【正文】 處理。公司總經(jīng)理為安全生產(chǎn)第一責(zé)任人，任安全生產(chǎn)小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)本公司的安全事務(wù)的全面工作；副總經(jīng)理任副組長(zhǎng)，具體負(fù)責(zé)安全事務(wù)的日常管理工作；各部門(mén)負(fù)責(zé)人任安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組成員，負(fù)責(zé)落實(shí)執(zhí)行本部門(mén)安全生產(chǎn)事項(xiàng)。根據(jù)國(guó)家有關(guān)法令、法規(guī)，結(jié)合公司的實(shí)際情況制訂本制度。 第三條 生產(chǎn)事故處理完畢，應(yīng)由負(fù)責(zé)部門(mén)填寫(xiě)“生產(chǎn)事故處理記錄”，并存檔。重大生產(chǎn)事故在全廠(chǎng)范圍內(nèi)通報(bào)，一般生產(chǎn)事故和微小質(zhì)量事故在車(chē)間范圍內(nèi)通報(bào)。報(bào)告時(shí)間：微小事故和一般事故不超過(guò)三天，重大事故不超過(guò)七天。 六、對(duì)重大的生產(chǎn)事故和隱瞞事故的有關(guān)責(zé)任單位和人員，經(jīng)查實(shí)后，應(yīng)從重從嚴(yán)處罰，對(duì)制止和處理生產(chǎn)事故的有關(guān)人員，應(yīng)予以表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。 四、生產(chǎn)事故發(fā)生后，應(yīng)由負(fù)責(zé)單位組織召開(kāi)事故分析會(huì)，按事故“三不放過(guò)” （即事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和職工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防 范措施不放過(guò)）的原則，找出事故原因，明確事故責(zé)任者，提出防范措施。 二、一般生產(chǎn)事故由生產(chǎn)部會(huì)同質(zhì)檢部、技術(shù)部、供應(yīng)部和生產(chǎn)車(chē)間等有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。 三、造成原輔料、包裝材料、半成品和成品報(bào)廢、返工或停產(chǎn)，直接經(jīng)濟(jì)損失在 2020 元以下 200 元以上的為微小生產(chǎn)事故。 第二條 生產(chǎn)事故的等級(jí)劃分 一、造成原輔料、包裝材料、半成品和成品報(bào)廢、返工或停產(chǎn)，直接經(jīng)濟(jì)損失按成本價(jià)計(jì)在 20200 元以上的為重大生產(chǎn)事故。 第三章 責(zé)任 生產(chǎn)部管理人員、管理部等。 23 生產(chǎn)事故處理和報(bào)告管理規(guī)程 第一章 目的 建立生產(chǎn)事故的范圍、等級(jí)劃分、調(diào)查處理和報(bào)告。 四、每年 QA 應(yīng)對(duì)偏差處理進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總分析評(píng)價(jià)，以反映質(zhì)量體系水準(zhǔn)。 二、質(zhì)保部部長(zhǎng)根據(jù)出現(xiàn)的偏差對(duì)其分類(lèi)，并按處理原則進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，填寫(xiě)處理意見(jiàn)及需采取措施，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)審核批準(zhǔn)。 二、次要偏差：不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成潛在影響。 第四條 偏差分類(lèi)：根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程序分類(lèi)。 五、未經(jīng)修訂批準(zhǔn)嚴(yán)禁對(duì)已批準(zhǔn)的各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、條件等進(jìn)行任何變更。 三、偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)指定人員審核并簽字，偏差及其處理情況應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。 第三條 偏差處理原則： 一、任何偏差都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。