【正文】 合格，一般不合格，嚴(yán)重不合格，觀察項(xiàng)。醫(yī)技科室重點(diǎn)審核檢查、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的簽發(fā)與復(fù)核。 文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物和環(huán)境檢查 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 生產(chǎn)和服務(wù)提供 位職責(zé)、服務(wù)規(guī)范、診療規(guī)范、操作常規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等醫(yī)療規(guī)章制度以及科室設(shè)施、設(shè)備和人員配備是否滿(mǎn)足醫(yī)療服務(wù)要求。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核 采購(gòu)臨床科室重點(diǎn)審核外請(qǐng)醫(yī)療專(zhuān)家的管理，藥品、一次性物品及高值耗材的應(yīng)用，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格執(zhí)行情況。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核 顧客溝通重點(diǎn)審核醫(yī)師與危重患者家屬談話(huà)記錄、術(shù)前談話(huà)記錄、有關(guān)病情交待記錄；與患者及其家屬 簽訂的各種知情同意書(shū)和協(xié)議書(shū)；患者委托書(shū)；科室為患者自主擇醫(yī)及有關(guān)健康教育信息提供的資料；醫(yī)療費(fèi)用告知；工休座談會(huì)記錄和征求患者意見(jiàn)記錄及問(wèn)題處理記錄等。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境檢查 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定重點(diǎn)審核醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，對(duì)患者明示與隱含要求的確認(rèn)過(guò)程?，F(xiàn)場(chǎng)操作觀察，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核，文件、記錄核對(duì)、核實(shí) 基礎(chǔ)設(shè)施重點(diǎn)審核科室基礎(chǔ)設(shè)備、設(shè)施臺(tái)帳、帳物是否相符，不rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 相符的是否有說(shuō)明；大型設(shè)備和貴重儀器的日常養(yǎng)護(hù)記錄和運(yùn)行記錄。其中業(yè)務(wù)培訓(xùn)重點(diǎn)審核年度培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施記錄和效果評(píng)價(jià)。文件、記錄核對(duì)、核實(shí) 質(zhì)量目標(biāo)重點(diǎn)審核科室形成文字的質(zhì)量目標(biāo)；保證質(zhì)量目標(biāo)達(dá)標(biāo)的措施；質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì) 方法和統(tǒng)計(jì)結(jié)果；質(zhì)量目標(biāo)不達(dá)標(biāo)的原因分析和改進(jìn)措施。標(biāo)準(zhǔn)條款及項(xiàng)目，對(duì)應(yīng)條款的審核要點(diǎn)，審核方法和審核依據(jù)，客觀審核記錄。受審科室，審核時(shí)間，審核員。更新中層管理干部的管理理念，促進(jìn)ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在臨床、醫(yī)技科室的貫徹實(shí)施，從而帶動(dòng)整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的 提高。并不斷總結(jié)內(nèi)、外部審核的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床、醫(yī)技科室的檢查表進(jìn)行調(diào)整。滄州市中心醫(yī) 院在引進(jìn) ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中，成功組織了 3 次內(nèi)部審核和 2 次外部審核，各周rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 期審核結(jié)果及跟蹤驗(yàn)證結(jié)果見(jiàn)表 1。醫(yī)院在采用 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，需要針對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理的具體要求和特點(diǎn)，將 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款通過(guò)編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等體系文件，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，制定出適用于醫(yī)院質(zhì)量管理體系具體要求的檢查標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生行業(yè)檢查大多都有具體的行業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)本身就是一個(gè)完整的檢查表。而檢查表的編制是內(nèi)部審核的重要引擎。 internal audit。 臨床、醫(yī)技科室 ISO9001 內(nèi)審檢查表的編制與應(yīng)用 白洪敏 高廣明 王笑靜 【摘要】在 ISO9001 內(nèi)部審核過(guò)程中，結(jié)合臨床、醫(yī)技科室的工作內(nèi)涵，融合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行業(yè)要求， 編制檢查表，把檢查表作為內(nèi)部審核的引擎，在全面審核基礎(chǔ)上，重點(diǎn)精化審核內(nèi)容，把握審核重點(diǎn)，突出審核專(zhuān)業(yè)性，使內(nèi)部審核與衛(wèi)生行業(yè)檢查相融合、與日常管理工作相結(jié)合，成為評(píng)價(jià)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的一種有效方式。