【正文】 7）原材料入出庫(kù)應(yīng)詳予記錄，以利追蹤。 5)有造成污染原料、半成品或成品的虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起儲(chǔ)運(yùn)。包裝破壞或經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間貯存質(zhì)量 有較大劣化的虞者，應(yīng)重新 檢查，確保成品未受污染及質(zhì)量未劣化至不可接受的水準(zhǔn)。 2)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)經(jīng)常予以整理、整頓，貯存物品不得直接放置地面。 產(chǎn)品防護(hù) 7． 5． 6． 1 制定《產(chǎn)品防護(hù)管理程序》，使產(chǎn)品在公司內(nèi)部以及交付到客戶期間在搬運(yùn)、貯存、包裝等方面得到有效的防護(hù)，確保不被損壞、按期按質(zhì)交貨。 7． 5． 5 顧客財(cái)產(chǎn) 主要表現(xiàn)在客戶提供的技術(shù)規(guī)范，按《文件和資料管理程序》以確 保客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán) 不被非法使用。 11)其他經(jīng)相關(guān)機(jī)構(gòu)公告指定的標(biāo)示事項(xiàng)。 9)批號(hào)：以明碼或暗碼表示生產(chǎn)批號(hào)，據(jù)此可追溯該批產(chǎn)品的原始生產(chǎn)資料。經(jīng)主管機(jī)關(guān)公告指定須標(biāo)示加工日期、 保存期限或保存條件者，應(yīng)一并標(biāo)示的。 7)加生產(chǎn)部商名稱、地址及消費(fèi)者服務(wù)專線或加工生產(chǎn)部電話號(hào)碼。 5)必要時(shí)，殺菌處理方法。 3)主要成分、使用原料和添加物及其量名稱 (或符合國(guó)標(biāo)號(hào) )。自定其名稱者，其名稱應(yīng)與主要料有關(guān)。 7． 5． 4． 2 標(biāo)示 a)標(biāo)示的項(xiàng)目及內(nèi)容應(yīng)符合成品衛(wèi)生法；該法 未規(guī)定者，適用其他相關(guān)的規(guī)定。我公司物質(zhì)消殺為特殊過(guò)程，對(duì)該 過(guò)程編制了車間物質(zhì)消殺控制程序 (HACCP 計(jì)劃 )，對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)可。 7． 5． 2． 7 制定了《生產(chǎn)過(guò)程管理程序》和《 HACCP 計(jì)劃》，落實(shí)責(zé)任、確定方法。 d)殺蟲(chóng)劑及消毒劑的使用應(yīng)采取嚴(yán)格預(yù)防措施及限制，以防止污染成品、成品接觸面或 內(nèi)包裝材料。 7． 5． 2． 6 清潔及消毒用品的管理 a)用于清洗及消毒的藥劑，應(yīng)證實(shí)在使用狀態(tài)下安全而適用。 g)訪客的出入應(yīng)適當(dāng)管理。 e)個(gè)人衣物應(yīng)貯存于更衣室，不得帶入成品處理或設(shè)備、用具洗滌的地區(qū)。 d)員工如患有出疹、膿瘡、外傷 (染毒創(chuàng)傷 )、結(jié)核病等可能造成成品污染的疾病者， 不得從事與成品接觸的工作。 c)打包工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、飲食及其他可能污染成品的行為。 7． 5． 2． 5 人員衛(wèi)生管理 a)與成品接觸的人員手部應(yīng)保持清潔，工作前應(yīng)用清潔劑洗凈。 c)所有成品接觸面，包括用具及設(shè)備與成品接觸的表面，應(yīng)盡可能時(shí)常予以消殺清潔。 7． 5． 2． 4 機(jī)器設(shè)備衛(wèi)生管理 a)用于加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)的設(shè)備及器具，應(yīng)定期清潔。 d)加工作業(yè)場(chǎng)所內(nèi)不得放置或貯存有毒物質(zhì)。 b)廠房?jī)?nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動(dòng)物存在時(shí)，應(yīng)追查并杜絕其來(lái)源，但其撲滅方法以不致污染 成品、成品接觸面及內(nèi)包裝材料為原則 (盡量避免使用殺蟲(chóng)劑等 )。 g)廢棄物放置場(chǎng)所不得有不良?xì)馕痘蛴泻?(毒 )氣體溢出 ,應(yīng)防止有害動(dòng)物的孳生及防止 成品、成品接觸面、水源及地面遭受污染。 d)排水溝應(yīng)隨時(shí)保持通暢，不得有淤泥蓄積，廢棄物應(yīng)作妥善處理。 b)廠區(qū)內(nèi)草木要定期修剪，不必要的器材、物品禁止堆積，以防止有害動(dòng)物孳生。 7． 5． 2． 2 環(huán)境衛(wèi)生管理 a)鄰近道路及廠內(nèi)道路、庭院，應(yīng)隨時(shí)保持清潔。 f)成品添加物的秤量與投料應(yīng)建立重復(fù)檢核制度，確實(shí)執(zhí)行并作記錄 7． 5． 2 衛(wèi)生管理 7． 5． 2． 