深圳大佛藥業(yè)有限公司商業(yè)計(jì)劃書(shū)(doc18)-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧資料
2024-08-22 20:35本頁(yè)面
【正文】 經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)） ， 已 于 2020 年 8 月 完成， 獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文。 （二）投資方案 我們 提供 以下兩個(gè)方案 供投資者參 考，具體的合作模式和方案可以在意向明確后，由合作雙方協(xié)商擬定。 ? 國(guó)內(nèi)市場(chǎng) 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó) 2020 年 16 城市樣本醫(yī)院心血管用藥統(tǒng)計(jì)為 25 億元，而全國(guó)市場(chǎng)將達(dá) 190 億元左右，其中抗心律失常藥物約占 8%~10%左右，維拉帕米片、胺碘銅、慢心律片、心律平片等老藥的用量較大。 市場(chǎng)分析 （ 1）市場(chǎng) 現(xiàn)狀 ? 國(guó)際市場(chǎng) 在心血管類藥物中，心律失常治療藥物是極具潛力的產(chǎn)品， 2020 年全球心律失常暢銷藥處方額為 28 億美元，并以年均 4%的速度遞增。但是，這些新藥多為化學(xué)合成物，有一定的副作用及毒性，用藥時(shí)稍有不慎，可誘發(fā)新的心律失常。 ? 國(guó)家 重大科技 產(chǎn)業(yè) 化項(xiàng)目， 屢獲國(guó)家政策和基金支持 ? 安全性高，極少引起 毒副作用 ? 繼青蒿素后的又一個(gè)植物藥中提純的化學(xué)單體 ? 中藥西制，為走向國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造 了 條件 國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀 抗心律失常藥是臨床特別是用于急救不可缺少的重要藥物，因此，治療心血管疾病的藥物，特別是治療心律失常藥物是世界醫(yī)藥界研制開(kāi)發(fā)新藥的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。 項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì) 中國(guó)最大的管理資源中心 9 ? 擁有 具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) ，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)抗心 律失常藥物 的 空白 鹽酸關(guān)附甲素采用現(xiàn)代科技手段通過(guò)對(duì)中國(guó)傳統(tǒng)中藥進(jìn)行提純、分離制備方法擁有專利，在世界上首次發(fā)現(xiàn)二萜生 物堿結(jié)構(gòu)單體，并發(fā)現(xiàn)該母核結(jié)構(gòu)具有抗心律失?；钚浴Ｋ軠p慢心律，對(duì)心動(dòng)過(guò)速具有良好的治療效果，是我國(guó)首次發(fā)現(xiàn)的 全新結(jié)構(gòu)的安全、有效的廣譜抗心律失常藥。醫(yī)療界急盼副作用小、療效顯著的抗心律失常藥物出現(xiàn)。 吳維春先生： 70 歲，沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥用植物系教授。 黃元鑄先生， 70 歲，江蘇省人民醫(yī)院心臟內(nèi)科，主任醫(yī) 師，教授，博士研究生導(dǎo)師。 滕利榮先生， 52 歲，吉林大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院副院長(zhǎng)，教授，中國(guó)生物化學(xué)與分子生物學(xué)會(huì)工業(yè)生物化學(xué)與分子生物學(xué)會(huì)分會(huì)理事，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)第一屆中藥新型給藥系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)理事。 中國(guó)最大的管理資源中心 8 劉靜涵女士， 72 歲，中國(guó)藥科大學(xué)生藥學(xué)教授，碩士生導(dǎo)師，國(guó)家一類創(chuàng)新藥 物 鹽酸關(guān)附甲素的發(fā)明人和研究負(fù)責(zé)人。 吉林大佛對(duì)鹽酸關(guān)附甲素的原生藥材黃花烏頭及其塊根關(guān)白附子的野生變家種的研究已 分別 通過(guò)遼寧省和吉林省的科技廳成果鑒定。鹽酸關(guān)附甲素是 “九五 ”國(guó)家科技攻關(guān)和國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（ 863 計(jì)劃）項(xiàng)目 ，于 2020 年 8 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 研發(fā)團(tuán)隊(duì) 大佛藥業(yè)的新藥研究開(kāi)發(fā)部承擔(dān)本公司及下屬企業(yè)的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，主要研發(fā)方向?yàn)榛瘜W(xué)藥、中藥和植物藥。