藥物安全性監(jiān)測ppt課件-文庫吧資料
2025-01-11 18:38本頁面
【正文】 了滿意的獲益 /風(fēng)險(xiǎn)比后上市 － 樣本量小 － 限制的人群 － 研究時(shí)間短 － 受控的環(huán)境 N E O SN e w E r a of S a f e t y7 內(nèi) 容 ? 概述 – 產(chǎn)品上市后的安全問題 – 藥品風(fēng)險(xiǎn)來源 ? 藥物上市后安全監(jiān)測方法 – 自發(fā)報(bào)告 – 安全性研究 – 藥物流行病學(xué) – 數(shù)據(jù)挖掘 N E O SN e w E r a of S a f e t y8 上市后藥物安全監(jiān)測方法 上市后監(jiān)測 藥物流行病學(xué) 研究 安全性研究 自發(fā)報(bào)告 每一方法都有其自身的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)且互為補(bǔ)充 N E O SN e w E r a of S a f e t y9 上市后藥物安全數(shù)據(jù) N E O SN e w E r a of S a f e t y10 自發(fā)不良事件報(bào)告 ? 上市后安全性監(jiān)測項(xiàng)目的基礎(chǔ) – 低成本且從上市后第一天即可行 – 局限性 – 實(shí)際臨床應(yīng)用中檢測少見嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的唯一方法 ? 要求公司從所有渠道收集所有不良事件（ AE），建立包含所有有效AE的安全性數(shù)據(jù)庫用于安全性分析，并按照嚴(yán)重性、因果關(guān)系以及預(yù)期性分類 ? 全世界法規(guī)對于產(chǎn)品上市后安全性監(jiān)測快速報(bào)告和定期安全性更新報(bào)告（ PSUR）的強(qiáng)制要求 N E O SN e w E r a of S a f e t y11 藥物安全性監(jiān)測實(shí)例 Cerivastatin（西立伐他?。┏肥? ? 有許多服用 cerivastatin 后死亡的自發(fā)不良事件報(bào)告，公司無法確定這些事件與藥物的關(guān)系 ? FDA審閱了 cerivastatin匯總報(bào)告，確認(rèn) 34例致死性橫紋肌溶解癥與藥物相關(guān) ? 參考處方數(shù)據(jù)并審閱其它他汀類藥物相似報(bào)告后基礎(chǔ)上，可知服用cerivastatin后致死性橫紋肌溶解癥的發(fā)生率為 3個(gè) /
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