【摘要】醫(yī)療器械通用檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范第一部分化學(xué)分析檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范關(guān)于GB/T?所有分析均應(yīng)以兩個平行試驗組進行,結(jié)果應(yīng)在允許相對偏差范圍內(nèi),以算術(shù)平均值報出,如一份合格,另一份不合格,不得平均計算,應(yīng)重新測定。?所有試劑若無特殊規(guī)定,應(yīng)為分析純。?試驗用水如無特殊規(guī)定
2025-01-02 19:00
【摘要】醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn);
2025-01-12 00:56
【摘要】2023年11月新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求第一部分條例修訂的有關(guān)思路?2023年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;?2023年3月7日以第650號國務(wù)院令公布了新《條例》;?明確自2023年6月1日起施行。?(作為醫(yī)療器械
2025-01-07 21:09
【摘要】........**********有限公司無菌檢驗方法驗證方案驗證方案申請人:日期:年月日驗證方案審核人:日期:
2024-07-30 19:19
【摘要】醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械檢驗工作,提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)(以下簡稱檢驗機構(gòu))的檢驗?zāi)芰凸芾硭?,提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《
2025-04-13 23:03
2025-06-03 21:48
【摘要】醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)
2025-01-03 05:56
【摘要】一次性醫(yī)療器械的化學(xué)檢驗內(nèi)容主要依據(jù):付步芳研究員奚廷斐主任中國藥品生物制品檢定所第3期醫(yī)療器械培訓(xùn)班講義概述?一次性醫(yī)療器械系指只能使用一次的醫(yī)療器械(oneuseonly)?一次性醫(yī)療器械約占整個醫(yī)療器械市場份額的15%~18%,是使用范圍廣泛、與人體疾病康復(fù)息息相關(guān)的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2025-01-24 01:43
【摘要】醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn);沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
【摘要】一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則(報批稿)主講人:吳小晶電話:010-68390671Email:背景資料編寫依據(jù)參考FDA的相關(guān)指導(dǎo)原則、ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的研究進展,結(jié)合我國國情及現(xiàn)有的法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),編寫了本指導(dǎo)原則。編寫過程2022年12月完成
2025-06-03 01:30
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)植入性醫(yī)療器械實施細則及梱查項目組成結(jié)構(gòu)一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1.實施細則的適用范圍?本實施細則適用亍第二類
2024-12-29 13:50
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,2016年5月,主要內(nèi)容,1、職責(zé)與制度2、人員與培訓(xùn)3、設(shè)施與設(shè)備4、采購、收貨與驗收5、入庫、儲存與檢查6、銷售、出庫與運輸7、售后服務(wù),職責(zé)與制度,2....
2024-10-25 09:03
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2023年5月主要內(nèi)容?1、職責(zé)與制度?2、人員與培訓(xùn)?3、設(shè)施與設(shè)備?4、采購、收貨與驗收?5、入庫、儲存與檢查?6、銷售、出庫與運輸?7、售后服務(wù)職責(zé)與制度?質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負責(zé)企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關(guān)制度
2025-01-24 14:24
2025-01-03 05:59
2025-01-03 05:16