目前已成功 從 多肽 混合物中 分離出小分子肽團(tuán)，相比 現(xiàn)在的斯普林產(chǎn)品 療效提高了 3 倍。由于療效確切，安全性高，是目前大佛藥業(yè)銷售額最大的產(chǎn)品，也是其它廠家仿制的對(duì)象。 該產(chǎn)品已申報(bào)生產(chǎn)，目前正待國(guó)家 局頒發(fā)生產(chǎn)批件， 預(yù)計(jì) 2020 年 上 半年上市 ，上市后市場(chǎng)預(yù)期良好。 該產(chǎn)品是仿制原 中國(guó)最大的管理資源中心 7 大佛藥業(yè)進(jìn)口分裝產(chǎn)品產(chǎn)品達(dá)芬拉露。部分臨床研究表明本品還能有效地治療室性心律失常（包括室性早搏和短陣室速） 及房顫 ，但需繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，公司正在進(jìn)行鹽酸關(guān)附甲素?cái)U(kuò)大適應(yīng)癥的研究 ，若 開(kāi)發(fā)成功，必將取得 更大 的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 16 保心寧膠囊 原 四類新藥 心絞痛、心律失常 17 肌氨肽苷注射液 銷 量進(jìn)入全國(guó)前三名 腦功能減退和紊亂 18 肝水解肽注射液 省級(jí)名牌產(chǎn)品 急、慢性及黃疸性肝炎 （四）研發(fā)實(shí)力突出，研發(fā)資源豐富 在研產(chǎn)品 及項(xiàng)目 ? 鹽酸關(guān)附甲素注射液擴(kuò)大適應(yīng)癥 創(chuàng)新新藥 ——達(dá)芬齊芯（鹽酸關(guān)附甲素注射液）已取得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文，并獲準(zhǔn)上市。 其他無(wú)形資產(chǎn) 產(chǎn)品的新藥證書(shū)及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)： 序號(hào) 品 名 級(jí) 別 適應(yīng)癥 1 鹽酸關(guān)附甲素 國(guó)家一類創(chuàng) 新藥 2 鹽酸關(guān)附甲素注射液 商品名：達(dá)芬齊芯 國(guó)家一類創(chuàng) 新藥 心律失常 3 鹽酸羥甲唑林噴霧劑 商品名：達(dá)芬霖 原 四類新藥 國(guó)家醫(yī)保 鼻用減充血?jiǎng)┑谝黄放? 4 克林霉素磷酸酯溶液 商品名：達(dá)芬蓉 原 四類新藥 、全國(guó)獨(dú)家， 保護(hù)期到 2020年 3月 25 日 尋常性痤瘡（青春痘） 5 單硝酸異山梨酯噴霧劑 商品名：達(dá)芬舒吉 已進(jìn)入黑龍江省醫(yī)保目錄 、 全國(guó)兩家， 保護(hù)期到 2020 年 8 月 6 日 心絞痛 6 硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液 商品名：達(dá)芬科闖 原 四類新藥 、全國(guó)兩家 支氣管哮喘及痙攣 7 乳酸左氧氟沙星膠囊 商品名：達(dá)芬泰星 原 四類新藥 國(guó)家醫(yī)保 廣譜抗生素 中國(guó)最大的管理資源中心 6 8 鹽酸格拉司瓊膠囊 商品名：達(dá)芬可泉 原 四類新藥 止嘔、改善惡液質(zhì) 9 地喹氯銨噴霧劑 商品名：達(dá)芬拉露 申報(bào)中，全國(guó)獨(dú)家 急性咽炎及復(fù)發(fā)性口瘡 10 鮭魚(yú)降鈣素噴鼻劑 商品名：達(dá)芬蓋 原 四類新藥 防止鈣流失 11 小牛脾提取物注射液 商品名：斯普林 獨(dú)家省級(jí)名牌產(chǎn)品、 省級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品， 已進(jìn)入 16 個(gè)省級(jí)醫(yī)保 免疫調(diào)節(jié)類前 10名品牌， 升白、升血小板有顯效。目前日用 藥 妝品 及消毒劑 越來(lái)越傾向使用噴霧劑， 隨著國(guó)家對(duì)委托加工政策進(jìn)一步開(kāi)放以及噴霧劑型產(chǎn)品在市場(chǎng)上的普及 為公司開(kāi)展 OEM 業(yè)務(wù)創(chuàng)造了十分便利的條件； ? 吉林馬應(yīng)龍化學(xué)原料合成 及中藥原料提取 車間 是公司生產(chǎn)功能的亮點(diǎn)之一， GMP 資格解決了化學(xué)原料藥的合法身份， 公司可以依托 原料 車間 結(jié)合后端制劑車間 開(kāi)展更為廣泛和全面的 OEM 合作，規(guī)避生產(chǎn)資源 中國(guó)最大的管理資源中心 5 閑置風(fēng)險(xiǎn)。 各主要?jiǎng)┬彤a(chǎn)品與產(chǎn)能如下表所示： 劑型 主要產(chǎn)品 生產(chǎn)基地 產(chǎn)能 噴霧劑 達(dá)芬霖 大佛藥業(yè) 200 萬(wàn)瓶 /年 溶液劑 達(dá)芬蓉 大佛藥業(yè) 100 萬(wàn)瓶 /年 水針劑 斯普林 吉林馬應(yīng)龍 610 萬(wàn)支 /年 粉針劑 賴氨匹林 吉林馬應(yīng)龍 400 萬(wàn)支 /年 膠囊劑 利肝隆、肝必復(fù) 吉林馬應(yīng)龍 4620 萬(wàn)粒 /年 ? 相對(duì)于國(guó)內(nèi)其他劑型產(chǎn)能過(guò)剩的現(xiàn)狀，噴霧劑產(chǎn)能相對(duì)短缺。 公司戰(zhàn)略性產(chǎn)品： 包括達(dá)芬霖、小兒達(dá)芬霖、達(dá)芬拉露、斯普林、賴氨匹林和鹽酸關(guān)附甲素等。 二、公司資源及資質(zhì)
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