【正文】 下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是 D 、產(chǎn)業(yè)化方法“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則 【答案】：D2下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是 《藥品生產(chǎn)許可證》 、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 【答案】：D2下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是 C 【答案】：C2現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括 A 【答案】：A2根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是 D ，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥 【答案】：D2違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。，但由于其他原因需要收回的藥品 答案：A ，應(yīng)當(dāng)制定找回計劃并組織實施，并做到 ，停止銷售和使用 （區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況 （區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案 答案：A四、多項選擇題11關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有 A、醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D、藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理 答案：ABCD11根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B、嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制 答案：ABCD11下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有 A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定 答案：ABC 11下列情況屬于違法情形的有A、丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志 B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地 C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售 答案：BCD11關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥 B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品 答案：ABC11關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有A、已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號 B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告 C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D、針對未成年人的廣播電視頻道。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是，藥品已超過有效 期 ，藥品已超過有效期 ，藥品未超過有效 期 ，藥品未超過有效 期 答案：C 、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是 答案：D ，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該 《藥瓶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理 答案：C（六）、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時患者產(chǎn)生的風(fēng)險。 答案：A ，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控 制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由 縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 答案：B（五）、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。由縣級疾病預(yù)防控制 機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。 答案：B ，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是 、銷售假藥罪 、銷售偽劣產(chǎn)品罪 、銷售劣藥罪、經(jīng)營藥品罪 答案：C ，正確的是 、經(jīng)營活動 ，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 答案：B 答案：C（三）、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的 答案：C A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物 答案：C ，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是 《藥品GMP 證書》 ，改換包裝標(biāo)簽后銷售 答案：B（四）、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例）的決定》（國務(wù)院令第668號）（一下簡稱《決 定》）。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。答案：B ，“港藥”正紅花油是 A假藥論處B假藥 C劣藥論處 D劣藥 答案：A 崗時，應(yīng)采取的措施是，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥 ，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥 ，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 ，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 答案：D（二）、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械答案：A ，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。49.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格”屬于 答案：D 50.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任” 答案：B【5153】 答案：C 答案：A 答案：D【5455】 ，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是 答案：C 答案：B 【5657】 答案：B 答案：D【5860】 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》 答案：C 答案：C 答案：D【6162】 ，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗屬于 答案：D ，進(jìn)行的強制性檢驗屬于 答案：B【6364】 、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限是 答案：D ，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是 答案：C【6567】 《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋》，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋 、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于 答案：A 、銷售假藥，造成輕傷的，屬于 答案：C 、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于 答案：D【6879】、礦特質(zhì)的保健食品 （一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是 答案：C ，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是 答案：B ，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是 答案：A【7172】 （梅花鹿）國家重點保護(hù)的野生藥材物種實行三級管理 答案：C 答案：D【7374】 答案：C ，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是 答案：A【7577】 答案：B ，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是答案：C ，零食藥店不得銷售的是 答案：D[7879] A、從天然藥物中提取的？？？？ B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 D、國家重點保護(hù)野生藥材 根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》 答案：C 答案：A【8082】，不得少于5年 ， 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證 答案：C 答案：C 答案：A【8385】 根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》 答案：C 答案：A 答案：D【8688】A.【注意事項】 B.【成份】 C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】，可查詢的說明書項目是 答案：A ，可查詢的說明書項目是 答案：B 答案：C【8990】 ，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是 答案：D ，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是 答案：B三、綜合分析選擇題（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯誤的是 C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4們順序號 ，頒發(fā)一次性有效批件 答案：A，錯誤的是，具有調(diào)節(jié)機體功能人生用 ，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)、亞急性或慢性危害 答案：D，錯誤的是 （購用證明） 答案：C二、配伍選擇題 【4143】 ，一般每張?zhí)幏较蘖繛?答案：A （急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：B ，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：C【4446】 答案：C 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門 答案：A 答案：D【4748】 ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是 答案：D ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是 答案：A【4950】 藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。，違反規(guī)定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括（ABCD） 《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項，實行備案管理的有（ABD）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑 116.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（ACD） ，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流 ，強化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng) 、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（ABCD），宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，%患者的語言、運動能力明顯提高” ，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告 ，正確的是（BCD），除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理 ，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì) ，應(yīng)查驗購買者的身份證件并進(jìn)行登記《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（ACD） 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（ABC），調(diào)差、評價和處理 第三篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題一、最佳選擇題，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個人可以向（ABCD） 《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。)，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導(dǎo)致個別未成年人因超劑量服用而中毒。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