滅菌制劑與無菌制劑(參考版)
2025-05-14 03:10本頁面
【正文】 ? 凡脊椎腔內(nèi)注射液，必須為等滲溶液。 ② 高滲 注射液 紅細(xì)胞萎縮 緩慢注射；但只要控制注 射速度，使?jié)B透壓的變化在人體自身調(diào)節(jié)的范圍以內(nèi)， 則短時(shí)間即可恢復(fù)，不致產(chǎn)生不良影響。 ? 血細(xì)胞膜（血球外壁）為半透膜。 49 課堂討論 ? 大家平時(shí)曾用過哪些中藥注射劑？ ? 中藥注射劑的安全性如何？ 50 調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑 ? 正常人的體液、血漿中因含溶質(zhì)均具有一定的滲透壓。 ③ 苯甲醇 常用量為 1～ 2%，本品吸收較差，連續(xù)注射 時(shí)易使局部產(chǎn)生硬結(jié)。 48 ? 常用的止痛劑有： ① 鹽酸普魯卡因 常用量為 ～ 2%，止痛時(shí)間僅 1～ 2h， 對(duì)個(gè)別患者有過敏反應(yīng)。 47 六、減輕疼痛與刺激的附加劑 ? 有些注射劑，尤其是中藥注射劑，由于藥物本身或其 他原因，用于皮下或肌肉注射時(shí)對(duì)組織產(chǎn)生刺激或引起 疼痛。 46 抑制微生物增殖的附加劑 抑菌劑應(yīng)用范圍 ?采用低溫滅菌、濾過滅菌或無菌操作制備的注射液及多劑量包裝的注射液應(yīng)加入適量的抑菌劑 ?用于靜脈或脊髓等部位注射的注射液，一律不得加抑菌劑。并在 藥液灌入安瓿后立即通入惰性氣體，以置換液面上空間 的氧氣然后封口。 常用濃度為 %～ %。微 量金屬離子主要來源于原輔料、溶媒、容器，橡皮塞、 金屬設(shè)備等。選用 抗氧化劑主要根據(jù)主藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)。 加抗氧劑 ? 抗氧劑是一類極易氧化的 強(qiáng)還原性物質(zhì) 。 增加主藥溶解度的附加劑 41 幫助主藥混懸或乳化的附加劑 靜脈注射劑用的乳化劑： ?卵磷脂、豆磷脂、普流羅尼（ Pluronic） F－ 68 助懸劑： ?吐溫 85，司盤 85， Pluronic F－ 68，磷脂類等表面活性劑， ?羧甲基纖維素、海藻酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、明膠（無抗原性）等膠體溶液。 膽汁 是一種天然增溶劑、常用量為 %～ %。 39 注射劑的附加劑 ?為了 提高注射劑的 “ 三性 ” ，可加入適宜附加劑，附加劑的選用應(yīng)根據(jù)主藥性質(zhì)和給藥途徑?jīng)Q定。 （一）親水性溶劑 ?作用： 增加藥物溶解度和穩(wěn)定性 ?乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、二甲基亞砜(DMSO)。 35 熱原檢查 家兔法： 用于熱原檢查 /家兔的熱原反應(yīng)與人基本類似 /一定量供試品靜脈注入家兔，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高情況，判斷供試品是否符合規(guī)定 鱟（ hou）試驗(yàn)法： 用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 /利用鱟試劑來檢測(cè)和量化由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定 /原理是當(dāng)被檢測(cè)的樣品中含有內(nèi)毒素時(shí)，鱟試劑會(huì)變混濁；內(nèi)毒素含量與混濁程度成正比關(guān)系?；钚蕴康囊话? 用量為 %～ %（ g／ ml）。 ? 無菌 ? 無熱原 ? 澄明度 ? 安全性 ? 滲透壓 ? pH ? 穩(wěn)定性 ? 降壓物質(zhì)（安全） 30 熱 原 ? 定義 能引起人體致熱反應(yīng)的物質(zhì)。 ?純化水可作為配制普通藥劑或試驗(yàn)用水，不可配制注射劑；注射用水才可配制注射劑；滅菌注射用水用作粉針的溶劑。 ? 其他途徑： 穴位注射、腹腔注射、關(guān)節(jié)腔注射、動(dòng)脈 注射。 26 ? 皮下注射（局麻）： 注射于真皮和肌肉之間 ，藥物
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