【正文】 目標的實現。 ?４、確定企業(yè)內部質量活動的要求。 ?２、質量的經濟問題：是指處理好質量功能和質量經濟性、優(yōu)質和低耗、經濟效益與社會效益、長遠效益與近期效益之間的關系。 質量方針： 質量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。 注 2 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程序取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度 總則 質量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 標準所要求的形成的程序； d) 組 織為確保其過程有效策劃、動作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見 ）。 ，這類文件稱為規(guī)范； ，這類文件稱為指南； 程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣； f. 對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。 文件要求 解 釋 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質量手冊?？傄蟾攀隽司唧w表達質量管理體系概念的整個標準的框架； —— 必須識別質量管理體系所需的過程 。 注 見 和 解 釋 總要求 必須建立、文件化、實施和保持質量管理體系、并加以持續(xù)改進。 注 上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。 組織必須： 識別質量管理體系所需的過程，及其在組織中的應用（見 ）； a)確定這些過程的順序和相互作用； b)確定為確保這些過程的有效動作和控制所需的準則和方法； c) 確保可以獲得必要的資源和信息 ，以支持這些過程的動作和監(jiān)測； d)監(jiān)測、測量和分析這些過程； e) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和以這些過程的持續(xù)改進。定義同 ISO9001： 1994 相同。這是過去地 ISO9001： 1994 中引用的“供方”的定義。這是過去在 ISO9001： 1994中引用的“分顧包方”的定義。可以在ISO 的網站和其它的場所和出版物中找到文件的清單和當前版本狀態(tài)。它們作為要求的指南或解釋被引用。 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產品生后續(xù)生產過程的產品特性或制造過程參數。 注 這可能會因方法、數量、非計劃或延遲交付等而導致， 外部場所 支持現場且沒有生產過程發(fā)生的場所。 預防性維護 為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制造過程設計和輸出。 實驗室范圍 受控文件包括： ○ 實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評 價和校準， ○ 用來進行上述活動的設備清單，和 ○ 進行上述活動的方法和標準的清單； 制造 制造或裝配以下事項的過程： —— 生產原材料； —— 生產件或服務件； —— 裝配，或 —— 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其它最終服務。 防錯 生產和制造過程設計和開發(fā)以防止制造不合格產品。 控制計劃 對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述。 ISO9000： 2020 質量管理體系 —— 基礎和術語。對于未標時間的引用標準，有關最新版本是適用的。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 如果有排除的情形，就不能受宣布符合這項標準；除非這些排除是 在第 7 條中的要求，而且這些 排除不會影響組織符合顧客和適用的法規(guī)要求產品的能力或職責。 2 引用標準 本標準規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產 品所有組織。 應用 注意到 ISO9001： 2020要求標準的所有要求被滿足，除非可以證明某要求不適用是很重要的。允許的排除不包括制造過程的設計。 本技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈。 本技術規(guī)范適用于組織的 顧客指定生產件或服務件的制造現場。 注 在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。而且，這種結構兼容其它的管理體系，如環(huán)境管理的 ISO14000標準。 “協調一致”的標準的主要目的是把現代質量管理和組織的過程及過程聯系起來，包括持續(xù)改進和使顧客滿意。他們的結構 和順序是相同的，以促進他們之間更加方便轉換。 IATF指南的目的不是獲得認證合同目的。 注： ISO9000： 2020 和 ISO9004： 2020 涉及的八項質量管理原則的知識 及其應用，應該由最高管理者在組織內展現和傳 遞。對于最高管理者希望通過追求績效持續(xù)改進，而超越ISO9001 要求的那些組織， ISO9004 推薦了指南。 與 ISO9001 相比， ISO9004 對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。 ISO9001 規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用權用，也可用于認證或合同目的。 