某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范要求-質(zhì)量制度表格-文庫(kù)吧資料
2024-08-27 09:10本頁(yè)面
【正文】 臨床試驗(yàn)的時(shí)間和單位全稱，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括： ① 臨床實(shí)驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例、性別、年齡、分組分析，對(duì)照組的設(shè)置（必要時(shí)）； ② 臨床實(shí)驗(yàn)方法； ③ 所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法 ④ 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)； ⑤ 臨床試驗(yàn)結(jié)果； ⑥ 臨床試驗(yàn)結(jié)論； ⑦ 臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其糾正措施； ⑧ 臨床試驗(yàn)效果分析； ⑨ 適用癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)； ⑩ 存在問(wèn)題及改進(jìn)建議。 七、臨床試驗(yàn)資料 至少有二家藥品臨床試驗(yàn)基地出具的的臨床試驗(yàn)資料（臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告的原件及復(fù)印件各 1 份），有 效期為兩年。 五、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告指按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說(shuō)明）規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，企業(yè)自己出具規(guī)范的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，有主檢人、審核人簽字。
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