《定期安全性報(bào)告》ppt課件-文庫(kù)吧
2025-01-02 02:53 本頁(yè)面
【正文】 中心 （二）關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間 匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì) 上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止日后 60日內(nèi) 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （三）關(guān)于報(bào)告格式 PSUR包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。 封面包括產(chǎn)品名稱、報(bào)告類別（定期安全性更新報(bào)告），報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期，獲取藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編及傳真，負(fù)責(zé)藥品安全的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等），報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息（參見(jiàn)附表 1）。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （四）關(guān)于電子提交 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家 ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告皮酥肉嫩。通過(guò)該系統(tǒng)在線填報(bào)定期安全性更新報(bào)告提交表（參見(jiàn)附表 2）， PSUR作為提交表的附件上傳。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （五）關(guān)于報(bào)告語(yǔ)言 √藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文 PSUR 。 √合資、外資企業(yè)和進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的 PSUR ，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)將該報(bào)告中除病例列表（ Line Listings）和匯總表（ Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（ Company Core Data Sheet，CCDS）翻譯成中文，與英文原文一起報(bào)告。 19 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 20 一、藥品基本信息 包括藥品的名稱（通用名稱、商品名稱）、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、活性成分（處方組成）、適應(yīng)癥（功能主治）、用法用量 說(shuō)明書為基礎(chǔ) 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 21 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 22 二、國(guó)內(nèi)外上市情況 1. 上市國(guó)家、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)日期，目前 注冊(cè) 狀態(tài)，首次上市銷售時(shí)間及商品名。 2. 藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求），特別是與安全性有關(guān)的要求 （即有條件批準(zhǔn)上市的條件 。 3. 批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和 特殊人群 。 4. 注冊(cè) 申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)的原因。 5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性或療效等原因撤回的注冊(cè)申請(qǐng)。 注：如果藥品在我國(guó)的適應(yīng)癥（功能主治）、治療人 群、劑型和劑量與其他國(guó)家存在差異，應(yīng)予以說(shuō)明。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 23 國(guó)內(nèi)外 注冊(cè) 狀態(tài)舉例 劑型規(guī)格 國(guó)家數(shù) 批準(zhǔn)并已上市 批準(zhǔn)但尚未上市 mg片劑 ， 口服薄膜包衣片 7 1 mg片劑 ， 口服薄膜包衣片 7 2 國(guó)家 商品名 注 冊(cè) 狀態(tài) 注冊(cè)批準(zhǔn)日 上市時(shí)間 撤市時(shí)間 規(guī)格 /劑型 /使用方式 中國(guó) 美國(guó) …… 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 24 國(guó)內(nèi)外注冊(cè)狀態(tài)舉例 Country ActionDate Launch Date Trade Name(s) Comments Sweden A 7/90 AR 10/95 12/90 Bacteroff Brazil A 10/91 A 1/93 2/92 3/93 Bactoff BactoffIV IV dosage form United Kingdom AQ 3/92 A 4/94 6/92 7/94 Bacgone BacgoneC (skin infs) Elderly ( 65) excluded (PK) Topical cream Japan LA 12/92 To be refiled France V 9/92 Unrelated to safety Nigeria A 5/93 A 9/93 7/93 1/94 Bactoff Bactoff New indication
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