如物料平衡、收率超出規(guī)定限度范圍、生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍、生產(chǎn)工藝條 件發(fā)生偏移和變化、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移和變化、生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突然異常、檢驗(yàn)結(jié)果出 22 現(xiàn)異常等等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移。 第三章 職責(zé) 質(zhì)保部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)實(shí)施本規(guī)程。 生產(chǎn)偏差管理規(guī)程 第一章 目的 為規(guī)范生產(chǎn)偏差處理標(biāo)準(zhǔn)、程序，對(duì)出現(xiàn)偏差及時(shí)處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 第五條 事件處理完畢，部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告經(jīng)質(zhì)檢部審核后報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)。如屬外部客觀(guān)原因造成的問(wèn)題，應(yīng)制定出應(yīng)急辦法，并確定相應(yīng)措施。 第三條 各部門(mén)負(fù)責(zé)人，如發(fā)現(xiàn)緊急情況時(shí)，應(yīng)盡快趕到現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)調(diào)指揮。 第四章 內(nèi)容 第一條 在緊急情況下，處理事件的總原則為最大限度地減少損失，防止事故的進(jìn)一步擴(kuò)大。 第二章 范圍 公司內(nèi)各種緊急事件處理。 嚴(yán)禁有關(guān)人員將試制產(chǎn)品私自送人，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將根據(jù)情節(jié)輕重對(duì) 責(zé)任人員予以嚴(yán)肅處理。 留樣剩下的試制產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品種、數(shù)量的具體情況進(jìn)行回收加工或銷(xiāo)毀。 二、 試制產(chǎn)品禁止當(dāng)作產(chǎn)成品直接銷(xiāo)售。 八、生產(chǎn) 部以試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告作為確定或修改產(chǎn)品《工藝規(guī)程》和 “ 崗位操作規(guī)程 ” 的依據(jù)。報(bào)副總 經(jīng)理 審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人認(rèn)真復(fù)核各項(xiàng)操作程序及工藝參數(shù)。 四、 生產(chǎn)試驗(yàn)準(zhǔn)備工作完成后，生產(chǎn)部通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及有關(guān)科室人員到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，以求試驗(yàn)順利進(jìn)行。生產(chǎn)部組織參試人員，確定具體試驗(yàn)時(shí)間； 市場(chǎng) 部制訂物料采供計(jì)劃。由副總 經(jīng)理 簽署審核結(jié)論，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后即可執(zhí)行。 第二條 生產(chǎn)試驗(yàn)程序 一、 試驗(yàn)前 生產(chǎn)部技術(shù)人員 將試驗(yàn)?zāi)康摹⒁罁?jù)、數(shù)量、批量、日期、技術(shù)條件、試驗(yàn)次數(shù)及預(yù)計(jì)完成時(shí)間等寫(xiě)書(shū)面報(bào)告，提出申請(qǐng)，同時(shí)制定相應(yīng)的臨時(shí)崗位操作規(guī)程上報(bào) 副總經(jīng)理 。 五、 試驗(yàn)結(jié)束后， 生產(chǎn) 部組織參試人員進(jìn)行試驗(yàn)總結(jié)。 三、 生產(chǎn)試驗(yàn)由 生產(chǎn) 部負(fù)責(zé)、 質(zhì)檢部 協(xié)助實(shí)施。 即：工藝路線(xiàn)改進(jìn)、配方變更及新原料、新設(shè)備、新工藝、新材料在生產(chǎn)中使用和鑒定等。 第三章 職責(zé) 副總經(jīng)理、生產(chǎn)部 部長(zhǎng)、生產(chǎn)主管、車(chē)間主任、技術(shù)員，質(zhì)檢部經(jīng)理、 QA質(zhì) 監(jiān)員 對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé) 。 生產(chǎn)試驗(yàn)管理規(guī)程 第一章 目 的 規(guī)范生產(chǎn)試驗(yàn)管理程序，確保生產(chǎn)試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)。 