定期安全性報告ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-13 02:53 本頁面
【文章內容簡介】 A：批準 。 AQ ：有條件批準 。 LA:未批準 。 V：企業(yè)自愿撤回上市申請 。 AR：注冊證換證 模擬門診患者不同感染的口服固體劑型的注冊狀態(tài) 方便使用角度 不同用法、劑型可以分開制表 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 25 藥品注冊申請包括 新藥申請 仿制藥申請 進口藥品申請 及其補充申請 再注冊申請 補充申請（改劑型請、改變給藥途徑、增加適應證、 擴大使用范圍） 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 26 藥品適應癥、治療的人群（例如兒童與成人）、劑型和劑量 一般情況下，在多數國家相同 尤其是新報告的安全性信息對不同用藥人群有顯著差異時 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 27 目錄 海南省不良反應監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 28 三、因藥品安全原因性而采取措施的情況 1. 暫停生產、銷售、使用，撤銷批準證明文件； 2. 再注冊申請未獲批準； 3. 限制銷售； 4. 暫停臨床試驗； 5. 劑量調整； 6. 改變用藥人群或適應癥（功能主治）； 7. 改變劑型或處方； 8. 改變或限制給藥途徑。 注： 監(jiān)管部門 amp。企業(yè) 報告期 amp。至提交前 詳細說明采取措施的原因，附相關文件 與衛(wèi)生專業(yè)人員的溝通（如致醫(yī)生信），描述 +附件 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 必要時附相關文件解釋原因 29 目錄 海南省不良反應監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 30 四、藥品安全性信息的變更情況 ? 本期報告所依據的藥品說明書的核準日期（修訂日期），以及上期報告所依據的日期（修訂日期）。 CCDS 編號 ? 生產企業(yè)報告期內若修改了藥品說明書中的安全性相關內容，包括適應癥（功能主治）、用法用量、禁忌癥、注意事項、藥品不良反應或藥物相互作用等內容的變更，應詳細描述修改內容，明確列出修改前和修改后所涉及的內容。 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 參考藥品說明書 31 四、藥品安全性信息的變更情況（續(xù)） ? 如果我國與其他國家藥品說明書中的安全性相關信息有差別，藥品生產企業(yè)應解釋理由，說明地區(qū)差異及其對總體安全性評價的影響，說明藥品生產企業(yè)將采取或已采取措施及其影響。 ? 當其他國家采取某種安全性措施，而藥品生產企業(yè)并未因此修改說明書中的相關安全性資料，應說明理由。 修改藥品說明書需要時間周期 緊急情況下可以先向醫(yī)生、藥師和患者提供信息 （先控制風險） ∴ CCDS含更多安全性信息 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 32 目錄 海南省不良反應監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 33 五、用藥人數估算資料 ◆ 盡可能準確估算報告期內的用藥人數 ,提供估算方法： √估算通?；谙薅ㄈ談┝浚?DDD） 1. 患者用藥人日、處方量或單位劑量數 2. 藥品銷量 √提示潛在的安全性問題時，提供更為詳細的用藥人數信息 √必要時，根據國家、藥品劑型、適應癥（功能主治）、患者性別或年齡進行分層分析 √對于研究應當盡可能提供分母 ◆ 當用藥患者數無法估算或估算無意義時，應說明其理由 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 34 目錄 海南省不良反應監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心 35 六、藥品不良反應報告信息 基本要求 ? 介紹報告期內獲知的所有個例藥品不良反應和藥品群體不良事件。 ? PSUR應當包括報告期內的所有首次報告和隨訪報告。不僅包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的，也包括上市后研究和其他有組織的數據收集項目發(fā)現(xiàn)的及文獻報道的。 如果本報告期后的隨訪數據對病例描述和分析有重要影響，應當在下次定期安全性更新報告中提供，并進行解釋說明。 ? PSUR應當對公開發(fā)表文獻中的個例藥品不良反應報告進行分析，對于文獻未明確標識本企業(yè)產品的個例報告也應納入分析。源于文獻的報告
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