【正文】 可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立《宣傳教育計劃》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。 進行質(zhì)量意識和顧客滿意意識教育的方式很多。（詳見第一章第一節(jié)） 最高管理者應(yīng)重視宣傳教育工作，經(jīng)常不斷地向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質(zhì)量意識和顧客滿意意識?！保ㄒ?ISO9000 第 條） 5． 2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和）。所以，確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得，是最高管理者的重要職責(zé)。任何管理體系的運行都離不開資源的提供，所謂 “巧婦難為無米之炊 ”，管理者失去資源的支持，必然使英雄無用武之地。（詳見 ） d) 最高管理者應(yīng)按 的要求進行管理評審。（詳見 ） b) 最高管理者應(yīng)按照 的要求制定質(zhì)量方針。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第五節(jié) 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達了滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定了質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進行管理評審； e）確保資源的獲得。 術(shù)語和定義 —— —— 記錄：“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 ③ 組織應(yīng)編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對記錄進行如下六個方面的控制： —— 標(biāo)識； —— 貯存； —— 保護； —— 檢索； —— 保存期限； —— 處置。 實施要點 —— ① 組織應(yīng)建立 并保持 ISO9001 所要求的記錄（共 19 類），記錄是質(zhì)量管理體系運行時必要的操作條件之一，保持記錄的目的主要是為了向認(rèn)證機構(gòu)或顧客 提供證明組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運行的審核證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f）為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。 提示 —— 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持《文件控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第一個形成文件的程序 術(shù)語和定義 —— —— 文件：“信息及其承載媒體。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收，發(fā)給非文件使用處的文件加蓋“非受控”印章，并規(guī)定，當(dāng)文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。 f) 組織應(yīng)針對外來文件制定識別登記、復(fù)制分發(fā)、批閱交辦或傳達執(zhí)行的制度，應(yīng)按照文件的機密要求控制其分發(fā)。 d) 組織應(yīng)根據(jù)個部門和各級人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)、權(quán)限，確定每一個文件的分發(fā)范圍 ，以確保所有使用處都可以獲得適用文件的有關(guān)版本。 b) 若質(zhì)量管理體系的文件有更改的必要時，組織應(yīng)對文件的更改進行評審，并再次進行審批。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 ② 組織應(yīng) 依據(jù)條款 的要求對記錄進行控制（詳見 ） 。 文件的形成本身并不是目的，它是質(zhì)量管理體系運行時必要的操作條件之一，應(yīng)是一項增值的活動。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新后，是否再次經(jīng)過批準(zhǔn)； c) 是否確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 是否確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 是否確保文件保持清晰、易于識別； f) 是否確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 是否有防止作廢文件非預(yù)期使用的措施，若因任何原因而保留作廢文件時，是否對這些文件進行了適當(dāng) 的標(biāo)識。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件是否予以控制。 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量手冊：“規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件。 c) 應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。《質(zhì)量手冊》應(yīng)適當(dāng)?shù)仃U明形成文件的程序中提到的相同的控制內(nèi)容；在某些情況下，形成文件的程序與《質(zhì)量手冊》中的某些章、節(jié)可以是相同的。組織也可以刪減第 7 章之外的要求，但是，這樣刪減后，不能聲稱符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，即不能獲得認(rèn)證。）但是，應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中說明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。 ② 《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容： a) 應(yīng)包括 ISO9001 中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的全部適用范圍，即本章所述的全部適用的實施要點。 實施要點 —— ① 質(zhì)量手冊是 規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件。但是，由于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織所建立的質(zhì)量管理體系文件的形式和內(nèi)容千差萬別，案例不勝枚舉，讀者應(yīng)當(dāng)運用舉一反三的規(guī)則去閱讀和借鑒案例。含有程序的文件可稱為“程序文件”。”（見 ISO9000 第 條） 注 1： 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 在實際的推廣過程中，組織建立的記錄往往多于上述數(shù)目，本書所舉的記錄的類型也超過以上數(shù)目， ISO9001 并不反對。這類文件應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。當(dāng)然，組織要增加程序文件的數(shù)目也可以。組織可以在《質(zhì)量手冊》中簡明地闡述這些程序，以便于運行。 但是，由于“程序可以形成文件，也可 以不形成文件。 1987 和 1994 版的 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，要求對質(zhì)量管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，都要有形成文件的程序。 ② 組織應(yīng)按照 的要求編制《質(zhì)量手冊》。（詳見 和 ） 在 1987 版和 1994 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中，都沒有要求把質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)獨立于質(zhì)量手冊之外而形成文件，一般是在《質(zhì)量手冊》中簡明地闡述組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 提示 —— 在 1987 版和 1994 版的 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中，對外包過程沒有要求，組織一般參照采購過程的要求對外包過程進行管理，今后仍是參照采購過程的要求對外包過程進行管理?！? 所謂外包過程，就是組織把原材料或零部件外發(fā)給加工商，由加工商加工成半成品以后，再驗收回來的過程，或者把組織的部分工作或部分服務(wù)內(nèi)容按組織的要求承包給組織外的個人或單位去完成的過程。”也就是說，本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是管理這些過程的規(guī)范。 