【正文】 要輕，直至門停止運動后再松手，不得任其自由撞上，以免損壞； 六、 不得觸動與本崗位無關(guān)的其它設(shè)備、開關(guān)等，不得使用與本崗位工作無關(guān)的計量儀器、生產(chǎn)工具； 七、 工作結(jié)束后，切斷電源，關(guān)閉照明燈； 八、 水龍頭使用后關(guān)好方可離開； 6 九、 生產(chǎn)過程中散落在地面上的物料，立即清理整潔； 十、 使用過的清潔工具，應(yīng)清洗干凈，置于指定地點晾干。 第二章 范圍 針對車間各工序。 第四章 內(nèi)容 第一條 車間操作工，應(yīng)按要求完成當班次額定生產(chǎn)工作任務(wù)，當班次未完成任務(wù)，不得交由下班進行。并按定置管理的要求整理好容器。 第四條 接班人必須提前 10 分鐘 進崗，逐一檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常，產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)量等是否與記錄相符，如有不符應(yīng)向交班人提出，并經(jīng)處理好后方可接班。未完成交接班工作的當班人員不準離開生產(chǎn)崗位。 第七條 工藝人員在交接班前應(yīng)認真檢查設(shè)備參數(shù)、物料是否變更，確保無誤，方可交接。 第九條 交標準班應(yīng)交： 8 一、領(lǐng)導(dǎo)的指令或上級來檢查的情況。 三、當班的重點工作進展情況。 五、本班生產(chǎn)過程中發(fā)生的大小事故及不安全隱患。 七、工具、消防器材及室內(nèi)衛(wèi)生情況。 第十一條 交接班應(yīng)堅持做到：資料數(shù)據(jù)記錄不全、不準不交接，特殊工種崗位不交給無證上崗者及勞保用品穿戴不全者。 第十二條 交接班時要嚴肅認真，對交接班人發(fā)現(xiàn)的問題要及時進行整改，在交接班前發(fā)現(xiàn)的問題由交班方負責(zé)，接班者驗收合格后交班方才可離去。 第十四條 交接班后，雙方未簽字或問題未處理完不能離崗。 第十六條 交接記錄表字跡應(yīng)端正，不得 亂寫亂劃。 9 工藝規(guī)程和崗位 SOP 管理規(guī)程 第一章 目的 規(guī)范本公司工藝規(guī)程和崗位 SOP 的編制和修訂方法、并保證工藝規(guī)程和崗位SOP 的貫徹執(zhí)行。 第三章 責(zé)任 第一條 生產(chǎn)部負責(zé)組織制訂工藝規(guī)程管理制度，各相關(guān)部門遵照執(zhí)行。 第三條 生產(chǎn)部負責(zé)編制、修訂和指導(dǎo)崗位 SOP 的實施。 第四章 內(nèi)容 第一條 工藝規(guī)程的定義：工藝規(guī)程是規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需原材料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝條件、操作要點、注意事項，包括生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的一個或一套文件；是對產(chǎn)品設(shè)計、工藝、標準、質(zhì)量監(jiān)控以及生產(chǎn)和包裝全面規(guī)定性描述；是生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控的基準性文件，是制定批記錄、批生產(chǎn)作業(yè)計劃的重要依據(jù)。 二、編制工藝規(guī)程必須以法定標準和新產(chǎn)品審核文件為依據(jù)，按照有關(guān)要求組織編寫，要科學(xué)地總結(jié) 生產(chǎn)經(jīng)驗，采用先進技術(shù)，確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、指標先進、生產(chǎn)安全。工藝規(guī)程應(yīng)有編寫人、生產(chǎn)部部經(jīng)理、各部門生產(chǎn)負責(zé)人簽字及批準執(zhí)行日期。 五、當遇到有工藝改革或變動時，工藝規(guī)程由生產(chǎn)部經(jīng)理組織修訂，其修訂程 10 序同制訂程序。 產(chǎn)品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準的法定名為標準。 產(chǎn)品、中間體、原料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數(shù)。 