【摘要】第四章注射劑水針劑水針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑）中應(yīng)用最為廣泛，也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內(nèi)的生產(chǎn)過程，故又稱小針。
2025-02-28 20:24
【摘要】驗證方案編碼：STP-YZ-04501藥業(yè)有限公司小容量注射劑車間驗證方案項目名稱XX注射液生產(chǎn)工藝方案日期驗證方案審批表驗證方案名稱：XX注射液生產(chǎn)工藝驗證驗證方案編碼：STP
2025-05-04 20:00
【摘要】小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則目錄1．小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖、小容量注射劑車間概況（附圖）2．需要驗證的關(guān)鍵工序及工藝驗證（列表）3．操作過程及工藝條件4．技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù)5．物料平衡及技經(jīng)指標(biāo)6．設(shè)備一覽表7．崗位定員8．附件目錄（崗位操作、清潔規(guī)程） 1．可滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖飲用水
2025-07-05 02:15
【摘要】***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號：PP-ZJ-***-**題目:小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則編號:PP-ZJ-***-**起草人:部門審核:批準(zhǔn)人:發(fā)布日期:日期:日期:日期:生效日期:分發(fā)部門
2024-08-18 23:30
【摘要】1目的為做好本公司小容量注射劑生產(chǎn)驗證工作，通過提高設(shè)備設(shè)施運行的穩(wěn)定性來提高生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。2范圍、內(nèi)容、方法與實施時間。。3驗證組織及其職責(zé)成立公司驗證指導(dǎo)委員會，以公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人(質(zhì)量受權(quán)人)為主任，GMP辦公室主任為副主任，質(zhì)管部、生產(chǎn)部、動力設(shè)備部經(jīng)理和主管為成員。；；
2024-08-16 12:00
【摘要】小容量注射劑車間智能型全自動燈檢機(jī)驗證方案文件編號：起草人職位簽名日期設(shè)備管理員審核人職位簽名日期工程部長質(zhì)量部長車間主任生產(chǎn)副總----批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量副總
2025-05-09 01:51
【摘要】關(guān)于GMP小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計方案關(guān)于GMP小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計方案2020年09月09日重要提醒：系統(tǒng)檢測到您的帳號可能存在被盜風(fēng)險，請盡快查看風(fēng)險提示，并立即修改密碼。|關(guān)閉網(wǎng)易博客安全提醒：系統(tǒng)檢測到您當(dāng)前密碼的安全性較低，為了您的賬號安全，建議您適時修改密碼立即修改|關(guān)閉在
2024-11-07 09:20
【摘要】第六章散劑和顆粒劑的質(zhì)量檢測江西農(nóng)業(yè)大學(xué)動科院王小鶯第六章散劑和顆粒劑第一節(jié)散劑?散劑（Powders）系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑的特點?①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快；?②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用；?③制備工藝簡單
2025-05-21 22:10
【摘要】╳╳╳╳公司最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗證方案編碼：方案制定：日期：方案審核：日期：方案
2025-05-02 06:57
【摘要】2020版GMP工藝驗證小容量注射劑模版XXXXXX注射液(Xml:X)生產(chǎn)工藝驗證編號：VP-GY-XX-001-01XXXXXX藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、驗證依據(jù)三、驗證流程四、驗
2024-11-05 08:47
【摘要】針劑滴速注意事項(參考)藥品名稱規(guī)格說明書要求藥典要求抗菌藥物注射用頭孢曲松鈉1g/支靜脈用量按體重50mg/千克以上時，輸注時間至少要30分鐘以上。注射用頭孢米諾鈉靜脈滴注，每1克藥物可用100-500ml5%-10%%氯化鈉注射液溶解，靜脈滴注1~2小時注射用頭孢呋辛鈉，使完全溶解后，于3-5分鐘內(nèi)緩慢靜脈推注。
2025-07-06 20:12
【摘要】大容量注射劑（軟袋）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工序控制項目內(nèi)容檢查頻次責(zé)任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時當(dāng)班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時當(dāng)班人員空調(diào)溫度、濕度18℃～26℃；45%～65%。每班當(dāng)班人員定期監(jiān)測、維護(hù)凈化系統(tǒng)空氣
2025-07-13 13:41
【摘要】大容量注射劑生產(chǎn)管理和驗證豐原藥業(yè)沈菊平2022-071內(nèi)容一．大容量注射劑簡介二．無菌藥品GMP基本原則三．大容量注射劑生產(chǎn)管理要點四．大容量注射劑生產(chǎn)過程控制五．大容量注射劑驗證六．小結(jié)2一、大容量注射劑簡介?大容量注射劑（LVP）?最小包裝容量在
2025-04-17 22:14
【摘要】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質(zhì)量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含
2025-02-10 20:57
鄂ICP備17016276號-1