【正文】 來源：金樟教育集團公醫(yī)考事業(yè)部。在特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時。其中，X省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H化學制劑，Z中藥制劑。67.【C】【解析】醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。對處方不得擅自更改或代用66.【B】【解析】醫(yī)療機構制劑的批準文號格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號 + 4位流水 號。62.【C】【解析】在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志63.【A】【解析】藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查64.【D】【解析】處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。58.【C】【解析】非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志59.【A】【解析】根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應合理布局 60.【B】【解析】醫(yī)療機構藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調(diào)配等活動可參照零售藥店進行管理。56.【D】【解析】非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標識。55.【A】【解析】非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后，其藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。54.【C】【解析】經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。 質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。 長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認標準；基本無不良反應；不引起依賴性，無“三致”作用； 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復方制劑活性成分”使用；組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”、“十八畏”等。來源：金樟教育集團公醫(yī)考事業(yè)部第五篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題藥事管理與法規(guī)(二十九) 、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮 、分步實施、注重實效、不斷完善、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時先先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位，具有中國特色的處方藥與非處方藥管理制度 、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應用方便 年1 月1 日起 年12 月1 日起 年1 月1 日起 年12 月1 日起《非處方藥藥品審核登記證書》之日12 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠《非處方藥藥品審核登記證書》之日10 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠《非處方藥藥品審核登記證書》之日7 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠《非處方藥藥品審核登記證書》之日6 個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠 《非處方藥藥品審核登記證書》之日起57.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須 《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，下列說法錯誤的是 ，藥品紅色專有標識用于乙類非處方藥藥品 、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識 、藥品的采購、調(diào)配等活動 ，處方調(diào)配按零售藥店管理 年 年 年 年、批發(fā)銷售 、批發(fā)銷售 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是 、分類銷售 、分類銷售 、分級銷售 、分類銷售《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關規(guī)定，以下說法錯誤的是 ，更改劑量后可調(diào)配、銷售 、購買和使用、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品 66.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機構制劑批準文號格式正確的是 67.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為 ，屆滿前3個月申請再注冊 ，屆滿前6個月申請再注冊 ，屆滿前3個月申請再注冊 ，屆滿前6個月申請再注冊 藥制字H（Z）+4 位年號+4 位流水號X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱 藥制字H（z）+6 位年號+4 位流水號X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱 藥制字+6 位年號+4 位流水號X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱 藥制字H（z）+6 位年號+6 位流水號X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時 、療效可靠的醫(yī)院制劑、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應，經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準可以調(diào)劑的制劑70.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》適用范圍是 （含港澳地區(qū)） 51.【D】【解析】經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。25.【A】【解析】每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟庨_具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品 26.【A】【解析】為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?27.【C】【解析】中成藥和中藥飲片應分處方開具28.【A】【解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購買和使用，處方必須遵循科學、合理、經(jīng)濟的原則29.【B】【解析】《處方管理辦法》本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員30.【B】【解析】前記：包括醫(yī)療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。23.【D】【解析】藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）21.【B】【解析】醫(yī)療機構應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應當包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機構制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。18.【D】【解析】藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。這里的“市場上沒有供應的品種”應當包括國內(nèi)尚未批準上市及雖批準上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。15.【D】【解析】計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。 13.【D】【解析】《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證14.【C】【解析】醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，這個年限是C 年 年 年 年 【答案】：C2根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是 B 【答案】：B2按照《關于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是 D 、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的 、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的 ，給付中間人傭金并如實入賬的 【答案】：D ，錯誤的是 ，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗 【答案】：A 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是 C ，方能從事拆零銷售工作 ，應保留原包裝和說明書，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息 【答案】：C 32.《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括 D 【答案】：D ，下列關于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是 C “家庭必備”內(nèi)容，必須同時播出藥品廣告批準文號 “毒副作用小”的說明性文字 【答案】：C ，錯誤的是 B A.《中國藥典》為法定藥品標準《中國藥典》的規(guī)定，屬于有法律效率的藥品標準、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種 【答案】：B ，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是B 【答案】：B A 型肉毒霉素 【答案】：，錯誤的是 B ，各地不得自行進補新藥補增“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 “甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品 【答案】：B 《藥品召回管理