定期安全性報告ppt課件(已修改)
2025-01-29 02:53 本頁面
【正文】 定期安全性更新報告 撰寫規(guī)范 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 2022年 06月 一、概念 ? Periodic 定期 ? Safety 安全性 ? Update 更新 ? Report 報告 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 “定期” ? 報告期： PSUR重點關注報告期內的安全性信息 –無遺漏，不重復 –第 8部分有例外 ? 我國：首次獲得批準證明文件的時間 中國 * 美國 歐洲 第 1年 每年 每季度 每 6個月 第 2年 每年 每季度 每 6個月 第 3年 每年 每季度 每年 第 4年 每年 每年 每年 第 5年 每年 每年 每 3年 ﹥ 第 5年 每 5年 每年 每 3年 *指設立 新藥監(jiān)測期的國產藥品、首次進口前 5年的進口藥品， 其他藥品每 5年報告一次 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 “安全性” ? 主要指與藥品本身相關的風險 ? 也包含其它信息（第 8部分） : ? 與療效有關的信息 ? 數據截止日后的新信息 ? 風險管理計劃 ? 專題分析報告 ? 應始終關注與藥品有效性的關系（ Ramp。B） 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 “更新” ? 基于先前的信息： √歸檔 ? 之前的 PSURs! ? 之前 PSUR所依據的藥品說明書（或 CCDS）等 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 寫明第幾版 “報告” ? 報告應： ? 完整 ? 標準化 ? 有邏輯結構（介紹、數據、分析、結論） ? 可識別（日期、版本、生產企業(yè)與聯(lián)系人等） ? 是生產企業(yè)向監(jiān)管部門報告數據，交流數據分析、解釋與結論的一種方法。 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 ICH E2C (R1) PSUR: (?) 在獲得上市許可后的一定時間呈現在世界范圍的藥品安全性情況，為了： ● 對不同國家的上市狀況與相關安全性的重要變化進行總結 ● 把安全性數據與藥品暴露相結合 ● 報告所有相關來源的新的安全性信息 ● 可能包含生產企業(yè)對藥品利益 /風險評估、 RMP 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 ●為定期進行全面的安全性再評價提供了可能 ●決定為優(yōu)化藥品使用是否變更產品信息 ●生產企業(yè)應持續(xù)評估藥品的利益 /風險，不僅在撰寫時期 ●一種非常明確、且標準化的方法 ● PSUR是生產企業(yè)與監(jiān)管部門交流的一種工具 – 企業(yè)定期評價藥品的安全性 – 為監(jiān)管部門提供安全性信息概要 ——常規(guī)的藥品安全性信息來源 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 9 名詞解釋 ? 報告期： 首次提交：首次取得藥品批準證明文件的日期 — 首個數據截止日之間的時間段 非首次提交：兩次定期安全性更新報告數據截止日之間的時間段 ? 數據截至日： 納入 PSUR中匯總數據的截止日期。 在我國，數據匯總時間以申報企業(yè)取得藥品批準證明文件的日期為起點計。 ? 國際誕生日：任何國家首次批準某一 活性成分 的 日期。 與國家、企業(yè)、劑型、規(guī)格、給藥途徑無關 海南省藥品不反應監(jiān)測中心 10 自發(fā)報告： 報告者主動 與公司、管理部門或其他組織溝通，描述病人在使用一種或多種藥品后發(fā)生的不良反應。自發(fā)報告并非源于某項研究或任何有組織的數據收集計劃。 有組織的數據收集項目：（ ICH E2D） 包括臨床試驗、（觀察性研究）、登記、上市后指定患者用藥項目、其他患者支持和疾病管理項目、患者和衛(wèi)生保健人員的調查項目、針對有效性或患者依從性信息的收集項目。從這些途徑獲得的不良事件報告不屬于自發(fā)報告。 名詞解釋 非法律責任 /義務 行為方式 海南省不良反應監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 基本原則與要求 （一）關于同一活性物質的報告 （二）關于數據匯總時間 （三）關于報告格式 （四）關于電子提交 （五）關于報告語言 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 √ 化學藥和生物制品按照相同活性成分 ?? √中成藥按照相同處方組成報告 ?? ☆根據藥物的不同給藥途徑、適應癥（功能主治）或目標用藥人群進行分層 （一）同一活性物質的報告 海南省藥品不良反應監(jiān)測
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