工藝規(guī)程一經(jīng)頒布，公司有關(guān)部門和員工必須嚴格執(zhí)行，任何人不得擅自改動和違反，對未經(jīng)批準手續(xù)的不符合工藝規(guī)程的一切指示，車間和工序操作人員應(yīng) 拒絕執(zhí)行。 凡生產(chǎn)設(shè)備或重點安全防護項目進行技術(shù)改造；凡工藝條件、主要原材料規(guī)格及配比發(fā)生改變；凡工藝路線發(fā)生改變。 凡工藝規(guī)程進行 全面修訂時，將該份工藝規(guī)程上所附的所有修改通知單的內(nèi)容修改入工藝規(guī)程正文中。 確因客觀原因，個別批次生產(chǎn)時條件暫時難以完全符合工藝規(guī)程時，由車間或有關(guān)部門提出報告，生產(chǎn)部審核，經(jīng)上級批準后方可進行生產(chǎn)，該報告應(yīng)附在該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄內(nèi)。 對未經(jīng)批準手續(xù)，擅自改變工藝規(guī)程或相應(yīng)操作法應(yīng)及時阻止，對不聽勸告者，應(yīng)按糾正和預(yù)防措施進行嚴肅處理。 各車間負責(zé)人應(yīng)帶頭嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程并負責(zé)組織實施，如發(fā)現(xiàn)違反工藝規(guī)程時 ，應(yīng)及時糾正，并對有關(guān)人員進行工藝規(guī)程紀委教育。 九、工藝規(guī)程的發(fā)放和保管： 工藝規(guī)程批準后，由生產(chǎn)部確定發(fā)放范圍，報送公司管理部，由公司管理部發(fā)放至相關(guān)部門或崗位。 各版工 藝規(guī)程應(yīng)長期保存，作為編寫技術(shù)檔案的依據(jù)。 新員工或調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后方可獨立操作。 崗位 SOP 應(yīng)由技術(shù)部主管、生產(chǎn)部經(jīng)理及主管副總簽字及批準執(zhí)行日期。 當工藝規(guī)程發(fā)生變更時，崗位 SOP 應(yīng)作相應(yīng)更改以符合工藝規(guī)程要求。 二、崗位 SOP 的編寫要求 各種工 藝技術(shù)和技術(shù)定額的計量單位均按國家規(guī)定采用國際計量單位。 原材料名稱一律采用化學(xué)名，適當附注商品名或其它通用名。 用 A4 紙單面印刷，于左側(cè)裝訂。 生產(chǎn)部每天檢查崗位 SOP 的執(zhí)行情況，如有違反應(yīng)及時糾正、處理并向車間主任匯報，對違反者進行批評教育。 崗位 SOP 與工藝規(guī)程同屬保密材料，應(yīng)由技術(shù)部主管和管理部經(jīng)理妥善保管，在換發(fā)新版崗位 SOP 時，應(yīng)收回舊版。 新工人或轉(zhuǎn)崗的操作人員必須 進行本崗位 SOP 知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可獨立上崗。 工藝查證管理規(guī)程 第一章 目的 建立工藝查證管理規(guī)程，使生產(chǎn)部的生產(chǎn)嚴格按產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作進行。 第三章 責(zé) 任 人 生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)部工藝員、車間主任、車間工藝員、工序班長、操作員、QA 員。 第三條 操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作人員必須立即報告技術(shù)人員、 QA 員和工序班長，共同分析原因，錄求解決辦法。 第五條 生產(chǎn)部工藝員每天檢查標準操作規(guī)程執(zhí)行情況及生產(chǎn)記錄，并填寫工藝查證記錄，生產(chǎn)部部長經(jīng)常檢查工藝員對工藝查證的情況。 工藝紀律管理規(guī)程 第一章 目的 確定工藝紀律管理的依據(jù)、內(nèi)容、要求和考核辦法。 15 第三章 責(zé)任 生產(chǎn)部相關(guān)人員，質(zhì)檢部相關(guān)人員。生產(chǎn)部管理人員應(yīng)帶頭遵守并宣傳工藝紀律。操作人員使用和管理好工藝文件，不得私自涂改和污損。 第四條 生產(chǎn)、安裝過程中，產(chǎn)品搬運、貯存，應(yīng)按規(guī)定進行，液體和固體不能同放于一庫內(nèi)，且成品與半成品要分開保存。 