【正文】 本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。第六章 附則第二十七條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓(xùn)考核合格，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)合格證書》。第二十三條 有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關(guān)登記事項(xiàng)的，應(yīng)在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。通過動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個(gè)月提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，并按原申報(bào)程序履行獸藥GMP申報(bào)手續(xù)。第二十一條 對(duì)作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和企業(yè)提供的整改報(bào)告或整改方案后的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》；對(duì)作出“推遲推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和完成對(duì)缺陷項(xiàng)目整改情況檢查工作的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》。6個(gè)月后再次提出申請(qǐng)的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。申請(qǐng)企業(yè)完成整改工作后應(yīng)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請(qǐng)，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對(duì)缺陷項(xiàng)目、整改意見進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查組應(yīng)在完成檢查工作后的10個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場檢查報(bào)告。對(duì)獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論，但存在一定缺陷須進(jìn)行整改的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在檢查工作結(jié)束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。對(duì)新建企業(yè)(車間)和新增產(chǎn)品劑型的進(jìn)行靜態(tài)檢查驗(yàn)收，對(duì)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)(車間)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收。第十六條 現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)具體情況可適當(dāng)延長。申請(qǐng)企業(yè)可就綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目發(fā)表意見，必要時(shí)檢查組應(yīng)將申請(qǐng)企業(yè)書面意見上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避?，F(xiàn)場檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GMP的概況以及需要說明的問題。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫缺陷項(xiàng)目表(格式、內(nèi)容參照附錄4)，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告(格式、內(nèi)容參照附錄5)。第十二條 根據(jù)工作需要檢查組組長可以召集臨時(shí)會(huì)議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報(bào)各自的調(diào)查取證情況，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)企業(yè)的陳述及申辯。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。第十條 現(xiàn)場檢查召開兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議，會(huì)議由檢查組組長主持。組長由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派。第九條 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時(shí)，可臨時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查驗(yàn)收工作。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)材料，逾期未報(bào)送的按退審處理。第七條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報(bào)材料的20個(gè)工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料的初審和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的預(yù)檢查，填寫初審意見表(見附錄2)。(二)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)除提供第五條的3至11項(xiàng)材料外，尚須提供以下材料：1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；2．企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車間)概況、GMP實(shí)施情況等)；3．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等)；4．獸藥GMP運(yùn)行狀況及生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄(三個(gè)月以上)準(zhǔn)備情況的報(bào)告。新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè)。第三條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法二00三年四月十日獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章 總則第一條 為推動(dòng)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)的實(shí)施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，制定本辦法。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)未出臺(tái)前，試點(diǎn)驗(yàn)收暫不收費(fèi))第五篇：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào) 【發(fā)布日期】20030410 【生效日期】20030410 【失效日期】【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】中國法院網(wǎng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法(農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào))為貫徹落實(shí)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《獸藥GMP》)，進(jìn)一步推動(dòng)獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，我部制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公告。第八章 附 則第四十三條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗(yàn)收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》中3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問題。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。以現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對(duì)新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對(duì)新增門店按30%比例抽查。(二)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。第三十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢查驗(yàn)收合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)。跟蹤檢查按照現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。第七章 監(jiān)督檢查第三十七條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)檢查驗(yàn)收合格企業(yè)是否仍然符合檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。審查不合格以及檢查驗(yàn)收證書期滿但未重新申請(qǐng)檢查驗(yàn)收的，應(yīng)收回或撤銷原檢查驗(yàn)收證書，并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農(nóng)業(yè)部重新出臺(tái)相應(yīng)辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗(yàn)收的申請(qǐng)。第三十三條 作為獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系檢查驗(yàn)收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對(duì)檢查驗(yàn)收企業(yè)發(fā)放，對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。第三十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》。第三十一條 對(duì)通過檢查驗(yàn)收的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門在進(jìn)行審查前應(yīng)向社會(huì)公示。第二十九條 被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向省獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送整改報(bào)告，收到整改報(bào)告15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。現(xiàn)場檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GSP的概況以及需要說明的問題?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定，填寫缺陷項(xiàng)目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。第二十五條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送初審部門。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫(yī)行政管理部門予以退審。第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書，在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請(qǐng)檢查驗(yàn)收企業(yè)。第十八條 對(duì)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)的初審，僅限于對(duì)申請(qǐng)書及申報(bào)資料真實(shí)性的審查。第十六條 申請(qǐng)省獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送以下資料：(一)《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(二)企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況表；(四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；(六)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；(七)企業(yè)代理、經(jīng)營的獸藥品種目錄。第四章 申請(qǐng)與受理第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，對(duì)省獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育，并對(duì)列入本省檢查員庫的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)?？荚嚭细竦目闪腥氡臼～F藥GSP檢查員庫。第九條 省獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作。第七條 省獸醫(yī)行政管理部門在檢查驗(yàn)收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法有關(guān)規(guī)定。第五條