【正文】 。 請(qǐng)用寫(xiě)出“新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的過(guò)程方法審核工作表。 請(qǐng)用寫(xiě)出“產(chǎn)品交付”的過(guò)程方法審核工作表。 請(qǐng)用“烏龜圖”寫(xiě)出“倉(cāng)儲(chǔ)管理”的過(guò)程分析工作表。）（ 分） 答： 缺陷點(diǎn)數(shù) 質(zhì)量特征值（ QKZ） = （ 1— ） 100% 加權(quán)后樣本數(shù) A類(lèi)缺陷點(diǎn)數(shù) 10 + B 類(lèi)缺陷點(diǎn)數(shù) 5 + C 類(lèi)缺陷點(diǎn)數(shù) 1 = {1— } 100% （ A類(lèi)特性項(xiàng)目 10 + B 類(lèi)特性項(xiàng)目 5 + C 類(lèi)特性項(xiàng)目 1）樣本數(shù) 2 10 + 3 5 + 1 1 = {1— } 100% （ 4 10 + 5 5 + 3 1） 5 36 = {1— } 100% 340 = {1— } 100% = % 八、實(shí)際操作題：（每題 5 分，共 20 分） 請(qǐng)用“烏龜圖”寫(xiě)出“采購(gòu)管理”的過(guò)程分析工作表。（取樣 5 件，共審核 12 個(gè)項(xiàng)目。 七、計(jì)算題：（共 5 分） 1．某公司在進(jìn)行產(chǎn)品審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)的結(jié)果如下 ： A 類(lèi)缺陷 2 個(gè)， B類(lèi)缺陷 3個(gè)， C類(lèi)缺陷 1 個(gè)。 此題理解回答完畢 后，請(qǐng)接著回答：該反應(yīng)計(jì)劃究竟應(yīng)以什么樣的形式在控制計(jì)劃中體現(xiàn)？（ 2 分） 答：理解：如果公司產(chǎn)品特殊特性的制造過(guò)程能力（即 Ppk 一直 或 Ppk 一會(huì)兒超出 或一會(huì)兒低于 ； Cpk 一直 或 Cpk 一會(huì)兒超出 或一會(huì)兒低于 ）顯示 不穩(wěn)定和能力不足，則公司應(yīng)啟動(dòng)已在該產(chǎn)品控制計(jì)劃中所標(biāo)識(shí) 的反應(yīng)計(jì)劃。 組織應(yīng)對(duì)不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動(dòng)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 該產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)該是零缺陷。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收等級(jí)必須是零缺陷。 （ 2分） 答：理解：如果公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品有直接或間接提供給 IATF 顧客成員公司的整車(chē)廠(chǎng)（ OEMs），如：美國(guó)的三大汽車(chē)廠(chǎng)（通用、福特和戴姆勒 克萊斯勒）、法國(guó)神龍富康或雪鐵龍、德國(guó)大眾、日本車(chē)系（三菱 /豐田 /本田）等，則公司必須滿(mǎn)足以上整車(chē)廠(chǎng)（ OEMs）的特殊要求和相關(guān)參考手冊(cè)。如果顧客 所抱怨和退貨的產(chǎn)品是因?yàn)?顧客所指定的供方（包括工裝 /量具供方）提供的產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，則公司必須同樣要承擔(dān)此責(zé)任，公司不能因 顧客所抱怨和退貨的產(chǎn)品是 顧客所指定的供方（包括工裝 /量具供方）提供的產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求而逃避責(zé)任。 采用顧客所指定的供方，包括工裝 /量具供方，不能免除組織對(duì)確保所采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。（ 2 分） 答：理解：公司應(yīng)對(duì)提供公司原材料和外購(gòu) /外協(xié)件的關(guān)鍵和主要供應(yīng)商要求其質(zhì)量管理體系通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001： 2021 認(rèn)證。（ 12 分） 答： ① 、 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要形成書(shū)面文件的程序文件：（共 5 分） 一、 文件控制 — 文件控制管理程序 二、 記錄控制 — 記錄控制管理程序 三、 培訓(xùn) — 人力資源管理程序 四、 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 — 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程程序 五、 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室（實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中）— 實(shí)驗(yàn)室管理程序 六、 內(nèi)部審核 — 內(nèi)部審核管理程序 七、 制造過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量 — 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制程序 八、 不合格品控制 — 不合格品控制程序 九、 糾正措施 — 糾正和預(yù)防措施控制程序 十、 預(yù)防措施 — 糾正和預(yù)防措施控制程序 ② 、 