) ? 計數(shù)型抽樣允收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 保密性 ? 組織應(yīng)確保與客戶訂約產(chǎn)品或項目在開發(fā)過程中的保密性 ,包括產(chǎn)品的信息等 . ? 變更管制 ? 組織應(yīng)設(shè)有流程管制與反應(yīng)包括由供應(yīng)商采取對產(chǎn)品實現(xiàn)之變更 . ? 任何變更的效應(yīng)應(yīng)被評估 ,確認(rèn)與驗證活動應(yīng)被定義 ,以確保符合客戶要求 ,變更實施前應(yīng)被驗證 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 專利性設(shè)計 ,影響到樣式 ,配合 ,功能 ,(包括性能 ,及 /或耐久性 ) 應(yīng)被客戶審查以便期效應(yīng)能被正確的評估 . ? 當(dāng)客戶要求時 ,額外的確認(rèn) /驗證要求 ,如新產(chǎn)品介紹的要求 ,應(yīng)該符合 . 注 1： 任何產(chǎn)品實現(xiàn)變更影響到客戶要求時必須通知并得到客戶的同意 注 2： 此要求適用于產(chǎn)品與制造流程的變更 . ? 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 注 1：交付后的活動包括作為顧客合同，可采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù) ? 注 2：本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性 ? 注 3：遵守條款 C)組織確定的任何附加要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄 ? 客戶指定之特殊特性 ? 組織應(yīng)展現(xiàn)符合客戶要求之指定特殊特性 ,書面化及管制 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求之審查 ? 注 ：免除上述之正式審查需客戶授權(quán) . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 組織之制造可行性 ? 組織應(yīng) 研究 ,確認(rèn)及書面化合約審查流程中的提議產(chǎn)品之制造可行性包括風(fēng)險分析 . ? 客戶溝通 ﹣ 補(bǔ)充 ? 組織應(yīng)有能力以客戶規(guī)定之語言與格式溝通必要信息 ,包括數(shù)據(jù) ,(如計算機(jī)輔助設(shè)計 , 電子化資料交換等 , … ). 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計與開 ? 注： ,與導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)錯誤預(yù)防，而不是檢測 . 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 多方論證方法 ? 組織應(yīng)采用 多方論證的方法 準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn) , 包括 : 開發(fā) /定案與監(jiān)督特殊特性 , 開發(fā)與審查 FMEAs 包括減低潛在風(fēng)險的措施 ,及 開發(fā) ,與審查管制計劃 . 注： 典型 的多方論證方法組 成方式包括組織之設(shè)計 ,制造 ,工程 , 質(zhì)量 ,生產(chǎn)與其他適當(dāng)人員 。 包括特殊特性的選擇 , 設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)訓(xùn)練 , 矯正與預(yù)防措施 , 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā) . ? 品 質(zhì) 管理系統(tǒng) 績效 管理職責(zé) ? 管理評審須包括質(zhì)量管理體系所有要求及績效趨勢 ? 必須包括對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測，及不良質(zhì)量成本的報告和評估 ? 管理評審的結(jié)果記錄至少必須為業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和顧客對產(chǎn)品的滿意度等績效提供證據(jù) ? 評審輸入 – 補(bǔ)充 ? 管理審查的輸入應(yīng)包括實際與潛在市場退回的分析及對質(zhì)量 、 安全或環(huán)境的沖擊 . ? 產(chǎn)品設(shè)計技能 ? 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計權(quán)責(zé)人員有資格與能力達(dá)成設(shè)計要求與熟悉應(yīng)用相關(guān)工具與技術(shù) . ? 應(yīng)用的工具與技術(shù)應(yīng)被組織鑒別出 . 資源管理 ? 培訓(xùn) ? 組織應(yīng)創(chuàng)建并維持書面程序 以識別培訓(xùn)的需求， 影響產(chǎn)品質(zhì)量之所有人 員須有 能力 ， 特定工作人員應(yīng)以資格 須進(jìn)行考核，這種考核 應(yīng)注意客戶的特定要求 . 注 1： 此要求是用到組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層級員工 . 注 2： 客戶特定要求的一個例子為數(shù)位化數(shù)學(xué)資料數(shù)據(jù)資料應(yīng)用 . ? 培 訓(xùn) ? 組織應(yīng)提供包括 合同工 與 代理工作人員 在內(nèi)的在職訓(xùn)練 ,在新的或更改的作業(yè)影響到產(chǎn)品質(zhì)量時 .影響產(chǎn)品質(zhì)量人員應(yīng)被告知其不符合客戶質(zhì)量要求時的后果 資源管理 ? 授權(quán) ? 組織應(yīng)設(shè)有流程激勵員工達(dá)成質(zhì)量目標(biāo) ,從事持續(xù)改善 ,及創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境 .此流程應(yīng)包括組織全體上下對質(zhì)量與技術(shù)認(rèn)知的提升 . ? 組織應(yīng)設(shè)有流程衡量成員知悉活他們從事的活動之相關(guān)性