第 六條 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備的使用和維護，嚴格按規(guī)定的要求進行，設(shè)備出現(xiàn)異常情況，立即向設(shè)備管理人員反映，嚴禁私自處理。 第八條 生產(chǎn)區(qū)員工要保持生產(chǎn)場所的環(huán)境衛(wèi)生。 第十條 作好作業(yè)記錄，并定期上交匯總。日常檢查由質(zhì)檢員負責(zé)并記錄，抽查由生產(chǎn)部工藝 人員負責(zé)并記錄。 16 生產(chǎn)技術(shù)分析會管理規(guī)程 第一章 目的 建立生產(chǎn)技術(shù)分析管理規(guī)程，推動生產(chǎn)技術(shù)工作。 第三章 責(zé)任 17 本公司各部門主要負責(zé)人、執(zhí)行人。 一、公司級技術(shù)分析會每季度進行一次，由生產(chǎn)副總主持，生產(chǎn)部經(jīng)理、技術(shù)部主管、 各車間主任、物流部經(jīng)理、倉庫保管員、質(zhì)檢部經(jīng)理及有關(guān)人員參加。 三、班組級技術(shù)分析會每月進行一次，由各班長主持，本班組全體人員參加。 第二條 技術(shù)分析內(nèi)容 一、公司級技術(shù)分析 分析考核各車間的工藝執(zhí)行情況、技術(shù)經(jīng)濟指標、技術(shù)進展情況、與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備、物料等情況。 總結(jié)經(jīng)驗，推廣至全公司。 提出今后的改進措施和處理意見。 三、班組級技術(shù)分析 分析技術(shù)水平的高低，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，推廣先進操作方法，提高技術(shù)水平。 第三條 技術(shù)分析會議記錄 班組會議記 錄由班組填寫，車間會議記錄由工藝員填寫，公司會議記錄由生產(chǎn)部技術(shù)主管填寫。 18 第四條 檢查標準 各級會議是否按時按要求進行。 會議記錄的填寫和管理是否規(guī)范。 第二章 范圍 新產(chǎn)品的試制、老產(chǎn)品的技術(shù)改進。 第四章 內(nèi)容 19 第一條 生產(chǎn)試驗管理工作內(nèi)容和要求 一、 生產(chǎn)試驗包括新產(chǎn)品的生產(chǎn)試驗及對老產(chǎn)品進行技術(shù)改進的生產(chǎn)試驗。 二、 生產(chǎn)試驗必須有充分依據(jù)的中試總結(jié)報告，有一定數(shù)量生產(chǎn)數(shù)據(jù)的技術(shù)分析結(jié)論或有一定的實際生產(chǎn)經(jīng)驗。 四、 試驗應(yīng)單批進行，確有必要或把握才能連續(xù)進行，生產(chǎn)人員要認真觀察試驗中的各種現(xiàn)象，做好原始記錄，使其能準確完全反映試驗的全過程。 六、 試制產(chǎn)品應(yīng)嚴格管理，不得 做 成品銷售。 副總經(jīng)理 接到申請后，及時召集有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和部門負責(zé)人 ，對試驗計劃進行可行性調(diào)查和研究，決定試驗是否進行。 二、 試驗計劃交 市場 部 、質(zhì)檢部 。 三、 試驗前由項目負責(zé)人對全體參試人員講解有關(guān)知識及操作要點；認真檢查原輔料、設(shè)備等是否符合項目的要求；確定原始記錄項目內(nèi)容、檢查內(nèi)容及控制標準。 五、 現(xiàn)場試驗時，操作人員應(yīng)嚴格控制各項工藝參數(shù)，詳細、準確做好原始記錄。 六、 試驗完成后，由現(xiàn)場試驗負責(zé)人組織參試 人員進行試驗總結(jié)，寫出試驗總結(jié)報告（一式三份），由生產(chǎn)部部長復(fù)核、簽名。 20 七、 生產(chǎn)試驗總結(jié)報告交 質(zhì)檢部經(jīng)理、 生產(chǎn)副總 經(jīng)理 、檔案管理室各一份，存檔。 第三條 生產(chǎn)試驗產(chǎn)成品管理 一、 生產(chǎn)試驗的試制品因其制造過程的特殊性，故應(yīng)妥善管理并作好記錄。 三、 試制產(chǎn)品的處理 留取一定數(shù)量作為樣品，定期作各質(zhì)量項目的檢查，以確定或改進《工藝規(guī)程》 。應(yīng)由 生產(chǎn) 部、 質(zhì)量管理部、 物 流 部查驗簽字，當面銷毀。 緊急事件處理管理規(guī)程 第一章 目的 建立一個緊急事件非常規(guī)處理辦法，將損失降到最低限度。 第三章 責(zé)任 各部門負責(zé)人及現(xiàn)場操作人員。 