與 ISO9004 的關系 ISO9001： 2020，質量管理體系 —— 要求 與 ISO9004 的關系 ISO9001： 2020，質量管理體系 —— 要求 與 ISO9001 和 ISO9004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用權用。 如圖所示，整個體系是達到顧客需求、要求和期望和實際過程。過程運作、體系管理和組織在轉化“未實現的顧客滿意”中的表現的狀況決定了達到顧客滿意的水平。當體系按照要求對顧客要求實施資源管理、產品實現、測量和分析的過程時，產品產生了。 請注意體系開始于顧客要求。這是“過程管理模式”的基礎。當“過程方法”實施時，將清楚地看到每個單獨的從輸入到輸出的“轉化”導致從輸入到輸出的下一個“轉化”。 過程方法（續(xù)） 一旦實施質量管理體系，體系的目標是確保顧客滿意。系統的識別和管理組織內的不同的過程，尤其是這些過程間的相互作用，可以認為是“過程方法”進行管理。 為了組織的正常運行，必須定以和管理大量的具有內部聯系的過程。 所有收到輸入并轉換為輸出的活動或操作可以被考慮 為過程。這是一種有效的模式，當它以體系而不是逐個部門整合的方法加以實施時更有效的多。但是，對一個部門質量體系的近距離觀察將顯示就位的體系經常試圖管理不同部門或要素之間的相互作用以滿足顧客要求。 產品實現是一個過程的體系，通過這些過程輸入（例如原材料或來自供方的零部件）被組織的活動（ 例如增值生產或裝配操作）轉換為滿足顧客需求和要求的輸出（例如產品或零部件）。 計劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； 執(zhí)行：實施過程；檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)測和測量，并報告結果；行動：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。 注 此外，稱之為“計劃 —— 執(zhí)行 —— 檢查 —— 行動”（ PDCA）的方法可適用于所有過程。對顧客滿意的監(jiān)測，要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。 圖 1 所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了 48 章中所提出的過程聯系。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系，以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。 本國際標準的制定已經考慮了 ISO9000 和 ISO14000 中所闡明的質量管理原則?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。nicules (FIEV) Comite des Constructeurs Francais dAutomoiles (CCFA) Web site:– e–mail:iatfiatf– Society of motor Manufacturers and Traders Ltd.(SMMT Ltd.) Web site: e–mail: Verband der Automobilindustrie(VDA)Qualitatsmangement Center(QMC) Web site:– e–mail:infovda– 0 引言 總則 過程方法 ISO9001： 2020，質 量管理體系 —— 要求 0 引言 總則 采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。d233。 有關認證的說明 按照 IATF的認證計劃獲得本技術規(guī)范的認證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得 IATF顧客成員的承認。 標有“注”的段落是對有關標準的指導性解釋或闡述。 在本技術規(guī)范中，“必須”表示要求。 方框內的文字是 ISO9001： 2020 原文。 ISO/TS16949： 2020 由國際汽車推動小組（ IATF）和目本汽車制造商協會（ JAMA），在ISO/TC176，質量管理體系保證技術委員會的支持下共同制定的。 —— ISO 技術規(guī)范（ ISO/TS）代表一項由一個技術委員會成員達成的協議并已獲得公眾承認，如果她已獲得至少 2/3 委員會成員的表決 通過。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團 體投票表決。 ISO 與國際電工委員會（ IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。 這些解釋不應該被理解為正式的或認可的解釋 框內的斜體文字包含了 ISO9001： 2020 質量管理體系 —— 要求 前言 國際標準化組織（ ISO）是由各國標準化機構（ ISO 成員機構）組成的世界性的聯合會。 綜合考慮以下方面： 1）設備， 2）技能， 3）文件， 4）記錄， 5）測量， 6）分析， 7）監(jiān)測，和 8）改進 例子 7 8 9 10 1 2 6 5 4 3 “ Take Away” 差異 /實施工作表 — 在此手冊最后，可以獲得工作表的復件 （目的是追蹤所有參與人員和 /或組織完成或部分完成的輸出） 過程 類別 適用的條款（列舉條款）的主要意圖和或“必須”項 當前 狀態(tài) 措施 —— 必須進行的更改（差異）是什么？ 如何做 —— 潛在的實施戰(zhàn)略是什么？ 例子 COP 意圖是?? 未能 全面 實施 對 COP 中涉及的人員進行操作培訓 心得 請記錄你對過程模式的 了解，并考慮從你的組織中如何找出“顧客導向 的過程” 可以預期到可能遇到的問題有那些： 如何用最簡單的方法來解釋“顧客導向過程”？ ISO/TS16949： 2