會(huì)議提出的問(wèn)題和措施是否按時(shí)解決和落實(shí)。 技術(shù)分析會(huì)議記錄填寫(xiě)在“會(huì)議記錄”中，最終由生產(chǎn)部分類(lèi)歸檔保存。 集中本班組不能獨(dú)立解決的問(wèn)題向車(chē)間反映。 集中本車(chē)間不能獨(dú)立解決的問(wèn)題向生產(chǎn)部反映。 二、車(chē)間級(jí)技術(shù)分析 檢查生產(chǎn)過(guò)程、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)執(zhí)行完成情況及技術(shù)改進(jìn)措施的實(shí)施情況等。 分 析影響技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的主要問(wèn)題，找出薄弱環(huán)節(jié)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，聯(lián)合解決綜合問(wèn)題。 四、如遇有生產(chǎn)中臨時(shí)出現(xiàn)的工藝技術(shù)問(wèn)題，應(yīng)根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度及時(shí)召開(kāi)相應(yīng)級(jí)別的技術(shù)分析會(huì)。 二、車(chē)間級(jí)技術(shù)分析會(huì)在各生產(chǎn)車(chē)間每月進(jìn)行一次，由各車(chē)間主任主持，各班長(zhǎng)、操作員參加，必要時(shí)邀請(qǐng)質(zhì)檢部，技術(shù)部有關(guān)人員參加。 第四章 程序 第一條 建立公司、車(chē)間、班組三級(jí)技術(shù)分析會(huì)制度。 第二章 范圍 適用于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各種記錄、工藝技術(shù)和生產(chǎn)活動(dòng)等進(jìn)行綜合對(duì)比分析的各級(jí)會(huì)議管理。工藝紀(jì)律檢查記錄匯總工藝責(zé)任人處，由工藝責(zé)任人負(fù)責(zé)制定處理措施，交質(zhì)量控制部（ QC）實(shí)施。 第十一條 工藝紀(jì)律檢查分日常檢查和抽查。 第九條 服從質(zhì)檢人員的檢查和質(zhì)量控制部（ QC）對(duì)不合格品的處理。 第七條 檢測(cè)器具的使用、維護(hù)，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行，不得私自調(diào)換或替換，管理人員按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)時(shí)，操作人員應(yīng)服從并配合其工作，以保持其精度和良好的技術(shù)狀態(tài)。 第五條 對(duì)于生產(chǎn)、安裝過(guò)程中的產(chǎn)品，應(yīng)按規(guī)定作好各種標(biāo)識(shí)，明確產(chǎn)品的狀態(tài)和需要保護(hù)的名稱(chēng)、性能等。 第三條 使用工序過(guò)程記錄，操作人員應(yīng)按要求在規(guī)定欄目?jī)?nèi)簽字認(rèn)可，不得代簽或拒簽。 第二條 生產(chǎn)、安裝過(guò)程，嚴(yán)格按工藝文件或技術(shù)圖紙規(guī)定的要求和順序進(jìn)行。 第四章 規(guī)程 第一條 加強(qiáng)生產(chǎn)管理 ，嚴(yán)肅工藝紀(jì)律，是生產(chǎn)、安裝過(guò)程能力的保證。 第二章 范圍 適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝紀(jì)律的管理。 第六條 生產(chǎn)部部長(zhǎng)、工藝員、車(chē)間主任應(yīng)經(jīng)常檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，并視情節(jié)輕重給予教育或處分，以切實(shí)保證工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的嚴(yán)格執(zhí)行。 第四條 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以自檢為主，班組成員之間應(yīng)由工序班長(zhǎng) 檢查。 第四章 內(nèi)容 第一條 生產(chǎn)操作人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的各項(xiàng)規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確、如實(shí)地做好生產(chǎn)記錄 第二條 工藝技術(shù)人員定期組織技術(shù)培訓(xùn)向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識(shí)，定期考核以使操作人員能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。 