定期安全性報(bào)告ppt課件-在線瀏覽
2025-03-06 02:53本頁面
【正文】 （ Company Core Data Sheet，CCDS）翻譯成中文，與英文原文一起報(bào)告。 2. 藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求），特別是與安全性有關(guān)的要求 （即有條件批準(zhǔn)上市的條件 。 4. 注冊(cè) 申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)的原因。 注：如果藥品在我國的適應(yīng)癥（功能主治）、治療人 群、劑型和劑量與其他國家存在差異，應(yīng)予以說明。 AQ ：有條件批準(zhǔn) 。 V：企業(yè)自愿撤回上市申請(qǐng) 。 注： 監(jiān)管部門 amp。至提交前 詳細(xì)說明采取措施的原因，附相關(guān)文件 與衛(wèi)生專業(yè)人員的溝通（如致醫(yī)生信），描述 +附件 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 必要時(shí)附相關(guān)文件解釋原因 29 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 30 四、藥品安全性信息的變更情況 ? 本期報(bào)告所依據(jù)的藥品說明書的核準(zhǔn)日期（修訂日期），以及上期報(bào)告所依據(jù)的日期（修訂日期）。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 參考藥品說明書 31 四、藥品安全性信息的變更情況（續(xù)） ? 如果我國與其他國家藥品說明書中的安全性相關(guān)信息有差別，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)解釋理由，說明地區(qū)差異及其對(duì)總體安全性評(píng)價(jià)的影響，說明藥品生產(chǎn)企業(yè)將采取或已采取措施及其影響。 修改藥品說明書需要時(shí)間周期 緊急情況下可以先向醫(yī)生、藥師和患者提供信息 （先控制風(fēng)險(xiǎn)） ∴ CCDS含更多安全性信息 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 32 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 33 五、用藥人數(shù)估算資料 ◆ 盡可能準(zhǔn)確估算報(bào)告期內(nèi)的用藥人數(shù) ,提供估算方法： √估算通?；谙薅ㄈ談┝浚?DDD） 1. 患者用藥人日、處方量或單位劑量數(shù) 2. 藥品銷量 √提示潛在的安全性問題時(shí)，提供更為詳細(xì)的用藥人數(shù)信息 √必要時(shí)，根據(jù)國家、藥品劑型、適應(yīng)癥（功能主治）、患者性別或年齡進(jìn)行分層分析 √對(duì)于研究應(yīng)當(dāng)盡可能提供分母 ◆ 當(dāng)用藥患者數(shù)無法估算或估算無意義時(shí)，應(yīng)說明其理由 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 34 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 35 六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息 基本要求 ? 介紹報(bào)告期內(nèi)獲知的所有個(gè)例藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件。不僅包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的，也包括上市后研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)的及文獻(xiàn)報(bào)道的。 ? PSUR應(yīng)當(dāng)對(duì)公開發(fā)表文獻(xiàn)中的個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析，對(duì)于文獻(xiàn)未明確標(biāo)識(shí)本企業(yè)產(chǎn)品的個(gè)例報(bào)告也應(yīng)納入分析。 只報(bào)告一次 未明確標(biāo)識(shí)本企業(yè)產(chǎn)品的，進(jìn)行說明 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ?? 國內(nèi)外 ?? √首次報(bào)告和隨訪報(bào)告 ?? 隨訪數(shù)據(jù)對(duì)病例描述和分析有重要影響，應(yīng)在下次提供，并解釋 ?? √ SRS，臨床研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目，文獻(xiàn) 源于文獻(xiàn)的報(bào)告 應(yīng)注明出處 未明確標(biāo)識(shí)本企業(yè)產(chǎn)品的個(gè)例報(bào)告也納入 （一）個(gè)例藥品不良反應(yīng) 六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息 藥品 新的或嚴(yán)重的 ADR 已知的一般 ADR 新藥監(jiān)測期內(nèi)和 首次進(jìn)口五年內(nèi) 病例列表 amp。匯總表 其他 病例列表 amp。 不良反應(yīng)：項(xiàng)下列出所有的藥品不良反應(yīng) 按照嚴(yán)重程度排序。 （二）病例列表（續(xù)） 病例表 只需提供關(guān)鍵信息，不需列出個(gè)例常規(guī)收集的所有細(xì)節(jié) 按照不良反應(yīng)累及的器官系統(tǒng)分類排列 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 40 病例表的表頭通常應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例編號(hào) ②病例發(fā)生地（國家、國內(nèi)需提供病例發(fā)生省份） ③病例 來源 ④年齡和性別 ⑤懷疑藥品的日劑量、劑型或給藥途徑 ⑥發(fā)生不良反應(yīng)的起始時(shí)間 ⑦用藥起止時(shí)間 ⑧對(duì)不良反應(yīng)的 描述 ⑨不良反應(yīng) 結(jié)果 ⑩相關(guān)評(píng)價(jià)意見 （二）病例列表（續(xù)） 企業(yè)使用醫(yī)學(xué)術(shù)語，報(bào)告資料存檔 可以對(duì)癥候群提出一個(gè)建議性的診斷 不
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