藥物安全性監(jiān)測(cè)ppt課件-在線瀏覽
2025-02-22 18:38本頁(yè)面
【正文】 of S a f e t y14 以安全性為目的的臨床研究 ? 在雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床研究中 AE發(fā)生率的差異可能不明確： – 比較的多樣性可能產(chǎn)生假陽(yáng)性 – AE未經(jīng)證實(shí)或調(diào)查 – 可能存在分組偏倚 – 數(shù)量少的事件為不精確估計(jì) ? 以安全性為目的的臨床研究把關(guān)注的 AE作為研究終點(diǎn)（獨(dú)立判斷），其檢出的有意義的差異將提供明確的答案－－然而，由于倫理的原因、耗資巨大以及時(shí)間長(zhǎng)，專門(mén)的安全性臨床可研究能不可行 N E O SN e w E r a of S a f e t y15 藥物流行病學(xué) ? 流行病學(xué)是研究發(fā)生頻率、分布以及決定性因素、危險(xiǎn)因素、自然史以及群體水平上的亞組人群的科學(xué)，其最終目標(biāo)是預(yù)防或有效控制疾病 ? 藥物流行病學(xué)是研究在特定群體中藥物利用和效果的科學(xué)。N E O SN e w E r a of S a f e t y1 藥物上市后安全性監(jiān)測(cè) 寇秀靜 羅氏藥品臨床研發(fā)亞太中心 藥品安全部 2022年 7月 N E O SN e w E r a of S a f e t y2 內(nèi) 容 ? 概述 – 產(chǎn)品上市后的安全問(wèn)題 – 藥品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源 ? 藥物上市后安全監(jiān)測(cè)方法 – 自發(fā)報(bào)告 – 安全性研究 – 藥物流行病學(xué) – 數(shù)據(jù)挖掘 N E O SN e w E r a of S a f e t y3 后期開(kāi)發(fā) /上市后的安全性問(wèn)題 Avandia Galvus Acplia Vioxx Epogen Tysabri Baychol Torce trapib Plasugrel Galida Ketek Zelnorm Zyprexa Oxycontin Exanta Accutane Palladone N E O SN e w E r a of S a f e t y4 主要的觀念性改變 N E O SN e w E
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