這個要求就是要求組織應(yīng)按 和 的要求，實施糾正措施和預(yù)防措施，以及按照 的規(guī)定，由最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行管理評審 ， 以實現(xiàn)對這些此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 這個要求就是要求組織應(yīng)按第八章的規(guī)定，監(jiān)視、測量和分析這些過程，也就是檢查這些過程的有效性，從中發(fā)現(xiàn)問題，尋求改進的方向。可以說，沒有信息，就沒有管理；信息方法是實現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)的強有力的手段。 盡管社會生產(chǎn)活動的方式千差萬別，但是，任何生產(chǎn)活動方式都包含三種流通過程：這就是人流、物流和信息流。 從信息論的角度來說，管理的過程實質(zhì)上是獲取和處理信息的過程，管理職責(zé)的實施離不開信息，信息是決策的基礎(chǔ)?！钡?，詩句中的“信息”一詞的含義是消息，不是現(xiàn)代意義 中的“信息”。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 其中必要的資源，包括第六章所述的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境三大資源（詳見第六章）；必要的信息，則包括本標(biāo)準(zhǔn)所述的如下信息： —— 所規(guī)定的管理評審應(yīng)輸入的信息； —— 所述的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)方面的信息； —— 所述的投標(biāo)和合同方面的信息； —— 所述的應(yīng)該與顧客進行有效溝通的產(chǎn)品方面的信息； —— 所述 的設(shè)計和開發(fā)輸入時需要的以前類似設(shè)計提供的信息； —— 所述的設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)該給出的采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； —— 所述的來自供方的采購信息； —— 所述的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的表述產(chǎn)品特性的信息； —— 所述的顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息； —— 所述的數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息，等等。 此外，標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的有關(guān)標(biāo)識、識別、貯存、維護、保護、檢索、處置、驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗、試驗、評價、評審、培訓(xùn)、溝通、交付、放行、統(tǒng)計、分析，等等，一般都應(yīng)設(shè)計適宜的方法 提示 —— 組織應(yīng)在形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書等各種規(guī)范 性文件中確定上述準(zhǔn)則和方法，以便使上述過程得到有效運行和控制。 ③ 組織應(yīng)確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 PDCA不斷循環(huán)的結(jié)果，使得質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進，產(chǎn)生螺旋式上升的效應(yīng)。如此循環(huán)往復(fù)，周而復(fù)始，這就是 PDCA 循環(huán)的意義。所以，質(zhì)量管理體系的四個過程實質(zhì)上是一個 PDCA的遞進過程。 這些過程的順序是怎樣的呢？ 參照 ISO9000 第 節(jié)所介紹的步驟， 這些過程的順序可表述如下： —— 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點； —— 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； —— 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)； —— 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源； —— 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； （以上是管理活動過程） —— 提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必 需的資源； —— 實施每一個過程； （以上是資源提供和產(chǎn)品實現(xiàn)過程） —— 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； （以上是測量和分析過程） —— 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； —— 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程，包括管理評審。 ② 組織應(yīng)確定這些過程的順序和相互作用。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 提示 —— 根據(jù) 的要求，組織應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。標(biāo)準(zhǔn)對這些過程分別在第五章“管理職責(zé)”、第六章“資源管理”、第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”和第八章“測量、分析和改進”中提出了更加具體的要求。 ① 組織應(yīng)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用?！? 實施要點 —— 總的要求是，組織應(yīng)建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的 監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。并把每個要求涉及的術(shù)語的定義列于其后解說，且在定義之后注明其在 ISO9000 中的條號，但前面已經(jīng)解 說的術(shù)語不再重復(fù)。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 ISO9001 從第四章開始規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。 科學(xué) —— 探索，開發(fā)，研究，決策支援。 技術(shù) —— 咨詢，攝影，實驗室。 專業(yè) —— 建筑設(shè)計（建筑師），勘探，法律，執(zhí)法，安全，工程，項目管理，質(zhì)量管理，咨詢，培訓(xùn)和教育。 貿(mào)易業(yè) —— 批發(fā)，零售，倉儲，配送，營銷，包裝。 維修業(yè) —— 電器，機械，車輛，熱力系統(tǒng)，空調(diào)，建筑，計算機。 交通與通信 —— 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 機場與空運，公路、鐵路和海運，電信，郵政，數(shù)據(jù)通信。所以，一般而言，服務(wù)組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時，只需把標(biāo)準(zhǔn)中的 “產(chǎn)品 ”一詞改為 “服務(wù) ”，把 “生產(chǎn) ”一詞改為 “服務(wù)提供 ”，把 “供應(yīng)產(chǎn)品 ”改為 “提供服務(wù) ”，把 “產(chǎn)品質(zhì)量 ”，理解為 “服務(wù)質(zhì)量 ”，等等。 注： ISO9000:2020 的 條款規(guī)定了產(chǎn)品的定義： “過程的結(jié)果。 有關(guān)術(shù)語和定義的說明 a) 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000。 注：原已使用 ISO9002:199 ISO9003:1994 的組織，按上述規(guī)定進行刪減，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn)，并獲得認(rèn)證的轉(zhuǎn)換。 2020 版的 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)適用于上述所有組 織以及 “ 上述組織的部分或組合 ” 。 ……” 由此可見，由于任何組織都有由特定的活動構(gòu)成的特定的過程，則任何組織都有特定的產(chǎn)品。 如果 考慮 ISO9000 第 條對產(chǎn)品的定義：產(chǎn)品是 “過程（ ）的結(jié)果。如果考慮概念的邏輯性和考慮我 國對組織的劃分習(xí)慣，按照組織的目的來分類，組織的類別有 企業(yè)單位 —— 以贏利為目的的經(jīng)濟組織，如