國(guó)家衛(wèi)生部在 1998 年暫停了第一周期的評(píng)審工作。 我國(guó)醫(yī)院的分級(jí)管理與評(píng)審較好地達(dá)到了提高醫(yī)院綜合管理水平和建立健全規(guī)章制度，動(dòng)員社會(huì)力量，增加對(duì)一級(jí)醫(yī)院投入的預(yù)期目的?！掇k法》以三級(jí)醫(yī)療為體系，根據(jù)醫(yī)院的不同功能、技術(shù)結(jié)構(gòu)以及管理水平和質(zhì)量狀況，把醫(yī)院分成三級(jí)十等。經(jīng)過(guò)實(shí)踐應(yīng)用和不斷改進(jìn)，本方法取得了豐碩成果。 ● 我國(guó)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理的發(fā)展 1982 年初，沈陽(yáng)軍區(qū)率先在軍隊(duì)醫(yī)院實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，軍區(qū)所屬 40多所醫(yī)院和衛(wèi)生單位普遍實(shí)行《標(biāo)準(zhǔn)化管理方法》，包括《醫(yī)院合格標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)院各級(jí)各類(lèi)人員稱(chēng)職標(biāo)準(zhǔn)》。醫(yī)療質(zhì)量從早期質(zhì)量控制，追求零缺失，到質(zhì)量保證的發(fā)展，找出醫(yī)院潛在問(wèn)題，解決問(wèn)題，并設(shè)計(jì)建立一套良好的患者服務(wù)作業(yè)系統(tǒng)，把錯(cuò)誤轉(zhuǎn)換成經(jīng)驗(yàn)，以避免再次犯錯(cuò)，再至最新的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，管理的層面越來(lái)越寬，以達(dá)到患者滿(mǎn)意，降低成rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 本，提升效率的目的。到 1990 年，示范計(jì)劃擴(kuò)展至臨床工作，并成立了臨床改善小組，成員包括醫(yī)師、護(hù)士長(zhǎng)及醫(yī)療單位主管，最后擴(kuò)展到全體員工。首先成立了非臨床流程小組，如資訊系統(tǒng)、出入院手續(xù)、人力調(diào)配等，重點(diǎn)是行政部門(mén)的改善。至 80 年代，質(zhì)量保證已在美國(guó)醫(yī)療界普遍施行，民眾也把醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量作為選擇醫(yī)院時(shí)的參考。 1972 年，美國(guó)《公共衛(wèi)生法》規(guī)定，醫(yī)院必須成立質(zhì)量保證與醫(yī)療評(píng)估部門(mén)，控制醫(yī)療質(zhì)量。從此，接受 JCAHO 評(píng)鑒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量越來(lái)越多。 1965 年，美國(guó)《老年健康保險(xiǎn)法》頒布，政府成為醫(yī)療服務(wù)的最大買(mǎi)主。 JCAHO 強(qiáng)調(diào)rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 組織結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 化的重要性，認(rèn)為所有標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)合都會(huì)產(chǎn)生高質(zhì)量的醫(yī)療結(jié)果。 1918 年，美國(guó)外科醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化課程產(chǎn)生，設(shè)定了醫(yī)院設(shè)備、工作標(biāo)準(zhǔn)等指標(biāo)來(lái)評(píng)估醫(yī)療質(zhì)量，協(xié)助醫(yī)院進(jìn)行質(zhì)量管理，為美國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理地進(jìn)一步發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。我國(guó)政府預(yù)計(jì)用 5 年的時(shí)間，要將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率提高到 70%。 我國(guó)把采 用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為發(fā)展經(jīng)濟(jì)的一項(xiàng)重要政策。美國(guó) 1996 年的一項(xiàng)調(diào)查顯示，在 781 所醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有 %正在推行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，在尚未推行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有 %的計(jì)劃在下一年度推行。美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)鑒聯(lián)合委員會(huì)（ JCAHO）也提出了持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的理念，以取代原先的質(zhì)量保證。rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的精髓、核心和最具活力的因 子，代表著不斷進(jìn)取、改進(jìn)、完善，不滿(mǎn)足現(xiàn)狀、精益求精的創(chuàng)新精神。 ● 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn) 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是指 “ 增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的循環(huán)活動(dòng) ” 。內(nèi)部質(zhì)量保證是指向醫(yī)院內(nèi)部人員提供信任，使其相信醫(yī)院能夠提供合格的產(chǎn)品；外部質(zhì)量保證是指向患者或其他人員提供信任，使其相信醫(yī)院能夠提供合格的產(chǎn)品。質(zhì)量保證是一種有目的、有計(jì)劃、有系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)，需要確定證據(jù)的范圍、種類(lèi)，提供證據(jù)的方式、方法和程序等等。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證相互關(guān)聯(lián)，在某些管理活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)中，質(zhì)量控制既可用于監(jiān)視質(zhì)量形成過(guò)程，又可為質(zhì)量保證提供證據(jù)。任何一個(gè) 環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)損害產(chǎn)品質(zhì)量。其關(guān)鍵環(huán)節(jié)有： ● 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求，可以理解為： rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 醫(yī)院質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保醫(yī)院的產(chǎn)品質(zhì)量能滿(mǎn)足患者、法律法規(guī)等各方面需求，如適用性、可靠性、安全性等。醫(yī)院進(jìn)行質(zhì)量管理，首先要根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)需要，準(zhǔn)備必要條件（人員素質(zhì)、醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施等），設(shè)置相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，確定需要開(kāi)發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過(guò)程）。它是指 “ 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 ” 質(zhì)量管理體系是把各技術(shù)、人員和資源等因素綜合在一起，為達(dá)到共同的質(zhì)量目標(biāo)而相互配合的 體系。同樣，醫(yī)療過(guò)程的變化，包括其質(zhì)量變動(dòng)，也會(huì)影響醫(yī)療結(jié)果。美國(guó)醫(yī)院管理專(zhuān)家 Donabedian 認(rèn)為， “ 結(jié)構(gòu) → 過(guò)程 → 結(jié)果 ” 是評(píng)價(jià)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的 “ 三部曲 ” ?；A(chǔ)質(zhì)量是由人員素質(zhì)、技術(shù)水平、醫(yī)療設(shè)備、藥品物資等要素組合而成的醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)。例如，檢診工作質(zhì)量（如 醫(yī)生 問(wèn)診、查體工作的質(zhì)量、臨床生化等醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量、醫(yī)學(xué)圖像檢診質(zhì)量、病理檢診質(zhì)量等）、手術(shù)質(zhì)量、臨床處置質(zhì)量、藥劑工作和臨床藥學(xué)質(zhì)量等等。就醫(yī)療質(zhì)量而言，它是醫(yī)療服務(wù)工作完成預(yù)定要求的屬性，主要包括：其一，醫(yī)療服務(wù)的時(shí)間特性：診治是否及時(shí)、療程長(zhǎng)短、取得療效和康復(fù)效果的快慢；其二，效應(yīng)特性：醫(yī)療效果如何、達(dá)到預(yù)期療效的程度；其三，安全可靠性：毒副作用大小、有無(wú)意外傷害和痛苦、有無(wú)院內(nèi)感染和差錯(cuò)事故。因此，有必要依據(jù)現(xiàn)代質(zhì)量觀進(jìn)一步明確醫(yī)療質(zhì)量概念，其原則主要為：以病例為確認(rèn)醫(yī)療質(zhì)量的單元；按質(zhì)量單元將醫(yī)療質(zhì)量的基本特性包羅在質(zhì)量判定之內(nèi)；區(qū)分醫(yī)療質(zhì)量范圍與非質(zhì)量 范圍，基本上將非質(zhì)量范圍的因素排除在質(zhì)量判斷之外；醫(yī)療質(zhì)量基本特性以預(yù)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為判斷依據(jù)；采用相應(yīng)的數(shù)據(jù)化方法。 ● 醫(yī)療質(zhì)量概念的確定原則 傳統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量概念主要用醫(yī)療統(tǒng)計(jì)指標(biāo)表示 ，比如診斷符合率、治愈率、病死率、無(wú)菌手術(shù)感染率、平均住院日、病床使用率、病床工rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 作日數(shù)、病床周轉(zhuǎn)次數(shù)等等。 醫(yī)療質(zhì)量 醫(yī)療質(zhì)量通常是指通過(guò)病人機(jī)體反映出來(lái)的臨床診療技術(shù)、護(hù)理以及醫(yī)技工作等質(zhì)量特性的總稱(chēng)。但是，質(zhì)量管理并不 等同于醫(yī)療質(zhì)量管理，醫(yī)院質(zhì)量管理是一項(xiàng)涉及各部門(mén)、科室和全體員工的綜合管理工作。 醫(yī)院質(zhì)量管理 醫(yī)院質(zhì)量管理是指為提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，對(duì)所有以質(zhì)量為目標(biāo)的影響因素的決策、控制、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)以及信息反饋和處理的全部管理過(guò)程。