滅菌制劑工藝經(jīng)典培訓教程(參考版)
2025-05-14 20:36本頁面
【正文】 。 冷凍干燥有如下特點： ① 干燥過程中真空度高、溫度低，適合于熱敏性藥物、易氧化物以及易揮發(fā)成分的干燥，并防止藥物的變質(zhì)和損失； ② 干燥后制品體積與液態(tài)時相同，產(chǎn)品呈疏松、多孔、海綿狀而易溶解，故常用于生物制品、抗生素等臨用時溶解的固體注射劑。 六、冷凍干燥 冷凍干燥 （ Freeze Drying） 是將含有大量水分的物料 （ 溶液或混懸液 ） 在冰點以下溫度（ 通常為 — 10~ — 50攝氏度 ） 凍結(jié)成固態(tài) ，再在高真空條件下加熱使其水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成氣態(tài)脫水干燥的過程 。 （ 1）氣體滅菌法 （ 2）藥液法 （四）無菌操作法 無菌操作法是把整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法。滅菌時間減少到原來的 1/10所需升高的溫度。即 當 時， D=t，即 D的物理意義為在一定溫度下殺滅微生物 90%或殘存率為10%時所需要的滅菌時間，故稱 D值為對數(shù)單位滅菌時間。 ?一般藥品的滅菌方法分為物理法、化學法、無菌操作法三類。 無菌原料可用滅菌結(jié)晶法、噴霧干燥法制備，必要時需進行粉碎、過篩等操作，在無菌條件下制得符合注射用的滅菌粉末。 （二）注射劑的灌封 將制備好的藥液（或粉末）定量地灌裝到洗凈容器加以密封的操作叫做灌封。 四、容器處理和灌封 （一）容器處理
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