藥物制劑工作認(rèn)知認(rèn)知一藥物劑型、制劑與生產(chǎn)-文庫(kù)吧資料
2025-01-14 02:36本頁(yè)面
【正文】 要標(biāo)準(zhǔn)文件有 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） 等，必須按 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP）規(guī)定的要求執(zhí)行。為了保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)，稱為 質(zhì)量控制點(diǎn) 。 GMP認(rèn)證目的：使人為產(chǎn)生的錯(cuò)誤減小到最低；防止對(duì)醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生；保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，使產(chǎn)品符合所期望的質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn)，保證公眾用藥的安全有效。 “人” 是實(shí)行 GMP管理的軟件，也是關(guān)鍵管理對(duì)象。 ? 藥典外標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥監(jiān)局藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院制劑規(guī)范等。 ? 1953年，我國(guó)第一部 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 ，簡(jiǎn)稱《 中國(guó)藥典 》 ，收載各類藥品 531種。 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 《 新修本草 》 又稱 《 唐本草 》 唐顯慶 4年 (公元 659年 )頒布，是世界上最早的一部全國(guó)性藥典。 三部生物制品 逐步采用體外方法替代動(dòng)物試驗(yàn)用于生物制品活性 /效價(jià)測(cè)定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗(yàn)證方法等。 （一）藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn) 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 2022年版 《 中國(guó)藥典 》 主要特點(diǎn) 藥典一部 根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，建立能反映中藥整體特性的方法，將色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，以反映中藥內(nèi)在質(zhì)量的整體變化情況，保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) ? 藥典中收載藥效確切 、 副作用小 、 質(zhì)量較穩(wěn)定的常用藥物及其制劑 ， 規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 制備要求 、鑒別 、 雜質(zhì)檢查與含量測(cè)定等 ， 作為藥品生產(chǎn) 、檢驗(yàn) 、 供應(yīng)與使用的依據(jù) 。 藥典 (pharmacopoeia)：國(guó)家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 國(guó)家通過藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，以保證公眾用藥的安全性和有效性。 第四代：由體內(nèi)反饋情報(bào)靶向于細(xì)胞水平的給藥系統(tǒng)，為第三代 DDS。 第二代：緩釋制劑、腸溶制劑等，以控制釋放速度為目的的第一代 DDS。 一、藥物劑型和制劑 現(xiàn)代制劑的發(fā)展 1843年：模印片 1847年：硬膠囊劑 德國(guó)藥師莫爾的第一本藥劑學(xué)教科書 《 藥劑工藝學(xué) 》 1876年：發(fā)明壓片機(jī) 機(jī)械化生產(chǎn) 1886年：發(fā)明安瓿 注射劑 1947年：緩釋制劑 1970年：緩釋靶向制劑 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 一、藥物劑型和制劑 藥物的傳遞系統(tǒng) 緩釋制劑、控釋制劑、透皮藥物的傳遞系統(tǒng)、粘膜給藥系統(tǒng)、脈沖給藥系統(tǒng)、擇時(shí)給藥系統(tǒng)以及以脂質(zhì)體、微囊、微球、微乳、納米囊、納米球等作為藥物載體的靶向制劑，不僅有效地提高藥物的治療效果，而且可以減少毒副作用，提高了患者的 順應(yīng)性（ pliance）。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 一、藥物劑型和制劑 1．安全性 2．有效性 3．可控性和均一性 4．穩(wěn)定性 5．順應(yīng)性 藥物制劑的基本要求 制劑設(shè)計(jì)、生產(chǎn)時(shí)還應(yīng)考慮降低成本，簡(jiǎn)化制備工藝。 劑型可直接影響藥效。 改變劑型可降低或消除藥物的毒副作用。 劑型能調(diào)節(jié)藥物作用速度。 ? 目的： 為了使藥物通過劑型的大量生產(chǎn)，向病員提供理想療效，副作用和毒性小、無(wú)危害性、成本低廉和服用方便的藥劑。 (2)療效的提高 。 工業(yè)藥劑學(xué) ? 藥物制成穩(wěn)定制劑的規(guī)律和生產(chǎn)設(shè)計(jì)。 研究藥物在制劑中施于體內(nèi)的量變規(guī)律及其影響 ， 以及影響這些規(guī)律的因素 。如 固相性質(zhì)、物態(tài)、不均勻分散系、溶液、溶解度、化學(xué)動(dòng)力學(xué)、微粉學(xué)、流變學(xué)、熱力學(xué)、界面現(xiàn)象。 成藥 則是按療效確切、應(yīng)用廣泛的處方，將原料藥物加工制成一定劑型和規(guī)格的藥劑，并在其包裝標(biāo)簽上及其說(shuō)明書中詳細(xì)注明，包括：藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、成分、含量、應(yīng)用范圍、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)等。另外，把制劑的研究過程也稱為制劑。藥物根據(jù)使用的目的和藥物的性質(zhì)不同，可制備與人體給藥途徑相適應(yīng)的不同劑型，如茶堿可制成片劑、膠囊劑，供口服給藥；制成
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1