1 衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行 a)生產(chǎn)部應(yīng)制定〈 GMP《標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)范》〉，以作為衛(wèi)生管理及評(píng)核的依據(jù)，其內(nèi) 容應(yīng)包括本章各節(jié)的規(guī)定，修訂時(shí)亦同。本項(xiàng)要求可以：篩網(wǎng)、 金屬探測(cè)器或其他有效方法達(dá)成的。 c)用于輸送、裝載或貯存成品的設(shè)備、容器及用具，其操作、使用與維護(hù)，應(yīng)使加工或 貯存中的成品不致受污染。 7． 5． 1． 3 加工作業(yè) a)所有成品加工作業(yè) (包括包裝與貯存 )，應(yīng)符合安全衛(wèi)生原則，并應(yīng)在盡可能減低 成品污染的情況和管制下進(jìn)行。 7． 5． 1． 2 原料處理 a)不可使用在正常處理過(guò)程中未能將其有害物理雜質(zhì)等去除至可接受水準(zhǔn)的主原 料或配料。 b)產(chǎn)品作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)應(yīng)詳述配方、標(biāo)準(zhǔn)加工作業(yè)程序、過(guò)程管制標(biāo)準(zhǔn) (至少應(yīng)含加工流 程、管制對(duì)象、管制項(xiàng)目、管制標(biāo)準(zhǔn)值及注意事項(xiàng)等 )及機(jī)器設(shè)備操作與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。 銷售地國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或海關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需求通知到供應(yīng)商，可以采用相關(guān)的銷售地國(guó)標(biāo)或 海關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范檢驗(yàn)或者要求供應(yīng)商提供該產(chǎn)品的相應(yīng)的銷售地國(guó)標(biāo)或海關(guān)檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證明性材料。 7． 4． 3 公司制定了《進(jìn)貨檢驗(yàn)、試驗(yàn)控制程序》，規(guī)定了驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的方法和步驟 當(dāng)顧客或組織需要到供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，公司明確了具體安排和放行方法。 7． 3． 9 相關(guān)／支持性文件 7． 3． 9． 1 《文件和資料管理程序》 7． 3． 9． 2 《記錄管理程序》 9． 3． 9． 3 《產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》 7． 4 采購(gòu) 7． 4． 1 為確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求，公司制定了《采購(gòu)管理程序》，采購(gòu)人員制定采購(gòu) 文件，以描述采購(gòu)產(chǎn)品的信息，包括產(chǎn)品技術(shù)和衛(wèi)生要求，驗(yàn)收要求。 7． 3． 8 設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)的結(jié)果需要對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行更改時(shí)，由修改提出者填 寫(xiě)《設(shè)計(jì)更改審批表》，提出書(shū)面修改意見(jiàn)，交生產(chǎn)副總經(jīng)理審批后，由技術(shù)部經(jīng)理按修改 后的計(jì)劃協(xié) 調(diào)、安排相關(guān)工作。 7． 3． 7 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后進(jìn)行，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 參與設(shè)計(jì)人 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 7． 3． 5 設(shè)計(jì)評(píng)審采用召開(kāi)評(píng)審會(huì)議的方式進(jìn)行，技術(shù)部經(jīng)理主持；評(píng)審人員由參加設(shè)計(jì) 人員及企劃部、營(yíng)運(yùn)部、品控部、 生產(chǎn)部、銷售部、采購(gòu)部等相關(guān)人員組成，課題組長(zhǎng)負(fù)責(zé)填 寫(xiě)《設(shè)計(jì)評(píng)審記錄表》。 7． 3． 4 設(shè)計(jì)分為方案設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)兩個(gè)階段。 7． 3． 3 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)內(nèi)容，并準(zhǔn)確反映系列產(chǎn)品的性能、特色、消費(fèi)群體及顧 客要求，輸入要求具體化。