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滅菌制劑工藝經(jīng)典培訓(xùn)教程(參考版)

2025-05-14 20:36本頁面
  

【正文】 。 冷凍干燥有如下特點(diǎn): ① 干燥過程中真空度高、溫度低,適合于熱敏性藥物、易氧化物以及易揮發(fā)成分的干燥,并防止藥物的變質(zhì)和損失; ② 干燥后制品體積與液態(tài)時(shí)相同,產(chǎn)品呈疏松、多孔、海綿狀而易溶解,故常用于生物制品、抗生素等臨用時(shí)溶解的固體注射劑。 六、冷凍干燥 冷凍干燥 ( Freeze Drying) 是將含有大量水分的物料 ( 溶液或混懸液 ) 在冰點(diǎn)以下溫度( 通常為 — 10~ — 50攝氏度 ) 凍結(jié)成固態(tài) ,再在高真空條件下加熱使其水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成氣態(tài)脫水干燥的過程 。 ( 1)氣體滅菌法 ( 2)藥液法 (四)無菌操作法 無菌操作法是把整個(gè)過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。滅菌時(shí)間減少到原來的 1/10所需升高的溫度。即 當(dāng) 時(shí), D=t,即 D的物理意義為在一定溫度下殺滅微生物 90%或殘存率為10%時(shí)所需要的滅菌時(shí)間,故稱 D值為對(duì)數(shù)單位滅菌時(shí)間。 ?一般藥品的滅菌方法分為物理法、化學(xué)法、無菌操作法三類。 無菌原料可用滅菌結(jié)晶法、噴霧干燥法制備,必要時(shí)需進(jìn)行粉碎、過篩等操作,在無菌條件下制得符合注射用的滅菌粉末。 (二)注射劑的灌封 將制備好的藥液(或粉末)定量地灌裝到洗凈容器加以密封的操作叫做灌封。 四、容器處理和灌封 (一)容器處理
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