【正文】 本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。第六章 附則第二十七條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓(xùn)考核合格，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)合格證書》。第二十三條 有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關(guān)登記事項的，應(yīng)在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)。通過動態(tài)檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個月提出復(fù)驗申請，并按原申報程序履行獸藥GMP申報手續(xù)。第二十一條 對作出“推薦”綜合評定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報的材料和企業(yè)提供的整改報告或整改方案后的20個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》；對作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報的材料和完成對缺陷項目整改情況檢查工作的20個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。申請企業(yè)完成整改工作后應(yīng)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對缺陷項目、整改意見進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查組應(yīng)在完成檢查工作后的10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場檢查報告。對獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評定結(jié)論，但存在一定缺陷須進(jìn)行整改的，申請企業(yè)應(yīng)在檢查工作結(jié)束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。對新建企業(yè)(車間)和新增產(chǎn)品劑型的進(jìn)行靜態(tài)檢查驗收，對改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)(車間)進(jìn)行動態(tài)檢查驗收。第十六條 現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)具體情況可適當(dāng)延長。申請企業(yè)可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見，必要時檢查組應(yīng)將申請企業(yè)書面意見上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避?，F(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實施GMP的概況以及需要說明的問題。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫缺陷項目表(格式、內(nèi)容參照附錄4)，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告(格式、內(nèi)容參照附錄5)。第十二條 根據(jù)工作需要檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進(jìn)行充分討論，必要時應(yīng)當(dāng)聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。申請企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。第十條 現(xiàn)場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。組長由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派。第九條 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關(guān)專家參加檢查驗收工作。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書面通知申請企業(yè)4個月內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)材料，逾期未報送的按退審處理。第七條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報材料的20個工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個工作日內(nèi)完成對材料的初審和對申請企業(yè)的預(yù)檢查，填寫初審意見表(見附錄2)。(二)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)除提供第五條的3至11項材料外，尚須提供以下材料：1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；2．企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車間)概況、GMP實施情況等)；3．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等)；4．獸藥GMP運行狀況及生產(chǎn)、檢驗等各項記錄(三個月以上)準(zhǔn)備情況的報告。新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請報告，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計和建設(shè)。第三條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法二00三年四月十日獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章 總則第一條 為推動《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)的實施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。第五篇：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部公告第267號 【發(fā)布日期】20030410 【生效日期】20030410 【失效日期】【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】中國法院網(wǎng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法(農(nóng)業(yè)部公告第267號)為貫徹落實《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《獸藥GMP》)，進(jìn)一步推動獸藥GMP實施進(jìn)程，我部制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公告。第三十一條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求的獸藥經(jīng)營企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》的規(guī)定，給予警告，責(zé)令其限期整改；逾期不改正的，責(zé)令停止經(jīng)營活動，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》。第二十九條 獸藥經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)，變更《獸藥管理條例》規(guī)定需換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的情況，包括：企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等有關(guān)事項，應(yīng)向獸藥經(jīng)營許可證發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更《獸藥經(jīng)營許可證》；需要實施獸藥GSP檢查驗收的，應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施細(xì)則》和本辦法規(guī)定申請獸藥GSP檢查驗收。第二十七條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，由審查部門發(fā)出獸藥GSP現(xiàn)場檢查不合格通知書，獸醫(yī)行政管理部門按照行政許可程序退回申請。第二十五條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷尚需要整改的，被檢查驗收企業(yè)應(yīng)提出整改計劃并組織落實。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交獸醫(yī)行政管理部門。如申請企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組做出說明或解釋，或向獸醫(yī)行政管理部門申訴?，F(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字，企業(yè)法人簽字確認(rèn)。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫缺陷項目表（見附錄5），撰寫現(xiàn)場檢查報告（見附錄6），作出“推薦”和 “不推薦”的綜合評定結(jié)論。第二十二條 根據(jù)工作需要，檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進(jìn)行充分討論，必要時應(yīng)當(dāng)聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。申請企業(yè)可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見，必要時檢查組應(yīng)將申請企業(yè)書面意見上報市級獸醫(yī)行政管理部門。申請企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。第二十條 現(xiàn)場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。第十八條 審查部門在通知企業(yè)接受檢查的同時，應(yīng)向申請企業(yè)發(fā)送《現(xiàn)場檢查通知書》（見附錄2）和《獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作意見反饋表》（見附錄3），并組織做好現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作。檢查組設(shè)組長1名，由審查部門指派。第五章 現(xiàn)場檢查第十六條 審查部門對材料審查合格的企業(yè)，應(yīng)在5個工作日內(nèi)成立現(xiàn)場檢查組，并通知申請企業(yè)于3個工作日內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查時間為12天。第十四條 區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對獸藥經(jīng)營企業(yè)申報材料進(jìn)行審查，市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)對獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)申報材料進(jìn)行審查（以下簡稱“審查部門”）。申請獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)應(yīng)將申報材料應(yīng)裝訂成冊一式二份，并將獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理記錄樣表電子光盤2張，申請獸藥經(jīng)營的報送區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門，屬獸用生物制品的報送市農(nóng)業(yè)局。獸藥GSP實施前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除提供（一）至（八）項所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營許可證》和《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。第十三條 申請獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)，應(yīng)填報《北京市獸藥獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》（附錄1），并提交以下資料：（一）基本情況說明；（二）法定代表人身份證復(fù)印件；（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能圖；（四）經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件。第十一條 獸藥GSP檢查員在檢查驗收工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和本市獸藥GSP檢查驗收規(guī)定，公正、廉潔的開展檢查驗收工作。第九條 市及區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派相應(yīng)機(jī)構(gòu)符合條件的人員，參加由北京市農(nóng)業(yè)局組織的培訓(xùn)和考試，考試合格，方可列入本市獸藥GSP檢查員庫。第三章 檢查員第七條 獸藥GSP檢查員是在本市獸藥GSP檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。獸藥GSP檢查員的管理工作按照《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)制定本轄區(qū)獸藥GSP實施方案，組織開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥GSP的監(jiān)督及跟蹤檢查。第二章 組織與實施第三條 北京市農(nóng)業(yè)局根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》和《北京市獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》。第二條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)全市獸