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要有一個(gè)過(guò)程形成書(shū)面的程序文件：（共 5分） 一、 工程規(guī)范 — 圖面與技術(shù)資料控制管理程序 二、 員工激勵(lì)與授權(quán) — 員工激勵(lì)管理程序（包括員工滿(mǎn)意度） 三、 變更控制 — 工程變更管理程序（或?qū)⑵淞腥搿懂a(chǎn)品批準(zhǔn) 過(guò)程程序》中） 四、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入中的“信息的使用” — 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 五、 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量 — 進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序 六、 服務(wù)信息的反饋 — 服務(wù)管理程序 七、 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)（指特殊過(guò)程） — 過(guò)程控制管理程序 八、 監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制 — 測(cè)量?jī)x器校正與管理程序 九、 總則（包括 組織的持續(xù)改進(jìn)） — 持續(xù)改進(jìn)管理程序 十、 組織的持續(xù)改進(jìn) — 持續(xù)改進(jìn)管理程序 ③ 、 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要有一個(gè)系統(tǒng)形成書(shū)面的程序文件：（共 2分） 一、 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù) — 設(shè)備管理程序 二、 生產(chǎn)工裝管理 — 工裝管理程序 三、 貯存和庫(kù)存 — 倉(cāng)儲(chǔ)管理程序 四、 測(cè)量系統(tǒng)分析 — 測(cè)量系統(tǒng)分析程序 六、理解題（請(qǐng)你根據(jù) ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)定，寫(xiě)出你對(duì) ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解）：（每題 2 分，共 10分） 組織應(yīng)以供方符合 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)。（ 3 分） 答： ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系（技術(shù)規(guī)范）的目的是： 1)、在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) ● 質(zhì)量改進(jìn) ● 生產(chǎn)力改進(jìn) ● 成本的降低 2）、強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防 ● SPC 的應(yīng)用 ● 防錯(cuò)措施 3）、減少變差和浪費(fèi) ● 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量 ● 質(zhì)量成本 ● 非質(zhì)量 的額外成本（待線(xiàn)時(shí)間，過(guò)多搬運(yùn) ? etc） 請(qǐng)寫(xiě)出 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系中的體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核的區(qū)別（包括其審核對(duì)象的區(qū)別和審核目的的區(qū)別）。 8）、與供方互利的關(guān)系。 6）、持續(xù)改進(jìn)。 4）、過(guò)程方法。 2）、領(lǐng)導(dǎo)作用。 答： 1）公司是否有制定原材料和成品的倉(cāng)儲(chǔ)管理程序？ 2）公司是否有專(zhuān)門(mén)指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房用來(lái)貯存和存放原材料和成品，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)？ 3）倉(cāng)儲(chǔ)管理程序是否有對(duì)原材料和成品 規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理方法？ 4）公司是否按規(guī)定的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況？ 5）公司是否有制定對(duì)原材料和成品先進(jìn)先出的管理辦法？ 6）公司是否有建立庫(kù)存管理系統(tǒng)，以?xún)?yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并減少庫(kù)存量至最低？ 7）公司是否按文件規(guī)定對(duì)原材料和成品進(jìn)行月盤(pán)點(diǎn)和年終盤(pán)點(diǎn)？ 8）公司在對(duì)原材料和成品進(jìn)行月盤(pán)點(diǎn)和年終盤(pán)點(diǎn)時(shí)，其帳、物、是否一致？如不一致時(shí)，儲(chǔ)存部門(mén)是否有對(duì)其提出糾正與預(yù)防措施？ 9）所有與原材料和成品有關(guān)的倉(cāng)儲(chǔ)管 理質(zhì)量記錄是否有按《記錄控制管理程序》進(jìn)行保存和列管？ 10）原材料和成品倉(cāng)庫(kù)的所有物料是否有按《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序》進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)？ 