【正文】 。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等縣級以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級第二類精神藥品的零售國家藥典委員會制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品審評中心（CDE）CFDA藥品評價中心（CDR）三、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥企業(yè)管理、驗收、采購人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機構(gòu)及其職責(zé)二、發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。1以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。對本事件的處理措施，錯誤的是、分發(fā)該疫苗、分發(fā)該疫苗，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 、扣押等措施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是 《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是、價格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場供應(yīng)充足、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進行分類、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是，方可開具處方，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（110）第四篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷1(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄。炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開顯示答案 正確答案:ABCDE、說明書管理要求相符的是、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符、銷毀應(yīng)有記錄顯示答案 正確答案:ABCDE、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCD、分裝、壓塞顯示答案 正確答案:ABCDE、運行、性能確認(rèn)、運行、性能確認(rèn)顯示答案 正確答案:BCDE，國家藥監(jiān)局實施新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:BCD、質(zhì)量管理狀況等進行詳細(xì)考查，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染、物料和成品產(chǎn)生污染，防止產(chǎn)生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABC顯示答案 正確答案:ACDE，按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則定價，政府指導(dǎo)價的藥品、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價格顯示答案 正確答案:ABCDE第三篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》20