技術(shù)部 經(jīng)理指派一名技術(shù)主管擔(dān)任每一系列產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)課題組組長(zhǎng)，課題組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè) 計(jì)的總體方案和設(shè)計(jì)進(jìn) 度，課題組成員對(duì)其分工的設(shè)計(jì)任務(wù)負(fù)責(zé)。 7． 3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 技術(shù)部針對(duì)不同的成品、檢驗(yàn)指標(biāo)和相應(yīng)國(guó)標(biāo)，進(jìn)行生產(chǎn)配方設(shè)計(jì) 程序》客戶有要求時(shí)，送客戶確認(rèn)成品樣品。 7． 2． 3． 4 顧客提出的書(shū)面或口頭抱怨與建議及回收成品均應(yīng)作成記錄，并注明產(chǎn)品名 稱、批號(hào)、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。 7． 2． 對(duì)顧客提出的書(shū)面或口頭抱怨與建議，品控部負(fù)責(zé)人 (必要時(shí)，應(yīng)協(xié)調(diào)其他有關(guān) 部門 )應(yīng)即追查原因，妥予改善，同時(shí)由公司派人向提出抱怨或建議的顧客說(shuō)明原因 (或道 歉 )與致意。 7． 2． 2 對(duì)這些要求，由銷售部組織評(píng)審，確保能滿足顧客的 要求并保留評(píng)審和后續(xù)措施 的記錄。 ． 5 生產(chǎn)部門提供和保存產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的全部記錄 7． 1． 6 當(dāng)生產(chǎn)新產(chǎn)品或?yàn)闈M足顧客特殊要求的產(chǎn)品時(shí) ,生產(chǎn)部門應(yīng)編制特定產(chǎn)品作業(yè)指 導(dǎo)書(shū)，確保資源和持續(xù)改進(jìn)。 對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃，確定了過(guò)程、過(guò)程順序、接口、控制方法和控制要求。 6． 5 本章支 持性文件 《人力資源管理程序》 《設(shè)備設(shè)施管理程序》 《廠區(qū)清潔、衛(wèi)生管理制度》 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7． 1． 1 公司制定了《過(guò)程管理程序》及業(yè)務(wù)流程 ,對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的過(guò)程和過(guò)程的順序及接口作出規(guī)定 ,并管理、控制好這些過(guò)程。 c)設(shè)備管道內(nèi)應(yīng)按時(shí)清理和消殺，防止衍生蟲(chóng)子。 ． 2 生產(chǎn)環(huán)境 a)因生產(chǎn)設(shè)備是全封閉的，故生產(chǎn)車間環(huán)境可以視為與生產(chǎn)環(huán)境相隔離了。若有設(shè)置圍墻，其距離地 面至少 30cm，以下部分應(yīng)采用密閉性材料構(gòu)筑。 f)廠區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應(yīng)有適當(dāng)斜度，且不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、 污穢、破損或孳長(zhǎng)有害動(dòng)物而造成成品污染的虞者。 d)廠區(qū)內(nèi)不得有足以發(fā)生不良?xì)馕?、有?(毒 )氣體、煤煙或其他有礙衛(wèi)生的設(shè)施。廠區(qū)的空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚(yáng) 并美化環(huán)境。 6． 4 工作環(huán)境 6． 4． 1 廠區(qū)環(huán)境 a)生產(chǎn)部不得設(shè)置于易遭受污染的區(qū)域，否則應(yīng)有嚴(yán)格的成品污染防治措施。 c)倉(cāng)庫(kù)的構(gòu)造應(yīng)能使貯存保管中的原料、半成品、成品的質(zhì)量劣化減低至最小程度， 并有防止污染的構(gòu)造，且應(yīng)以堅(jiān)固的材料構(gòu)筑，其大小應(yīng) 足以供作業(yè)的順暢進(jìn)行并易于維 持整潔，并應(yīng)有防止有害動(dòng)物侵入的裝置。 6． 3． 2． 7 倉(cāng)庫(kù) a)應(yīng)依原料、材料、半成品及成品等性質(zhì)的不同，區(qū)分貯存場(chǎng)所。 c)在適當(dāng)且明顯的地點(diǎn)應(yīng)設(shè)有急救器材和設(shè)備 6． 3． 2． 5 供水設(shè)施 儲(chǔ)水槽 (塔、池 )應(yīng)以無(wú)毒 ,不致污染水質(zhì)的材料構(gòu)筑，并應(yīng)有防污染的措施 ,防止二次污染。 6． 3． 2． 4 安全設(shè)施 a)電源必須有接地線與漏電斷電系統(tǒng)。 6， 3． 2． 3 廠房結(jié)構(gòu) 廠房的各項(xiàng)建筑物應(yīng)堅(jiān)固耐用、易于維修、維持干凈，并應(yīng)為能防止成品接觸面及內(nèi) 包裝材料遭受污染 (如有害動(dòng)物的侵入、棲息、繁殖等 )的結(jié)構(gòu)。