第二條 在緊急情況下或出現(xiàn) 異常時，現(xiàn)場操作人員應(yīng)停止規(guī)定的程序操作，采 21 取防止事故擴大的應(yīng)急措施，并向上級報告。 第四條 事件處理完畢，安全員、生產(chǎn)部門、質(zhì)檢部門、管理部等相關(guān)部門安全責(zé)任人應(yīng)立即召開現(xiàn)場會議，分析原因，提出解決辦法或改進措施。如屬內(nèi)部管理等原因造成的問題，應(yīng)查找事關(guān)原因，追究各級人員的責(zé)任。 第六條 以上一切緊急情況的處置參照本公司的《安全生產(chǎn) 事故應(yīng)急救援預(yù)案》進行處置。 第二章 范圍 適用于本公司與已批準的影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素有關(guān)的任何偏差。 第四章 內(nèi)容 第一條 偏差定義：是指與已經(jīng)批準的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標準、規(guī)程、條件等不相符的任何情況，它包括產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素。 第二條 各部門負責(zé)人應(yīng)確保所有人員嚴格、正確執(zhí)行預(yù)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差產(chǎn)生。 二、任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等情 況均應(yīng)有記錄并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說明，重大偏差應(yīng)由質(zhì)量管理部門會同其它部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。 四、應(yīng)采取充分的預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 六、所有偏差處理必須不能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量。 一、重大偏差：導(dǎo)致或可能導(dǎo) 致產(chǎn)品內(nèi) /外在質(zhì)量受到某種程度影響，造成整批返工或報廢等后果。 第五條 偏差處理程序： 一、發(fā)生偏差時，偏差部門必須填寫“偏差處理單”，寫明偏差涉及的產(chǎn)品名稱、批號、工序、偏差事項、偏差原因、建議處理意見及采取措施，交 QA 人員確認后報質(zhì)保部部長。 三、審核批準的“偏差處理單”，由 QA 人員分發(fā)至相關(guān)部門，由偏差部門執(zhí)行偏差處理措施， QA 人員監(jiān)督落實，并對偏差處理措施執(zhí)行結(jié)果確認評價。 第六條 所有偏差的調(diào)查、處理記錄、報告均由質(zhì)保部歸檔保存。 第二章 范圍 公司生產(chǎn)過程中所發(fā)生的所有質(zhì)量責(zé)任事故的處理。 第四章 程序 第一條 生產(chǎn)事故的范圍 凡生產(chǎn)操作中，因違反工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、錯誤操作或安排不當造成原輔材料、半成品、包裝材料和成品損失 的，均屬生產(chǎn)事故。 24 二、造成原輔料、包裝材料、半成品和成品報廢、返工或停產(chǎn)，直接經(jīng)濟損失在 20200 元以下 2020 元以上的為一般生產(chǎn)事故。 第三條 生產(chǎn)事故的調(diào)查處理 一、重大生產(chǎn)事故由生產(chǎn)副總組織生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術(shù)部、管理部等有關(guān)部門進行調(diào)查和 處理。 三、微小生產(chǎn)事故由車間主任會同質(zhì)檢部、供應(yīng)部、技術(shù)部等有關(guān)部門和班組長進行調(diào)查和處理。 五、根據(jù)生產(chǎn)事故的情節(jié)和性質(zhì)，可分別給予責(zé)任者批評教育、停職減薪、行政警告、記過、降級、撤職、辭退等 處分。 第四條 生產(chǎn)事故的報告 第一條 生產(chǎn)事故調(diào)查處理完畢，應(yīng)由負責(zé)部門將書面調(diào)查處理意見上報上一級領(lǐng)導(dǎo)。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準后予以通報。 第二條