藥品安全性監(jiān)測范疇和應用-文庫吧資料
2024-11-04 03:47本頁面
【正文】 斯〔HaroldWotkins〕為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，稱為磺胺酏劑，未做動物實驗，全部投入市場，用于治療感染性疾病。,1937年美國磺胺(hu225。 及時上報國家中心，迅速將樣品送“中檢所〞，同時在寧夏境內(nèi)暫停該藥的銷售。ji224。,第三十八頁，共七十頁。opǐn)嚴重不良事件應急處理機制發(fā)揮了至關重要的積極作用，充分表達了國家實行ADR報告制度的重大意義。ng)案例啟示,快速報告和有效控制，建設中的藥品(y224。,第三十七頁，共七十頁。nxī)的質(zhì)量優(yōu)劣。og224。,第三十六頁，共七十頁。yu224。og224。,第三十五頁，共七十頁。o)內(nèi)容，是藥物平安性監(jiān)測的根底工作，但不是藥物平安性監(jiān)測的全部。)平安性監(jiān)測不同于不良反響監(jiān)測,藥物不良反響監(jiān)測仍是藥物平安性監(jiān)測的重要(zh242。,藥物(y224。nzhě)臨床監(jiān)護〔patient care〕及用藥平安性，改善與臨床用藥相關的公眾健康問題，評價臨床用藥的效益與風險，加強藥物平安性監(jiān)測的教育培訓以及與公眾的有效交流，以促進臨床合理用藥。ow249。)藥品的風險與效益 使患者能受到用藥知識的教育而知情地使用藥品〔實際工作中很難〕,第三十三頁，共七十頁。)平安性監(jiān)測的目標,合理地平安用藥 評價并通報上市(sh224。,藥物(y224。chu225。)要進行藥物平安性監(jiān)測,動物實驗缺乏以預測對人體的平安性 在臨床試驗中患者是經(jīng)過挑選而且數(shù)量有限，用藥條件也與臨床實際有差異，受試時間也有限 關于罕見但嚴重的不良反響、慢性毒性、特殊人群用藥或藥物相互作用的信息通常是不完全或不能提供的 國家之間〔甚至一國內(nèi)不同地區(qū)間〕在ADR和藥品相關問題上有差異，因此藥物警戒在每個國家都是需要的。,為何(w232。ny236。)的原因—瞌睡、眩暈、暈厥、視力障礙等。)如骨折、車禍，或?qū)е逻@些事故(sh236。 ADE包括臨床新出現(xiàn)的偶然事件及不良反響，如在用藥期間出現(xiàn)病情的惡化，并發(fā)癥，就診或住院，化驗結(jié)果異常，各種原因的死亡，各種事故(sh236。,ADR是指因果關系已明確的反響。,藥品(y224。,〔Adverse Drug Reaction,簡稱ADR〕 ?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第二十九條規(guī)定(guīd236。為了最大限度地降低人群的用藥風險，本著“可疑即報〞的原那么，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測，并進一步明確于藥品的因果關系。 這一概念具有普遍意義，因為在很多情況下，ADE雖然與用藥在時間上有關聯(lián)(guānli225。,藥品(y224。)平安性監(jiān)測是一個國家的社會開展趨于成熟的指標。 藥物(y224。)平安性監(jiān)測,社會已開展到“以人為本〞的階段，對醫(yī)療平安重視與否，實質(zhì)上是對人的生存權、健康權重視與否的問題。,藥物(y224。 藥物平安性監(jiān)測是一個國家臨床醫(yī)療標準趨于成熟的指標。n chu225。nɡ)對藥物平安性監(jiān)測原那么獲知以及參照執(zhí)行的程度，對醫(yī)療質(zhì)量有很大的影響。臨床(l237。ow249。,第二十六頁，共七十頁。 迫切需要向社會進行行之有效的宣傳(xuānchu225。 所有藥物都存在效益和危害可能性之間的得失。不可能絕對肯定地預見任何醫(yī)療干預措施的作用。,ADR發(fā)生的不可(b249。ng)的藥物療程 病人服用多種不同藥物〔多重用藥〕，可造成相互作用。,ADR發(fā)生(fāshēng)的可預防因素〔個體〕,一局部藥物不良反響是使用不當或人為失誤造成的，因此是可預防的。 對全社會進行藥品平安性問題的宣傳和教育已迫在眉睫，直接影響醫(yī)療平安。 藥品(y224。opǐn)平安性問題,現(xiàn)代藥品(y224。,第二十三頁，共七十頁。n)調(diào)查，在美國發(fā)現(xiàn)的藥物相關發(fā)病率和死亡率造成的費用于2000年超過1770億美元，自1995年以來，涉及與藥物相關問題的費用增加了一倍以上。,第二十二頁，共七十頁。 有1225例住院與藥物不良反響有關，發(fā)生率為6.5%，藥物不良反響直接導致住院的病例占其中80%。)的10%以上。,三、由藥品引起的醫(yī)療平安 因藥物不良反響住院在有些國家可占住院總?cè)藬?shù)(r233。有了常備不懈的藥物警戒系統(tǒng)，一旦有事，即可迅速啟動危機管理機制，以求最大限度減少風險造成的損害。我國藥物不良反響監(jiān)測系統(tǒng)在發(fā)現(xiàn)、評估、認識和防范這一注射用氨甲蝶呤、阿糖胞苷相關的嚴重不良事件中，已發(fā)揮了積極作用。生產(chǎn)流程中的失誤，導致偽劣產(chǎn)品上市，由此可能引發(fā)重大危機。n)。)教訓,〔1〕即使已使用數(shù)十年的老藥，亦可能在意想不到的情況下引發(fā)嚴重不良事件(sh236。,第二十頁，共七十頁。 fen)批號產(chǎn)品中混入了微量硫酸長春新堿有關。最終確定可疑批號產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量問題。即由國家局和衛(wèi)生部聯(lián)合通知暫停此兩批號甲氨蝶呤用于鞘內(nèi)注射。,第十九頁，共七十頁。zhī)癱瘓，截止9月初，此類不良事件病例已達110余例。ng)事件,2007年6月以來，上海、廣西、安徽、北京等地相繼報告白血病患者鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤、阿糖胞苷后患者出現(xiàn)雙下肢(xi224。,注射用甲氨蝶呤和注射用阿糖胞苷不良(b249。差異在于假冒藥物在內(nèi)容和/或來源方面的標識不當是成心和欺騙性的。)資源缺乏或假冒可造成出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品。疏忽、人為失誤、人力和財力(c225。ow249。 不合理使用藥品 這也是?處方管理方法?和醫(yī)院管理年的重點 藥品質(zhì)量問題 科學的局限性 這種局限是在現(xiàn)實中不能超越的，如樣本量、時間、當前的科學水平等,第十七頁，共七十頁。opǐn)人為風險,除去天然風險的其他一切(yīqi232。)了非預期的不良事件確實屬于ADR，但是原因不明 此類反響大量存在于臨床,第十六頁，共七十頁。n zǎo)發(fā)現(xiàn),確定了ADR且原因明確并有應對之策 如“西立伐他汀〞，1999年上市，2001年撤市 “西沙必利〞，1993年上市，2000年撤市 確定了ADR且原因明確，但缺乏對策 β內(nèi)酰胺類抗生素 確立(qu232。xū)做到的，針對各
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