請(qǐng)寫(xiě)出 ISO9000： 2021 質(zhì)量管理體系要求中的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。 組織應(yīng)使用一庫(kù)存管理系統(tǒng)，以?xún)?yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期與確保存貨循環(huán)，如“ 先進(jìn)先出 (FIFO)” 。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品 的組成部分 。（ 分） 答： ISO/TS16949： 2021 版質(zhì)量管理體系（技術(shù)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)所有要素中與記錄控制（即：見(jiàn) ） 有關(guān)的要素為： 總則 c） 總則 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 d） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 采購(gòu)過(guò)程 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) d） 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量 不合格品控制 糾正措施 e） 預(yù)防措施 d） 如果你是公司的內(nèi)部質(zhì)量審核員，公司現(xiàn)指派你對(duì)公司的原材料倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行審核，請(qǐng)你根據(jù) ISO/TS16949:2021 質(zhì)量管理體系 (技術(shù)規(guī)范 )標(biāo)準(zhǔn)中 產(chǎn)品防護(hù)和 貯存和庫(kù)存之規(guī)定寫(xiě)出你的審核檢查表。 審核員必須取得注冊(cè)審核員資格。 12 審核員注冊(cè) 目前我國(guó)正在開(kāi)始實(shí)施內(nèi)審員注冊(cè)制度，但內(nèi)審員注冊(cè)資格不是必 不可少的。 11 監(jiān)督檢查 無(wú)此內(nèi)容 認(rèn)可后每年至少要進(jìn)行 1次。 10 糾正措施 重視糾正措施，對(duì)糾正措施不能作具體咨詢(xún)，但可提供方向性意見(jiàn)供參考，對(duì)糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗(yàn)證，還要分析研究其有效性。 按嚴(yán)重程度分類(lèi)，目的在于決定是否予以通過(guò)認(rèn)可。 如發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)，審核組應(yīng)耐心地根據(jù)客觀(guān)證據(jù)說(shuō)服受審核方；如爭(zhēng)執(zhí)不能解決，最后只能請(qǐng)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或認(rèn)可委員會(huì)仲裁。 正規(guī)的首末次會(huì)議，審核組長(zhǎng)應(yīng)作全面說(shuō)明，包括人員介紹、審核程序、方法及保密原則的聲明等。 時(shí) 間較短，樣本量和深度相對(duì)較小。 短期內(nèi)集中審核所有有關(guān)部門(mén)和要素的現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃。 了解受審核方情況，預(yù)審文件，決定是否受理申請(qǐng)，必要時(shí)預(yù)審。 4 前期準(zhǔn)備工作 由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層組建審核機(jī)構(gòu)或指定某職能機(jī)構(gòu)主管審核工作，培訓(xùn)審核員、制定程序、任命管理者代表。 3 審核的主要目的和重點(diǎn) 主要目的在于改進(jìn)自身的質(zhì)量體系；重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，對(duì)不合格項(xiàng)采取糾正措施或預(yù)防措施 主要目的在于 決定是否簽訂購(gòu)貨合同；重點(diǎn)是評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量體系。 委托方為需方，審核方為需方自己或需方委托的一個(gè)審核機(jī)構(gòu)，受審核方為供方。（ 6分） 答： ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系中的第一方審核、第二方審核和第三方審核的區(qū)別和共同點(diǎn)是： 序號(hào) 項(xiàng)目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 1 相同點(diǎn) 1．都屬于質(zhì)量體系審核的范疇，都要遵守 ISO19011： 2021《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指導(dǎo)綱要》； 2．都是對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行審核，都要以選用的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（如： ISO9001： 2021）作為審核的依據(jù)； 3．有一個(gè)共同的目的，即檢查評(píng)價(jià)質(zhì)量體系與有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； 4