【正文】 （ 7 分） 解：“新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)”的過程方法審核工作表請?jiān)斠姟陡郊摹?。?7 分） 解：“采購管理”的過程分析工作表請?jiān)斠姟陡郊弧贰? 該反應(yīng)計劃應(yīng)以： 100%檢驗(yàn)的形式在該產(chǎn)品的控制計劃中予以體現(xiàn)。這些反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)囟糁惯^程輸出和 100%檢驗(yàn)。因?yàn)檫@ 38件產(chǎn)品是從 5000件產(chǎn)品中按 AQL=抽樣計劃中抽出來的，而這 38 件產(chǎn)品對于 5000 件產(chǎn)品來說是計數(shù)型數(shù)據(jù)，所以該產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)該是零缺陷。此題理解回答完畢后，請接著回答：當(dāng)一產(chǎn)品零件從供應(yīng)商處進(jìn)廠后，品保部門的進(jìn)貨檢驗(yàn)員從這堆 5000 件產(chǎn)品中按 AQL= 抽樣計劃之規(guī)定抽出 38 件產(chǎn)品來進(jìn)行該產(chǎn)品的內(nèi)徑檢驗(yàn)，請問該產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)該是多少？為什么？（ 2 分） 答：理解：公司在檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程中（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品最終檢驗(yàn)），如果對 計數(shù)型數(shù)據(jù)的產(chǎn)品 所采取的檢驗(yàn)方法是抽樣，則這些被檢驗(yàn)的 計數(shù)型數(shù)據(jù)的產(chǎn)品之接收準(zhǔn)則必須是 零缺陷。并將其 特殊要求和相關(guān)參考手冊作為公司質(zhì)量計劃的一部分。 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 技術(shù)規(guī)范的參考 。（ 2 分） 答：理解：如果公司所采購的原材料和外購 /外協(xié)件及輔助材料是從 顧客所指定的供方（包括工裝 /量具供方）處采購而來的，則公司必須對 從 顧客所指定的供方（包括工裝 /量具供方）處采購而來的 原材料和外購 /外協(xié)件及輔助材料的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。如 公司原材料和外購 /外協(xié)件的關(guān)鍵和主要供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系都已通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 第 18 頁 共 19 頁 9001： 2021 認(rèn)證，則公司應(yīng)要求其在 ISO 9001： 2021 質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上作進(jìn)一步改進(jìn)和完善，并最終使所有的提供公司原材料和外購 /外協(xié)件的關(guān)鍵和主要供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理 體系 認(rèn)證。符合 ISO 9001： 2021 是 達(dá)到這一目的的第一步。（ 3 分） 答： ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系（技術(shù)規(guī)范）的目的是： 1)、在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) ● 質(zhì)量改進(jìn) ● 生產(chǎn)力改進(jìn) ● 成本的降低 2）、強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防 ● SPC 的應(yīng)用 ● 防錯措施 3）、減少變差和浪費(fèi) ● 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量 ● 質(zhì)量成本 ● 非質(zhì)量的額外成本（待線時間，過多搬運(yùn) ? etc） 請寫出 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要形成書面文件的程序文件；請寫出 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要有一個過程形成書面的程序文件；請寫出 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要有一個系統(tǒng)形成書面的程序文件。 8）、與供方互利的關(guān)系。 6）、持續(xù)改進(jìn)。 4）、過程方法。 2）、領(lǐng)導(dǎo)作用。 答： 1）公司是否有制定原材料和成品的倉儲管理程序？ 2）公司是否有專門指定的貯存場地或庫房用來貯存和存放原材料和成品，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)？ 3）倉儲管理程序是否有對原材料和成品規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理方法？ 4）公司是否按規(guī)定的時間間隔檢 查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況？ 5）公司是否有制定對原材料和成品先進(jìn)先出的管理辦法？ 6）公司是否有建立庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并減少第 16 頁 共 19 頁 庫存量至最低？ 7）公司是否按文件規(guī)定對原材料和成品進(jìn)行月盤點(diǎn)和年終盤點(diǎn)？ 8）公司在對原材料和成品進(jìn)行月盤點(diǎn)和年終盤點(diǎn)時，其帳、物、是否一致？如不一致時，儲存部門是否有對其提出糾正與預(yù)防措施？ 9）所有與原材料和成品有關(guān)的倉儲管理質(zhì)量記錄是否有按《記錄控制管理程序》進(jìn)行保存和列管？ 10）原材料和成品倉庫的所有物料是否有按《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序》進(jìn)行明確標(biāo)識？ 請寫出 ISO9000： 2021 質(zhì)量管理體系要求中的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。 組織應(yīng)使用一庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期與確保存貨循環(huán)，如“ 先進(jìn)先出 (FIFO)” 。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。