定期安全性報(bào)告ppt課件(已修改)
2025-01-29 02:53 本頁(yè)面
【正文】 定期安全性更新報(bào)告 撰寫(xiě)規(guī)范 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022年 06月 一、概念 ? Periodic 定期 ? Safety 安全性 ? Update 更新 ? Report 報(bào)告 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 “定期” ? 報(bào)告期： PSUR重點(diǎn)關(guān)注報(bào)告期內(nèi)的安全性信息 –無(wú)遺漏，不重復(fù) –第 8部分有例外 ? 我國(guó)：首次獲得批準(zhǔn)證明文件的時(shí)間 中國(guó) * 美國(guó) 歐洲 第 1年 每年 每季度 每 6個(gè)月 第 2年 每年 每季度 每 6個(gè)月 第 3年 每年 每季度 每年 第 4年 每年 每年 每年 第 5年 每年 每年 每 3年 ﹥ 第 5年 每 5年 每年 每 3年 *指設(shè)立 新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口前 5年的進(jìn)口藥品， 其他藥品每 5年報(bào)告一次 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 “安全性” ? 主要指與藥品本身相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) ? 也包含其它信息（第 8部分） : ? 與療效有關(guān)的信息 ? 數(shù)據(jù)截止日后的新信息 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ? 專題分析報(bào)告 ? 應(yīng)始終關(guān)注與藥品有效性的關(guān)系（ Ramp。B） 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 “更新” ? 基于先前的信息： √歸檔 ? 之前的 PSURs! ? 之前 PSUR所依據(jù)的藥品說(shuō)明書(shū)（或 CCDS）等 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 寫(xiě)明第幾版 “報(bào)告” ? 報(bào)告應(yīng)： ? 完整 ? 標(biāo)準(zhǔn)化 ? 有邏輯結(jié)構(gòu)（介紹、數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論） ? 可識(shí)別（日期、版本、生產(chǎn)企業(yè)與聯(lián)系人等） ? 是生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告數(shù)據(jù)，交流數(shù)據(jù)分析、解釋與結(jié)論的一種方法。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ICH E2C (R1) PSUR: (?) 在獲得上市許可后的一定時(shí)間呈現(xiàn)在世界范圍的藥品安全性情況，為了： ● 對(duì)不同國(guó)家的上市狀況與相關(guān)安全性的重要變化進(jìn)行總結(jié) ● 把安全性數(shù)據(jù)與藥品暴露相結(jié)合 ● 報(bào)告所有相關(guān)來(lái)源的新的安全性信息 ● 可能包含生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品利益 /風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 RMP 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ●為定期進(jìn)行全面的安全性再評(píng)價(jià)提供了可能 ●決定為優(yōu)化藥品使用是否變更產(chǎn)品信息 ●生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)評(píng)估藥品的利益 /風(fēng)險(xiǎn)，不僅在撰寫(xiě)時(shí)期 ●一種非常明確、且標(biāo)準(zhǔn)化的方法 ● PSUR是生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門(mén)交流的一種工具 – 企業(yè)定期評(píng)價(jià)藥品的安全性 – 為監(jiān)管部門(mén)提供安全性信息概要 ——常規(guī)的藥品安全性信息來(lái)源 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 9 名詞解釋 ? 報(bào)告期： 首次提交：首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期 — 首個(gè)數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段 非首次提交：兩次定期安全性更新報(bào)告數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段 ? 數(shù)據(jù)截至日： 納入 PSUR中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。 在我國(guó)，數(shù)據(jù)匯總時(shí)間以申報(bào)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)。 ? 國(guó)際誕生日：任何國(guó)家首次批準(zhǔn)某一 活性成分 的 日期。 與國(guó)家、企業(yè)、劑型、規(guī)格、給藥途徑無(wú)關(guān) 海南省藥品不反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 10 自發(fā)報(bào)告： 報(bào)告者主動(dòng) 與公司、管理部門(mén)或其他組織溝通，描述病人在使用一種或多種藥品后發(fā)生的不良反應(yīng)。自發(fā)報(bào)告并非源于某項(xiàng)研究或任何有組織的數(shù)據(jù)收集計(jì)劃。 有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目：（ ICH E2D） 包括臨床試驗(yàn)、（觀察性研究）、登記、上市后指定患者用藥項(xiàng)目、其他患者支持和疾病管理項(xiàng)目、患者和衛(wèi)生保健人員的調(diào)查項(xiàng)目、針對(duì)有效性或患者依從性信息的收集項(xiàng)目。從這些途徑獲得的不良事件報(bào)告不屬于自發(fā)報(bào)告。 名詞解釋 非法律責(zé)任 /義務(wù) 行為方式 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 基本原則與要求 （一）關(guān)于同一活性物質(zhì)的報(bào)告 （二）關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間 （三）關(guān)于報(bào)告格式 （四）關(guān)于電子提交 （五）關(guān)于報(bào)告語(yǔ)言 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 √ 化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分 ?? √中成藥按照相同處方組成報(bào)告 ?? ☆根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應(yīng)癥（功能主治）或目標(biāo)用藥人群進(jìn)行分層 （一）同一活性物質(zhì)的報(bào)告 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
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