質(zhì)量管理要從單純的醫(yī)療質(zhì)量，上升到全面質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系，再到醫(yī)院外部的質(zhì)rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 量經(jīng)營(yíng)。國(guó)內(nèi)外學(xué)者公認(rèn)，最明智的“ 醫(yī)院戰(zhàn)略 ” 是質(zhì)量管理戰(zhàn)略。 這一觀念已經(jīng)被越來(lái)越多的醫(yī)院認(rèn)可并接受，成為醫(yī)院的管理信條。諸如此類(lèi)的例子可以說(shuō)舉不勝舉，如哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、廣東東莞裕元醫(yī)療中心、大慶市第一人民醫(yī)院江西省贛西醫(yī)院等、山西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等。 據(jù)了解， ISO9000 醫(yī)院質(zhì)量管理認(rèn)證早已在國(guó)際上盛行，我國(guó)也有成功的范例，如大慶油田總醫(yī)院，該醫(yī)院于 1999 年采用 ISO9000 質(zhì)量管理體系，經(jīng)過(guò)一年多的運(yùn)行，取得了明顯的效果。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 總之，醫(yī)院建立 ISO9000 質(zhì)量體系的最終目的就是要使醫(yī)院質(zhì)量管理制度科學(xué)化、規(guī)范化和合理化。 ISO9000 質(zhì)量管理體系作為國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)，已得到國(guó)內(nèi)外各大醫(yī)院的認(rèn)可。 PDCA 在醫(yī)院中的運(yùn)用，能夠使醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量管理基本思路和工作程序不斷優(yōu)化。在醫(yī)院管理中實(shí)施 PDCA 循環(huán)，能夠?qū)η耙粋€(gè)循環(huán)的結(jié)論做出恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)和總結(jié)，以利于下一個(gè)周期開(kāi)展工作時(shí)有重點(diǎn)、有針對(duì)性。從而使醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量不斷提高，醫(yī)院的效率和效益也不斷提高。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 第三，通過(guò)實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)，可使日常醫(yī)療行為、醫(yī)院管理活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，各項(xiàng)活動(dòng)做到職責(zé)分明，記錄完整：針對(duì)醫(yī)院各部門(mén)、各崗位在服務(wù)過(guò)程中的職能地位和作用，按照系統(tǒng)、完整、統(tǒng)一、簡(jiǎn)化、可追溯的要求，建立、完善了各種文件的管理制度，覆蓋服務(wù)全過(guò)程。醫(yī)院通過(guò)ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，制定切實(shí)可行 的培訓(xùn)方案，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的理論學(xué)習(xí)、實(shí)踐鍛煉、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和教育，注重對(duì)醫(yī)師的醫(yī)德和實(shí)踐能力的培養(yǎng)，并定期考核，實(shí)現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)的不斷提高。其次，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，提高專(zhuān)業(yè)素質(zhì)：醫(yī)務(wù)人員要求具備扎實(shí)的基本功、掌握全面的醫(yī)學(xué)知識(shí)。因此，全員 質(zhì)量意識(shí)的形成是加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工程。 五、醫(yī)院實(shí)施 ISO9000 質(zhì)量管理體系能給其管理帶來(lái)哪些影響？ 首先，提高全員的質(zhì)量意識(shí)：對(duì)于醫(yī)院，在商品經(jīng)濟(jì)的沖擊下，外界環(huán)境和醫(yī)院內(nèi)部各種復(fù)雜因素的影響下，社會(huì)上價(jià)值的顛倒和價(jià)值觀念的混亂， 使醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量意識(shí)淡化。1987 年頒布第一版以來(lái)，廣 泛的實(shí)用性和實(shí)效性被世界上數(shù)十萬(wàn)家企業(yè)所接受，并嚴(yán)格執(zhí)行。那么什么是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)？準(zhǔn)確的說(shuō)ISO9000 應(yīng)該稱(chēng)為 “ ISO9000 族 ” ，它是 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織） TC/176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員）編制頒布的所有標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，因醫(yī)療行業(yè)服務(wù)的特殊性，醫(yī)療質(zhì)量關(guān)系著病人的生命安危。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 綜上所述，醫(yī)院貫徹 ISO9000:2021 國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)是有效地強(qiáng)化醫(yī)院管理，縮短與世界