微生物檢驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)與其他場(chǎng)所有效隔離。 物料貯存及人員作息等，以確保 c)加工作業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)備與設(shè)備間或設(shè)備與墻壁間，應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐ǖ阑蚬ぷ骺臻g，其 寬度應(yīng)足以容許工作人員完成工作 (包括清洗和消毒 )。 6． 3． 2 廠房及設(shè)施 6． 3． 2． 1 廠房配置與空間 a)因設(shè)備全封閉生產(chǎn)，同時(shí)生產(chǎn)車間遠(yuǎn)離了衛(wèi)生間 染問(wèn)題。 b)用于測(cè)定、控制或記錄的測(cè)量器或記錄儀，應(yīng)能適當(dāng)發(fā)揮其功能且須準(zhǔn)確，并定期校正。 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 6． 3． 1 機(jī)器設(shè)備 6． 3． 1． 1 設(shè)備部負(fù)責(zé)編制《設(shè)備設(shè)施管理程序》，包括建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳和定期維護(hù)計(jì) 劃，編制設(shè)備安全操作規(guī)程，闡明安全操作步驟及日常保養(yǎng)規(guī)定；以確保設(shè)備功能正常，特 性穩(wěn)定，加工能力滿足工藝要求。 c)對(duì)從事成品加工及相關(guān)作業(yè)員工 應(yīng)定期舉辦 (可在廠內(nèi) )質(zhì)量管理、成品衛(wèi)生及危 害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) (HACCP)系統(tǒng)的有關(guān)訓(xùn)練。 b)生產(chǎn)部應(yīng)制定年度訓(xùn)練計(jì)劃，確實(shí)執(zhí)行并作成記錄。 6． 2． 2 在《人力資源管理程序》中，規(guī)定了人力資源部負(fù)責(zé)培訓(xùn)和體檢的組織工作，適時(shí) 評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，并保留適當(dāng)?shù)慕逃⒔?jīng)歷、培訓(xùn)和健康狀況的相應(yīng)記錄。 b)成品檢驗(yàn)人員具備大專以上相關(guān)科系畢業(yè)的成品檢驗(yàn)技術(shù)人員，或者通過(guò)專業(yè)技 能訓(xùn)練合格并持有結(jié)業(yè)證明者。 評(píng)審輸入 包括以下內(nèi)容： a)內(nèi)部審核的結(jié)果； b)顧客的期望及質(zhì)量安全信息； c)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全衛(wèi)生法規(guī)的符合性和工作質(zhì)量實(shí)際情況 d)糾正和預(yù)防措施的狀況： e)以往管理評(píng)審的落實(shí)情況； f)可能影響質(zhì)量安全管理體系變更的情況 g)任何對(duì)質(zhì)量安全管理體系改進(jìn)的建議， 評(píng)審輸出 包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量安全管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)措施： b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施； c)各種資源的需求 (包含衛(wèi)生和安全清潔生產(chǎn)的要求 ) 本章支持性文件 《管理評(píng)審程序》 公司質(zhì)量安全方針、目標(biāo) 6 資源管理 6． 1 資源的提供 為實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量安全管理體系的過(guò)程 ,以使顧客滿意，公司應(yīng)及時(shí)確定、提供必要和 充分的資源 人力資源 6． 2． 1 為確保在質(zhì)量安全管理體系中具有規(guī)定職責(zé)的人員是勝任的，公司應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)? 教育、學(xué)歷、技能、經(jīng)歷和健康狀況等。 管理評(píng)審 總則 為保證質(zhì)量安全管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，公司制定了《管理評(píng)審程序》，明確了經(jīng)理定期和適時(shí)地主持由各部門負(fù)責(zé)人參加的管理評(píng)審會(huì)議。 職責(zé)、權(quán)限和內(nèi)部溝通 公司在建立文件化質(zhì)量安全管理體系過(guò)程中，在各級(jí)職能及各級(jí)層次之間，就過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通，在程序中，應(yīng)將過(guò)程與過(guò)程、職能與職能、層次與層次之間的接口關(guān)系描述清楚，在體系實(shí)施過(guò)程中，可通過(guò)電話、傳真、會(huì)議、電子郵件、公告等方