14 第二章 范圍 工藝規(guī)程執(zhí)行情況、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行情況。 13 六、崗位 SOP 的主要內(nèi)容：題目、編號(hào)、編制人及編制日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、分發(fā)部門(mén)、所屬崗位、執(zhí)行日期、適用范圍、操作方法及程序、操作中使用的物品、設(shè)備、器具、操作人員等。 五、崗位 SOP 的培訓(xùn)和考核 負(fù)責(zé)技術(shù)和培訓(xùn)的部門(mén)應(yīng)定期組織崗位操作人員和有關(guān)管理人員進(jìn)行崗位SOP 培訓(xùn)，并進(jìn)行技術(shù)考核。 四、崗位 SOP 的發(fā)放和保管 崗位 SOP 由生產(chǎn)部經(jīng)理確認(rèn)發(fā)放范圍，報(bào)送公司管理部，由管理部發(fā)放至有關(guān)部門(mén)和崗位。 三、崗位 SOP 的貫徹、報(bào)告與檢查 崗位 SOP 經(jīng)主管副總批準(zhǔn)后正式執(zhí)行，生產(chǎn)部應(yīng)及時(shí)組織崗位操作人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，詳細(xì)講解操作要點(diǎn)、技術(shù)控制要點(diǎn)和安全控制要點(diǎn)，并進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立操作。 成品、中間體、原材料分子量一律以最新國(guó)際原子量表計(jì)算，取兩位小數(shù)。 產(chǎn)品名稱(chēng)按中國(guó)藥典或藥監(jiān)行政部門(mén)批準(zhǔn)的法定名稱(chēng)為準(zhǔn)。 崗位 SOP 修訂稿的編寫(xiě)、審查、批準(zhǔn)程序與制訂時(shí)相同。 在不違反工藝規(guī)程的原則下，變更崗位 SOP，應(yīng)由車(chē)間填寫(xiě)修改通知單，列出修改內(nèi)容，報(bào)技術(shù)部審核后，報(bào)主管副總批準(zhǔn)執(zhí)行，并由技術(shù)部備案。 十一、工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：工藝流程圖；產(chǎn)品概況；生產(chǎn)配方；主要生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn)過(guò)程及生產(chǎn)技術(shù)要點(diǎn)；儲(chǔ)存條件；關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)；關(guān)鍵衛(wèi)生控制點(diǎn)； 物料平衡的計(jì)算方法及標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)； 第三條 崗位 SOP 的的內(nèi)容 一、崗位 SOP 的編寫(xiě)與修訂 12 崗位 SOP 由技術(shù)部依據(jù)工藝規(guī)程組織編寫(xiě)，經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理審核后，報(bào)主管副總批準(zhǔn)后執(zhí)行，并由技術(shù)部備案。 十、工藝規(guī)程的學(xué)習(xí)與教育： 負(fù)責(zé)技術(shù)和培訓(xùn)的部門(mén)應(yīng)定期組織操作人員和有關(guān)管理人員進(jìn)工藝規(guī)程的學(xué)習(xí)和教育，并定期進(jìn)行考核。 工藝規(guī)程屬機(jī)密文件，各部門(mén)應(yīng)按保密級(jí)妥善保管，換發(fā)新版工藝規(guī)程時(shí)應(yīng)回收舊版工藝規(guī)程，由技術(shù)部主管和管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)，如有遺失，要追究責(zé)任。 各車(chē)間負(fù)責(zé)人隨時(shí)向車(chē)間主任匯報(bào)車(chē)間工藝執(zhí)行情況，車(chē)間定期向生產(chǎn)部部匯報(bào)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，因違反工藝規(guī)程而造成損失時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)事故報(bào)告表報(bào)有關(guān)主管部門(mén)處理。 生產(chǎn)部經(jīng)理應(yīng)定期檢查各部門(mén)的工藝規(guī)程的擬行情況，并負(fù)責(zé)定期組織有關(guān)部門(mén)地全公司貫徹?cái)M行工藝規(guī)程的檢查，車(chē)間管理人員應(yīng)經(jīng)常組織工藝查證和工藝紀(jì)律檢查，以保證工藝規(guī)程的嚴(yán)肅性。 