【正文】 學） 43 八、法律責任（自學） ?藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反規(guī)定的法律責任； ?麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定的法律責任； ?定點生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定的法律責任； ?定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的法律責任； ?第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售的法律責任； ?取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反 《 條例 》 的規(guī)定的法律責任； ?具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的法律責任； 44 八、法律責任（自學） ?處方的調配人、核對人違反規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對的法律責任； ?違反運輸麻醉藥品和精神藥品規(guī)定的法律責任； ?提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的法律責任； ?藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生 《 條例 》規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未按規(guī)定報告的法律責任； ?藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的法律責任； 45 八、法律責任（自學） ?定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的法律責任； ?定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的法律責任； ?發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反規(guī)定未采取必要的控制措施或者未報告的法律責任； ?依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的法律責任。 ?藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關必須互相通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。 ?各級藥品監(jiān)督管理部門必須將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。 七、監(jiān)督管理（自學） 41 （一）藥品監(jiān)督管理部門的責任 ?對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定期限內中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。 ?藥品監(jiān)督管理部門在確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)時，審批部門應當在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。郵政營業(yè)機構收寄麻醉藥品和精神藥品，可以依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。郵政營業(yè)機構在查驗、收存準予郵寄證明后，給予收寄。承運人以此查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。 ? 運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。 ? √托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位向所在地 省級 FDA申請領取運輸證明。 ? 麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。 （三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理 37 （一）儲存管理 ? √麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的 專庫 。病歷由醫(yī)療機構保管 . （二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項 36 五、使用管理 ? √持有 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 和 《 印鑒卡》 的醫(yī)療機構必須經(jīng)過所在地省級 FDA批準，配制臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品制劑。處方保存 3年。 ? √執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但 不得為自己開具處方 。 ? 設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構 《 印鑒卡 》 的同時，將取得 《 印鑒卡 》 的醫(yī)療機構情況抄送所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門，報省衛(wèi)生主管部門備案；并將取得 《 印鑒卡 》 的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。 四、經(jīng)營管理 （三）銷售規(guī)定 34 五、使用管理 ? √醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地 設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門 批準后，取得 《 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 》 (簡稱 《 印鑒卡 》 )。 ，在制定出廠和批發(fā)價 格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。 醫(yī)療機構 不得自行提貨 。 ?第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將 處方保存 2年 備查 ； ?禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品 ； ?不得向未成年人銷售第二類精神藥品 。 禁止使用現(xiàn)金 進行 麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精 神藥品的除外。 第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。 省級 FDA在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。 CFDA在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。 29 四、經(jīng)營管理 （二）銷售范圍規(guī)定 (P66,自學 ) 麻醉藥品和第一類精神藥品 全國性批發(fā)企業(yè)：可以向 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及其他經(jīng)過批準的單位 銷售 麻醉藥品和第一類精神藥品 。 四、經(jīng)營管理 （一）定點經(jīng)營制度 (P66) CFDA根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（