新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)ppt(ppt48頁)-文庫吧資料
2025-01-07 21:09本頁面
【正文】 第 58號公告） ? 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法 ? 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范 (GUP) ? 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局 6號令） ? 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集（定期關(guān)注食藥監(jiān)局網(wǎng)站 非常重要） 第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn) ? 醫(yī)療器械 生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié) ，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負(fù)責(zé)任人 ，新 《 條例 》 始終貫穿著醫(yī)療器械注冊申請人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場，即應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。國家 鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新 ，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用， 推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 醫(yī)療器械定義 ? 是指直接或者間接 用于人體 的 儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品 ，包括所需要的計算機(jī)軟件 ；其效用主要通過 物理等方式 獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其 目的 是： （一） 疾病 的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二） 損傷 的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四） 生命的支持或者維持 ； （五） 妊娠控制 ； （六）通過對來自 人體的樣本進(jìn)行檢查 ，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 ?部門協(xié)同 ?與衛(wèi)生計生部門 ?與質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu) ?與工商行政部門 ?與民政部門 (康復(fù)輔助器具類 ) ?公安部門等部門 ? 新 《 條例 》 引入了先進(jìn)的管理理念和管理制度 ， 大幅度加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后管理的相關(guān)要求 ，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后管理制度。 ? 2023年 《 國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案 》 強(qiáng)調(diào)，要充分發(fā)揮 市場機(jī)制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督 在食品藥品監(jiān)管中的作用。 企業(yè)應(yīng)負(fù)的主體責(zé)任 （第 9條） （第 17條、 18條） （第 24條） 第一次提出 （第 24條） （第 24條） （第 25條） （第 28條） （第 47條） （第 50條） （第 52條） 、貯存（第 33條） （第 4章） ? 強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管 ； ? 明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度 ； ? 提高處罰幅度、 加大處罰力度 ； ? 向社會公告，充分運用不良信息發(fā)布威懾力；
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