八、工藝規(guī)程的監(jiān)督、檢查： 原材料個(gè)別項(xiàng)目不符合工藝規(guī)程規(guī)定 ，不應(yīng)投入生產(chǎn)，如確實(shí)采購(gòu)困難 11 或生產(chǎn)急需，應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)部門(mén)填寫(xiě)“待處理品審核表”報(bào)質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部研 究，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下同意使用，由質(zhì)量部出具代用通知，車(chē)間在使用該原材料時(shí)，造成收率降低，物耗較大，成本較高，可不計(jì)算考核內(nèi)。 各有關(guān)職能部門(mén)有責(zé)任共同監(jiān)督，保證工藝規(guī)程的全面貫徹執(zhí)行，并承擔(dān)各自的責(zé)任。應(yīng)由生產(chǎn)部部經(jīng)理組織工藝規(guī)程的修改，并出具修改通知單，注明申請(qǐng)修改日期，批準(zhǔn)實(shí)施日期，審核人、批準(zhǔn)人簽字后發(fā)至有關(guān)部門(mén)實(shí)施，并將修改通知單附在工藝規(guī)程后，執(zhí)行過(guò)程中以修改單上內(nèi)容為準(zhǔn)。 各相關(guān)職能部門(mén)應(yīng)提供工藝規(guī)程需求的設(shè)備、公用系統(tǒng)（電力、蒸汽、冷凍、真空、壓空、生產(chǎn)用水等）及合格的原材料和勞保設(shè)施、用品等一切工藝條件，以保證工藝規(guī)程的貫徹實(shí)施。 七、工藝規(guī)程的貫徹執(zhí)行： 工藝規(guī)程批準(zhǔn)后即正式頒布產(chǎn)并在批準(zhǔn)的執(zhí)行日期執(zhí)行。 原材料名稱(chēng)一律采用化學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其它通用別名。 六、編制、修訂工藝規(guī)程的若干規(guī)定： 各種工藝 技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)定額的計(jì)量單位均按國(guó)家規(guī)定采用國(guó)際計(jì)量單位。 四、產(chǎn)品在試產(chǎn)前，應(yīng)根據(jù)科研設(shè)計(jì)資料（包括引進(jìn)技術(shù)）及現(xiàn)在情況編制試行工藝規(guī)程，待生產(chǎn)正常后一年內(nèi)在總結(jié)實(shí)踐的基礎(chǔ)上編制正式工藝規(guī)程。 三、產(chǎn)品工藝規(guī)程由生產(chǎn)部部經(jīng)理組織人員編寫(xiě)，由各部門(mén)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核，并經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 第二條 工藝規(guī)程的內(nèi)容 一、凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程，否則不能生產(chǎn)。 第四條 技術(shù)部負(fù)責(zé)組織安排崗位 SOP 的編 制、修訂及其管理。 第二條 各車(chē)間生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品工藝規(guī)程，并通過(guò)上級(jí)批準(zhǔn)執(zhí)行。 第二章 范圍 適用于本公司各產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位 SOP 的管理。 第十七條 交接班時(shí)工藝流程卡上的數(shù)據(jù)應(yīng)確保正確。 第十五條 交接班時(shí)不得弄虛作假，嚴(yán)禁把本班的不良品交給下個(gè)班。 第十三條 交班完畢后，對(duì)發(fā)現(xiàn)的大小問(wèn)題，一律歸接班人員負(fù)責(zé)，交班人不負(fù)任何責(zé)任。正在處理事故或故障時(shí)不交接。 第十條 交接班過(guò)程堅(jiān)持：重要部位一點(diǎn)一點(diǎn)的交接，重要數(shù)據(jù)一個(gè)一個(gè)交接，重要工作一件一件交接。 六、安全保護(hù)設(shè)施是否有異常情況。 四、需要提醒下班注意安全生產(chǎn)的重點(diǎn)事宜。 二、設(shè)備運(yùn)行情況及主要參數(shù)。 第八條 交接班人員要提前做好交接準(zhǔn)備，接班人員換完工服到崗位后 ，進(jìn)行逐點(diǎn)逐項(xiàng)交接，做到件件事情有交待，將交接內(nèi)容和存在問(wèn)題認(rèn)真記入運(yùn)行記錄和交接班記錄中。 第六條 設(shè)備人員在交接班前應(yīng)認(rèn)真檢查設(shè)備有無(wú)故障，如有故障應(yīng)繼續(xù)維修，直到下個(gè)班交接人員到位，進(jìn)行仔細(xì)交接為止。 第五條