藥品的特殊性-文庫吧資料
2024-11-04 04:05本頁面
【正文】 99%。opǐn)質(zhì)量檢驗的局限性,藥品出廠雖然要嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，但是檢驗不是每個單體(dān tǐ)都抽樣化驗，化驗時針劑要翻開，片劑要研碎。,第二十二頁，共三十八頁。穩(wěn)定性是藥品的重要質(zhì)量特征。ngd249。li224。,第二十一頁，共三十八頁。li224。 藥品每一單位產(chǎn)品都應(yīng)符合有效性、平安性的規(guī)定要求。,10/31/2024,21,三、藥品(y224。o)性也必須在一定的前提條件下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。o)，那么不能成為藥品。療效確切，適應(yīng)癥肯定，是藥品質(zhì)量根本的要求，是藥品的根本特征。opǐn)質(zhì)量的嚴(yán)格性,〔2〕有效(yǒuxi224。,第十九頁，共三十八頁。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反響，因此，只有在衡量有效性大于毒副反響，或可解除、緩解(huǎn jiě)毒副作用的情況下才可使用某種藥品。li224。,第十八頁，共三十八頁。標(biāo)示量差0.1%都不能標(biāo)合格，藥品制定的優(yōu)級品標(biāo)準(zhǔn)也只是企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，屬合格范圍。藥品雖然是商品，但不像一般商品有一級品、二級品或等外品、副品之分。ng)的嚴(yán)格性,藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性，不僅僅是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生命所在(suǒz224。,10/31/2024,18,三、藥品質(zhì)量(zh236。?中國藥典?規(guī)定靜脈滴注用注射液〔裝量為100ml以上者，不溶性微粒的限度，1ml中10μm以上的微粒含量不得超過25粒，25μm以上微粒含量不得超地3?！常绻|(zhì)量上不嚴(yán)格要求，大輸液中不溶性微粒很多，已經(jīng)有證據(jù)說明對患者造成危害，形成遠期藥源性疾病，如腦血栓、心肌梗死、肺肉芽腫等。 例如：大輸液要做不溶性微粒檢查，因為人體微循環(huán)血管(xu232。我們必須確保藥品的平安、有效、均一、穩(wěn)定。li224。,第十六頁，共三十八頁。i)、科研都有賴于醫(yī)藥衛(wèi)生部門提供的信息，要適合本地區(qū)、本國國情。非處方藥〔又稱群眾藥、OTC藥，OTC藥為Over the counter，意為“可以在柜臺上買到〞〕是不經(jīng)醫(yī)生處方就可買到的藥品，但OTC藥也是在自我藥療根底上對癥治療的。,10/31/2024,16,二、藥品(y224。醫(yī)藥的密切結(jié)合表達了藥品醫(yī)用的專屬性。不同藥品的作用用途不一樣，不能互相代替，這在藥理學(xué)上叫做藥物的選擇性。,10/31/2024,15,二、藥品(y224。 2022年版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個局部，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。,10/31/2024,14,一、藥品(y224。我國衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局1981年8月公布了?國家根本藥物目錄?〔西藥局部〕計278種，衛(wèi)生部于1992年3月頒發(fā)了?制訂國家根本藥物工作方案?，1994年已遴選1699種中藥制劑，還有抗感染藥等26類化學(xué)藥品737個品種，全部工作在1996年底完成。根本藥物是指療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便，毒副作用小，價格較廉，適合國情，臨床上必不可少的那些藥品(y224。,10/31/2024,13,一、藥品(y224。i)繁多，其復(fù)雜性可想而知。opǐn)種類復(fù)雜性,目前世界上有藥物2萬余種，我國目前有中藥制劑5100多種，西藥制劑4000多種，總共有藥物制劑近萬種，中藥材5000余種〔常用500多種〕。)幾方面,第十一頁，共三十八頁。,第十頁，共三十八頁。僅僅由于私人從國外攜藥，只造成9例畸形兒。ng 233。美國吸取了1938年磺胺酏劑事件的教訓(xùn)，沒有批準(zhǔn)進口“反響停〞。,第九頁，共三十八頁。廠家原先夸張性的宣傳，遭到輿論的
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