（ 19 分） 答： ISO/TS16949： 2021 版質(zhì)量管理體系（技術(shù)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)所有要素中與記錄控制（即：見 ） 有關(guān)的要素為： 總則 c） 總則 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 d） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 采購過程 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) d） 標(biāo)識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 監(jiān)控和測量裝置的控制 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 不合格品控制 糾正措施 e） 預(yù)防措施 d） 如果你是公司的內(nèi)部質(zhì)量審核員，公司現(xiàn)指派你對公司的原材料倉庫和成品倉庫進(jìn)行審核，請你根據(jù) ISO/TS16949:2021 質(zhì)量管理體系 (技 術(shù)規(guī)范 )標(biāo)準(zhǔn)中 產(chǎn)品防護(hù)和 貯存和庫存之規(guī)定寫出你的審核檢查表。 審核員必須取得注冊審核員 資格。 12 審核員注冊 目前我國正在開始實(shí)施內(nèi)審員注冊制度，但內(nèi)審員注冊資格不是必不可少的。 11 監(jiān)督檢查 無此內(nèi)容 認(rèn)可后每年至少要進(jìn)行 1次。 10 糾正措施 重視糾正措施，對糾正措施不能作具體咨詢，但可提供方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗(yàn)證，還要分析研究其有效性。 按嚴(yán)重 程度分類，目的在于決定是否予以通過認(rèn)可。 如發(fā)生爭執(zhí)，審核組應(yīng)耐心地根據(jù)客觀證據(jù)說服受審核方；如爭執(zhí)不能解決，最后只能請國家技術(shù)監(jiān)督局或認(rèn)可委員會仲裁。 正規(guī)的首末次會議，審核組長應(yīng)作全面說明，包括人員介紹、審核程序、方法及保密原則的聲明等。 時間較短，樣本量和深度相對較小。 短期內(nèi)集中審核所有有關(guān)部門和要素的現(xiàn)場審核計劃。 了解受審核方情況，預(yù)審文件，決定是否受理申請，必要時預(yù)審。 4 前期準(zhǔn)備工作 由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層組建審核機(jī)構(gòu)或指定某職能機(jī)構(gòu)主管審核工作，培訓(xùn)審核員、制定程序、任命管理者代表。 3 審核的主要目的和重點(diǎn) 主要目的在于改進(jìn)自身的質(zhì)量體系；重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)問題，對不合格項(xiàng)采取糾正措施或預(yù)防措施 主要目的在于決定是否簽訂購貨合同；重點(diǎn)是評價受審核方的質(zhì)量體系。 委托方為需方，審核方為需方自己或需方委托的一個審核機(jī)構(gòu)，受審核方為供方。（ 13 分） 答： ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系中的第一方審核、第二方審核和第三方審核的區(qū)別和共 同點(diǎn)是： 序號 項(xiàng)目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 第 14 頁 共 19 頁 1 相同點(diǎn) 1．都屬于質(zhì)量體系審核的范疇，都要遵守 ISO19011： 2021《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指導(dǎo)綱要》； 2．都是對質(zhì)量體系進(jìn)行審核，都要以選用的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（如： ISO9001： 2021）作為審核的依據(jù)； 3．有一個共同的目的，即檢查評價質(zhì)量體系與有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； 4．都由獨(dú)立于受審核部門之外的審核員來進(jìn)行； 5．都按正規(guī)程序和做法進(jìn)行，如成立審核組、編制檢查表、實(shí)行現(xiàn)場審核、編寫不合格報告和審核報告等； 6．如發(fā) 現(xiàn)不合格項(xiàng)都要求采取糾正措施； 7．審核順序和階段大致相同； 8．審核員應(yīng)具備的素質(zhì)基本相同。 答：不符合 4． 2． 3 文件控制的 b）之規(guī)定，屬一般不符合。 T）在生產(chǎn)車間審核員發(fā)現(xiàn)一張圖紙，上面有一尺寸用鋼筆作了修改，并附有設(shè)計部門主管李某某的簽名。工廠說，一般不需要查驗(yàn)，只是逢到 13 日又恰好是星期五那種日子，為了防止病毒，工廠停止使用此自動線，好在這種日子不多，如果真的軟件出問題了，我們就通知研究所派人來進(jìn)行檢修。 S）某電機(jī)廠采用了一廠研究所研制的微機(jī)控制電動機(jī)自動測試線，被試品接通電源運(yùn)轉(zhuǎn)后，許多參數(shù)（如電壓、電流、轉(zhuǎn)速）自動輸入計算機(jī)，按規(guī)定程序計算出輸入、輸出功率及效率等數(shù)據(jù)。他認(rèn)為這樣做不會妨礙電機(jī)主軸的使用功能。此事未通知任何有關(guān)部門，亦無記錄，用戶也不知此事?！? 答：不符合 8． 3 不合格品控制之規(guī)定，屬一般不符合。 答：不符合 7． 5． 3 標(biāo)識和可追溯性和 8． 2． 4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量之規(guī)定，屬一般不符合。 P）采購部門從一家新供方訂購來的密封環(huán)到貨后，來不及檢驗(yàn)，經(jīng)有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意，先在一批急于出口的 B252 型水泵中安裝使用。審核員查閱該廠的新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)程序（ CZ 028）時，發(fā)現(xiàn)程序上明確規(guī)定：所有新產(chǎn)品，在設(shè)計開發(fā)前均要求有設(shè)計任務(wù)書。李科長向?qū)徍藛T解釋說，這種 ZD型電器是從國外 ABC 公司引進(jìn)的產(chǎn)品，通過消化、吸收，形成國產(chǎn)化圖紙，即可投產(chǎn)，不需要任何設(shè)計任務(wù)書。 答：不符合 4． 2． 3 文件控制的 b）之規(guī)定，屬一般不符合 。審核員提出詢問，在場的設(shè)計主管工程師說這是筆誤，馬上拿出鋼筆改成“ 177。 N）在精密電表車間，審核員抽閱了一張零件圖（圖號 EAP— 1036B），其上有一個孔徑尺寸是“ 1