醫(yī)療器械產(chǎn)品購進管理制度-文庫吧資料
2025-01-29 08:37本頁面
【正文】 首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度 目的 制定首營品種質(zhì)量審核制度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。 ⑤其他違 反《醫(yī)療器械管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定的現(xiàn)象和行為。 ③銷后發(fā)生不良反應(yīng)的醫(yī)療器械。 ①驗收過程中，質(zhì)量可疑 的或不合格的醫(yī)療器械。 （三） 向供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)查詢 通過發(fā)“質(zhì)量查詢便函”，或電話向供貨方進行質(zhì)量查詢。 查詢的記錄資料，按規(guī)定歸檔保存。 通過公布質(zhì)量查詢電話，接受客戶的電話查詢記錄、處理、答復(fù)。 （一） 向銷貨客戶查詢 定期對用戶進行訪問，每 3 個月不少于一次以書面形式進行訪問，并做好用戶訪問記錄。 質(zhì)管人員接到顧客投訴后，認(rèn)真調(diào)查分析，并在 7 個工作日內(nèi)作出妥善 的處理，并將處理結(jié)果逐項填寫在“顧客投訴受理記錄”上，簽署后將此表復(fù)印交公司主管經(jīng)理一份，發(fā)生部門一份，原件留檔。 “顧客投訴受理記錄”一式二份，一份交部門負責(zé)人，一份交有關(guān)科室負責(zé)人，并附投訴者之原件、實樣等。 質(zhì)量問題的投訴查詢制度 目的 保證顧客提出的質(zhì)量問題 能得到妥善的處理，并把它作為了解醫(yī)療器械質(zhì)量問題的主要手段，從而進一步解決質(zhì)量問題，提高我們的售后服務(wù)質(zhì)量。 Ⅳ、簽名均應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或名，填寫日期一律橫寫，如“ 2021年 5 月 1 日”可以寫成“ ”，不得寫成“ 2021/5/1”。 Ⅱ、字跡清晰，用鋼筆填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。在項目齊全的情況下，購進記錄、銷售 記錄不可由購進原始憑證、銷貨清單代替，相關(guān)人員簽名后，按月或 3 月整理一次，待查。 （二）建檔 供貨單位的合法證照相關(guān)資料及所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)資料，應(yīng)編號，按年度歸檔。 采購首營品種，采購員必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，從生產(chǎn)企業(yè)購進每批醫(yī)療器械，應(yīng)向其索取測試合格報告。 、相關(guān)證照及技術(shù)資料的管理 （一）收集 采購員在購進醫(yī)療器械時，必須向供貨方索取加蓋公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè) 許可證》 （生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件并蓋有供貨單位紅章、銷售人員身份證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書， 并明確授權(quán)范圍。 （二）傳遞 收集的文件及法規(guī)資料要及時傳遞到相關(guān)部門。 責(zé)任 經(jīng)理室、各職能部門 內(nèi)容 、文件、法規(guī)資料的管理 （一）文件、法規(guī)資料的收集 辦公室、質(zhì)管部負責(zé)收集有 關(guān)醫(yī)療器械的政策、法規(guī)文件。 文件、資料、記錄管理制度 目的 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，能達到溝通意向，統(tǒng)一行動的作用。 妥善處理 好質(zhì)量事故，對不能處理或超載范圍的應(yīng)及時向有關(guān)部門匯報，并協(xié)助處理。不合格的產(chǎn)品，應(yīng)予以調(diào)換或退貨。在顯要位置懸掛《產(chǎn)品質(zhì)量登記本》和《服務(wù)質(zhì)量意見本》。 依據(jù) 本制度根據(jù)《醫(yī)療器 械 監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實際制訂。 、對不良事件未及時報告或接到報告未及時處理者給予警告，并扣除獎金或工資 50~100 元。 、接到用戶的不良反應(yīng)事故報告，由公司分管負責(zé)人與質(zhì)管部人員一起到達現(xiàn)場了解情況，及時報告食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心初步確認(rèn)為因質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)，由質(zhì)管部，同時通知供貨方，協(xié)助供貨方妥善處理。 范圍 公司各部門 責(zé)任部門 質(zhì)管部、銷售部 內(nèi)容 、加強工商和用戶質(zhì)量信息聯(lián)系，定期走訪生產(chǎn)廠家、供、購貨單位及用戶，了解所經(jīng) 營的產(chǎn)品質(zhì)量情況，進行綜合研究分析，并及時通知有關(guān)部門，不斷提高質(zhì)量管理水平。 質(zhì)量跟蹤與不良事故監(jiān)測報告制度 目的 促使合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保人體使用安全有效。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫，保管員應(yīng)逐筆查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)常查驗，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時報告質(zhì)管部及業(yè)務(wù)部門處理。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng) 有完善的手續(xù)和記錄，并上報食品藥品監(jiān)督管理部門。 范圍 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品 。 、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫 不合格醫(yī)療器
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